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Teste preditivo de toxicidade associado à radioterapia após mastectomia e reconstrução imediata com implantes (PRETORIA)

8 de abril de 2026 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Avaliação Prospectiva de um Teste Preditivo de Toxicidade Pós Radioterapia Após Mastectomia com Reconstrução Imediata com Implante

Este estudo avalia a capacidade do teste NovaGray RILA Breast® em predizer a toxicidade associada à radioterapia e o impacto da reconstrução mamária com implantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A reconstrução imediata após a mastectomia pode ajudar as mulheres com câncer de mama a lidar com o medo da mastectomia, poupá-las de uma ou mais segunda cirurgia e internações hospitalares adicionais em caso de reconstrução tardia da mama. No entanto, na França, a maioria das pacientes com carcinoma de mama invasivo e tratadas com mastectomia não recebe reconstrução imediata. Um dos motivos é a necessidade de radioterapia pós-operatória para a maioria dos pacientes (40 a 70% de acordo com os centros). De fato, a radioterapia induz efeitos colaterais que podem alterar o resultado cosmético da reconstrução mamária, bem como a qualidade de vida da paciente. Desde 1995, observa-se correlação significativa entre o teste RILA (medida por citometria de fluxo da apoptose de linfócitos T-CD8 induzida por radioterapia) e o risco de ocorrência de fibrose mamária grave radioinduzida. Esse atendimento médico personalizado e preciso poderia permitir identificar, antes de qualquer tratamento, pacientes com alto risco de toxicidade e, assim, ajudar a estabelecer a estratégia terapêutica. A identificação de pacientes de baixo risco também pode permitir limitar amostras autólogas e, portanto, sua morbidade associada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes com câncer de mama confirmado histologicamente com indicação de mastectomia ou cirurgia com mastectomia realizada
  • Indicação de radiação de parede torácica após mastectomia
  • Concordância da paciente em receber ou ter feito reconstrução mamária imediata por implante em uma ou duas etapas, com ou sem matriz dérmica ou sintética (dependendo dos hábitos do centro)
  • Status de Desempenho 0-1
  • Consentimento assinado antes de qualquer procedimento do estudo
  • Paciente geograficamente acessível para acompanhamento
  • Filiado ao sistema nacional de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • Reconstrução mamária com retalho
  • Câncer de mama inflamatório (cT4d)
  • Câncer de mama parietal ou de pele (cT4 a, b ou c)
  • Pacientes metastáticos
  • Pacientes com câncer de mama bilateral
  • História de câncer de mama homolateral tratado com radioterapia
  • História de câncer de mama contralateral
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
  • Incapacidade legal ou estado físico, psicológico ou mental que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado
  • Participação em um estudo clínico intervencionista ou participação planejada durante o estudo até 12 meses pós-radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de toxicidade

Para todos os pacientes, o teste NovaGray RILA Breast® será realizado entre o dia -30 e até o primeiro dia de radioterapia (antes do início desta) e a partir de 12 meses após o término da radioterapia e no caso de quimioterapia neoadjuvante, entre dia -30 e até o primeiro dia de quimioterapia (antes de qualquer injeção) e no caso de quimioterapia adjuvante, entre o dia -30 e até o primeiro dia de quimioterapia (antes de qualquer injeção).

O teste consiste em uma amostra de sangue de 2x4 mL
Dispositivo: Teste NovaGray RILA Mama®
O teste consiste em uma amostra de sangue de 2x4 mL. Este teste será realizado entre o dia -30 e até o primeiro dia de radioterapia (antes do início desta) e depois 12 meses após o término da radioterapia e entre o dia -30 e até o primeiro dia de quimioterapia (antes de qualquer injeção). no caso de quimioterapia neoadjuvante e entre o dia -30 e até o primeiro dia de quimioterapia (antes de qualquer injeção) no caso de quimioterapia adjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de um teste de radiossensibilidade para prever a contratura capsular
Prazo: 12 meses após o término da radioterapia
Para identificar a área sob a curva (AUC) do teste preditivo radiossensível de contratura capsular de grau 3-4
12 meses após o término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de contratura capsular
Prazo: 12 meses
Taxa de contratura capsular após radioterapia
12 meses
Precisão do teste dicotomizado com base no limite ideal
Prazo: 12 meses
Precisão do teste avaliada pela Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo e Valor Preditivo Negativo
12 meses
Precisão do teste preditivo de radiossensibilidade
Prazo: 12 meses
Usando o método AUC (AUCt) dependente do tempo
12 meses
Fatores prognósticos biológicos para ocorrência de contratura capsular
Prazo: 12 meses
Número e tipo de diferentes fatores prognósticos biológicos da ocorrência de contratura capsular
12 meses
Fatores prognósticos tumorais para ocorrência de contratura capsular
Prazo: 12 meses
Número e tipo de diferentes fatores prognósticos tumorais da ocorrência de contratura capsular
12 meses
Sucesso de cada estratégia cirúrgica em termos de depósito
Prazo: 24 meses
Número de depósitos de acordo com cada cirurgia de reconstrução (uma ou duas etapas)
24 meses
Medida de resultados cosméticos
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Questionário cosmético: BREAST-Q
6, 12, 18 e 24 meses
Medida de resultados funcionais
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Questionário funcional: BREAST-Q
6, 12, 18 e 24 meses
Medida de satisfação do paciente
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Questionário de satisfação do paciente: BREAST-Q
6, 12, 18 e 24 meses
Medida geral de qualidade de vida
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Questionário de qualidade de vida: QLQ-C30
6, 12, 18 e 24 meses
Medida específica de qualidade de vida para pacientes com câncer de mama
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Questionário de qualidade de vida para pacientes com câncer de mama: QLQ-BR23
6, 12, 18 e 24 meses
Estabilidade do teste após a quimioterapia
Prazo: 12 meses
Pontuação do teste 12 meses após o término da radioterapia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marian Gutowski, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROICM 2019-07 PRE
  • 2019-A02178-49 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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