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Prueba de toxicidad predictiva vinculada a la radioterapia después de la mastectomía y la reconstrucción inmediata con implantes (PRETORIA)

8 de abril de 2026 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Evaluación prospectiva de una prueba de toxicidad predictiva posterior a la radioterapia después de la mastectomía con reconstrucción inmediata con implantes

Este estudio evalúa la capacidad de la prueba NovaGray RILA Breast® para predecir la toxicidad asociada a la radioterapia y el impacto de la reconstrucción mamaria con implantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reconstrucción inmediata después de la mastectomía puede ayudar a las mujeres con cáncer de mama a lidiar con su miedo a la mastectomía, evitarles una o más segundas cirugías y hospitalizaciones adicionales en caso de una reconstrucción mamaria tardía. Sin embargo, en Francia, a la mayoría de las pacientes con carcinoma de mama invasivo y tratadas con mastectomía no se les ofrece una reconstrucción inmediata. Una razón es la necesidad de radioterapia postoperatoria para la mayoría de los pacientes (40 a 70% según los centros). De hecho, la radioterapia induce efectos secundarios que pueden alterar el resultado cosmético de la reconstrucción mamaria así como la calidad de vida de la paciente. Desde 1995 se observa una correlación significativa entre el test RILA (medida por citometría de flujo de la apoptosis de los linfocitos T-CD8 inducida por radioterapia) y el riesgo de aparición de fibrosis mamaria grave radioinducida. Esta atención médica personalizada y precisa podría permitir identificar antes de cualquier tratamiento a los pacientes con alto riesgo de toxicidad y ayudar así a establecer la estrategia terapéutica. La identificación de pacientes de bajo riesgo también podría permitir limitar las muestras autólogas y, por tanto, su morbilidad asociada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes con cáncer de mama confirmado histológicamente con indicación de mastectomía o cirugía con mastectomía realizada
  • Indicación de radiación de la pared torácica después de la mastectomía
  • Aceptación de la paciente de recibir o haber tenido una reconstrucción mamaria inmediata mediante implante en uno o dos tiempos, con o sin matriz dérmica o sintética (según costumbres del centro)
  • Estado de rendimiento 0-1
  • Consentimiento firmado antes de cualquier procedimiento de estudio
  • Paciente geográficamente accesible para el seguimiento
  • Afiliado al sistema nacional de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • Reconstrucción mamaria con colgajo
  • Cáncer de mama inflamatorio (cT4d)
  • Cáncer de mama parietal o de piel (cT4 a, b o c)
  • Pacientes metastásicos
  • Pacientes con cáncer de mama bilateral
  • Antecedentes de cáncer de mama homolateral tratado con radioterapia
  • Antecedentes de cáncer de mama contralateral
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no deseen emplear métodos anticonceptivos adecuados
  • Incapacidad legal o estado físico, psíquico o mental que interfiere con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado
  • Participación en un estudio clínico intervencionista o participación planificada durante el estudio hasta 12 meses después de la radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de toxicidad

Para todas las pacientes, la prueba NovaGray RILA Breast® se realizará entre el día -30 y hasta el primer día de radioterapia (antes del inicio de esta) y luego 12 meses después de finalizar la radioterapia y en el caso de quimioterapia neoadyuvante, entre -30 y hasta el primer día de quimioterapia (antes de cualquier inyección) y en el caso de quimioterapia adyuvante, entre el día -30 y hasta el primer día de quimioterapia (antes de cualquier inyección).

La prueba consiste en una muestra de sangre de 2x4 mL
Dispositivo: Prueba NovaGray RILA Breast®
La prueba consiste en una muestra de sangre de 2x4 mL. Esta prueba se realizará entre el día -30 y hasta el primer día de radioterapia (antes del inicio de esta) y luego 12 meses después de finalizar la radioterapia y entre el día -30 y hasta el primer día de quimioterapia (antes de cualquier inyección) en el caso de quimioterapia neoadyuvante y entre el día -30 y hasta el primer día de quimioterapia (antes de cualquier inyección) en el caso de quimioterapia adyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de una prueba de radiosensibilidad para predecir la contractura capsular
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de la radioterapia
Para identificar el Área Bajo la Curva (AUC) de la prueba predictiva radiosensible de contractura capsular Grado 3-4
12 meses después del final de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de contractura capsular
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de contractura capsular tras radioterapia
12 meses
Precisión de la prueba dicotómica basada en el umbral óptimo
Periodo de tiempo: 12 meses
Precisión de la prueba evaluada por Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Positivo y Valor Predictivo Negativo
12 meses
Precisión de la prueba predictiva de radiosensibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso del método AUC dependiente del tiempo (AUCt)
12 meses
Factores pronósticos biológicos para la aparición de contractura capsular
Periodo de tiempo: 12 meses
Número y tipo de diferentes factores pronósticos biológicos de aparición de contractura capsular
12 meses
Factores pronósticos tumorales para la aparición de contractura capsular
Periodo de tiempo: 12 meses
Número y tipo de diferentes factores pronósticos tumorales de aparición de contractura capsular
12 meses
Éxito de cada estrategia quirúrgica en términos de depósito
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de depósito según cada cirugía reconstructiva (uno o dos pasos)
24 meses
Medida de resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Cuestionario cosmético : BREAST-Q
6, 12, 18 y 24 meses
Medida de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Cuestionario funcional: MAMA-Q
6, 12, 18 y 24 meses
Medida de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Cuestionario de satisfacción del paciente: BREAST-Q
6, 12, 18 y 24 meses
Medida general de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Cuestionario de calidad de vida: QLQ-C30
6, 12, 18 y 24 meses
Medida específica de calidad de vida para pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de mama: QLQ-BR23
6, 12, 18 y 24 meses
Estabilidad de la prueba después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje de la prueba a los 12 meses después del final de la radioterapia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Silla de estudio: Marian Gutowski, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2019-07 PRE
  • 2019-A02178-49 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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