이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방 절제술 후 방사선 요법과 즉각적인 임플란트 재건술과 관련된 예측 독성 시험 (PRETORIA)

2026년 4월 8일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

즉각적인 임플란트 재건을 통한 유방 절제술 후 방사선 요법 후 예측 독성 시험의 전향적 평가

이 연구는 NovaGray RILA Breast® 테스트의 능력을 평가하여 방사선 요법과 관련된 독성과 임플란트 유방 재건의 영향을 예측합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방절제술 후 즉각적인 재건은 유방암 여성이 유방절제술에 대한 두려움을 극복하는 데 도움이 될 수 있으며, 유방 재건이 늦은 경우 한 번 이상의 두 번째 수술과 추가 입원을 피할 수 있습니다. 그러나 프랑스에서는 대부분의 침윤성 유방암 환자와 유방절제술을 받은 환자에게 즉각적인 재건이 제공되지 않습니다. 한 가지 이유는 대부분의 환자(센터에 따라 40~70%)에서 수술 후 방사선 치료가 필요하기 때문입니다. 실제로, 방사선 요법은 환자의 삶의 질뿐만 아니라 유방 재건의 미용적 결과를 바꿀 수 있는 부작용을 유발합니다. 1995년 이래로 RILA 검사(방사선 요법에 의해 유도된 림프구 T-CD8 세포자멸사에 대한 플럭스 사이토메트리에 의한 측정)와 심각한 방사선 유발 유방 섬유증의 발생 위험 사이에 상당한 상관관계가 관찰되었습니다. 이러한 정확한 개인 맞춤형 의료는 치료 전에 독성 위험이 높은 환자를 식별하여 치료 전략을 수립하는 데 도움이 될 수 있습니다. 저위험 환자의 식별은 또한 자가 샘플링 및 그에 따른 관련 이환율을 제한할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 유방절제술 또는 유방절제술을 시행한 수술의 적응증이 있는 조직학적으로 확인된 유방암 환자
  • 유방 절제술 후 벽 흉부 방사선의 적응증
  • 진피 또는 합성 매트릭스를 사용하거나 사용하지 않고(센터의 습관에 따라) 한두 단계의 임플란트로 즉각적인 유방 재건을 받거나 받은 적이 있는 환자의 동의
  • 실적 상태 0-1
  • 모든 연구 절차 전에 서명된 동의서
  • 후속 조치를 위해 지리적으로 접근 가능한 환자
  • 프랑스 국가 사회 보장 제도에 가입

제외 기준:

  • 플랩을 이용한 유방 재건
  • 염증성 유방암(cT4d)
  • 피부 또는 정수리 유방암(cT4 a, b 또는 c)
  • 전이성 환자
  • 양측성 유방암 환자
  • 방사선 요법으로 치료한 동측 유방암의 병력
  • 반대쪽 유방암의 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 적절한 피임을 원하지 않는 가임 여성
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력을 방해하는 법적 무능력 또는 신체적, 심리적 또는 정신적 상태
  • 방사선 요법 후 최대 12개월까지 연구 중 중재적 임상 연구에 참여하거나 계획된 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독성 시험

모든 환자에 대해 NovaGray RILA Breast® 검사는 -30일부터 방사선 요법의 첫 날까지(이 요법 시작 전), 그리고 방사선 요법 종료 후 12개월, 선행 화학 요법의 경우에는 다음 사이에 수행됩니다. -30일 및 화학요법 첫 날까지(주사 전), 보조 화학요법의 경우 -30일부터 화학요법 첫 날까지(주사 전).

테스트는 2x4 mL의 혈액 샘플로 구성됩니다.
장치: NovaGray RILA Breast® 테스트
테스트는 2x4mL의 혈액 샘플로 구성됩니다. 이 검사는 -30일부터 방사선 치료 첫 날까지(이 치료 시작 전), 방사선 치료 종료 후 12개월, -30일부터 화학 요법 첫 날까지(주사 전) 수행됩니다. 선행 화학요법의 경우 및 보조 화학요법의 경우 -30일에서 화학요법의 첫 날까지(주사 전).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구형구축을 예측하는 방사선감수성 검사의 능력
기간: 방사선 치료 종료 후 12개월
3-4등급 구형구축의 방사선 민감성 예측 검사의 AUC(Area Under the Curve)를 확인하기 위해
방사선 치료 종료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구형구축 유병률
기간: 12 개월
방사선 치료 후 구형구축 비율
12 개월
최적 임계값에 기반한 이분법 테스트의 정확도
기간: 12 개월
민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값으로 평가되는 테스트의 정확도
12 개월
방사선 감수성 예측 시험의 정밀도
기간: 12 개월
시간 종속 AUC(AUCt) 방법 사용
12 개월
구형구축 발생의 생물학적 예후인자
기간: 12 개월
구형구축 발생의 다양한 생물학적 예후 인자의 수와 유형
12 개월
구형구축 발생에 대한 종양 예후인자
기간: 12 개월
구형구축 발생의 다양한 종양 예후 인자의 수와 유형
12 개월
보증금 측면에서 각 수술 전략의 성공
기간: 24개월
각 재건 수술에 따른 보증금 수(1단계 또는 2단계)
24개월
미용 결과 측정
기간: 6, 12, 18, 24개월
화장품 설문지 : BREAST-Q
6, 12, 18, 24개월
기능적 결과 측정
기간: 6, 12, 18, 24개월
기능 설문지: BREAST-Q
6, 12, 18, 24개월
환자 만족도 측정
기간: 6, 12, 18, 24개월
환자 만족도 설문지: BREAST-Q
6, 12, 18, 24개월
일반적인 삶의 질 측정
기간: 6, 12, 18, 24개월
삶의 질 설문지: QLQ-C30
6, 12, 18, 24개월
유방암 환자의 특정 삶의 질 측정
기간: 6, 12, 18, 24개월
유방암 환자의 삶의 질 설문지: QLQ-BR23
6, 12, 18, 24개월
화학 요법 후 검사의 안정성
기간: 12 개월
방사선 치료 종료 후 12개월 후 시험 점수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Marian Gutowski, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2019-07 PRE
  • 2019-A02178-49 (레지스트리 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다