Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende toxiciteitstest gekoppeld aan radiotherapie na borstamputatie en onmiddellijke implantaatreconstructie (PRETORIA)

8 april 2026 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Prospectieve evaluatie van een voorspellende toxiciteitstest na radiotherapie na borstamputatie met onmiddellijke implantaatreconstructie

Deze studie evalueert het vermogen van de NovaGray RILA Breast®-test om de toxiciteit van radiotherapie en de impact van borstreconstructie met implantaten te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onmiddellijke reconstructie na borstamputatie kan vrouwen met borstkanker helpen om te gaan met hun angst voor borstamputatie, hen een of meer tweede operaties en extra ziekenhuisverblijven besparen in het geval van een late borstreconstructie. In Frankrijk krijgen de meeste patiënten met invasief mammacarcinoom en behandeld met borstamputatie echter geen onmiddellijke reconstructie aangeboden. Een reden is de noodzaak van postoperatieve radiotherapie voor de meeste patiënten (40 tot 70% volgens de centra). Radiotherapie veroorzaakt namelijk bijwerkingen die zowel het cosmetische resultaat van de borstreconstructie als de levenskwaliteit van de patiënt kunnen veranderen. Sinds 1995 wordt er een significante correlatie waargenomen tussen de RILA-test (meting door middel van fluxcytometrie van de lymfocyt T-CD8 apoptose geïnduceerd door radiotherapie) en het risico op het optreden van ernstige radio-geïnduceerde borstfibrose. Dergelijke nauwkeurige gepersonaliseerde medische zorg zou het mogelijk kunnen maken om vóór elke behandeling patiënten met een hoog risico op toxiciteit te identificeren en zo te helpen bij het vaststellen van de therapeutische strategie. Identificatie van patiënten met een laag risico zou het ook mogelijk kunnen maken om autologe bemonsteringen en daarmee de bijbehorende morbiditeit te beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten met histologisch bevestigde borstkanker met indicatie van borstamputatie of operatie met mastectomie uitgevoerd
  • Indicatie van wandthoraxbestraling na mastectomie
  • Instemming van de patiënt om een ​​onmiddellijke borstreconstructie te ondergaan of te ondergaan door implantaat in één of twee stappen, met of zonder dermale of synthetische matrix (afhankelijk van de gewoonten van het centrum)
  • Prestatiestatus 0-1
  • Toestemming ondertekend vóór elke studieprocedure
  • Patiënt geografisch bereikbaar voor opvolging
  • Aangesloten bij het Franse nationale socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Borstreconstructie met flap
  • Inflammatoire borstkanker (cT4d)
  • Huid- of pariëtale borstkanker (cT4 a, b of c)
  • Metastatische patiënten
  • Patiënten met bilaterale borstkanker
  • Geschiedenis van homolaterale borstkanker behandeld met radiotherapie
  • Geschiedenis van contralaterale borstkanker
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Wettelijke onbekwaamheid of fysieke, psychologische of mentale toestand die het vermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, belemmert
  • Deelname aan een interventionele klinische studie of geplande deelname tijdens studie tot 12 maanden na radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toxiciteitstest

Voor alle patiënten wordt de NovaGray RILA Breast®-test uitgevoerd tussen dag -30 en tot de eerste dag van de radiotherapie (vóór de start van deze) en vervolgens 12 maanden na het einde van de radiotherapie en in het geval van neoadjuvante chemotherapie, tussen dag -30 en tot de eerste dag van de chemotherapie (vóór een injectie) en in het geval van adjuvante chemotherapie, tussen dag -30 en tot de eerste dag van de chemotherapie (vóór een injectie).

De test bestaat uit een bloedmonster van 2x4 ml
Apparaat: NovaGray RILA Breast®-test
De test bestaat uit een bloedmonster van 2x4 ml. Deze test wordt uitgevoerd tussen dag -30 en tot de eerste dag van de radiotherapie (vóór de start van deze) en vervolgens 12 maanden na het einde van de radiotherapie en tussen dag -30 en tot de eerste dag van de chemotherapie (vóór elke injectie). in het geval van neoadjuvante chemotherapie en tussen dag -30 en tot de eerste dag van de chemotherapie (vóór elke injectie) in het geval van adjuvante chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen van een radiosensitiviteitstest om capsulaire contractuur te voorspellen
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Om de Area Under the Curve (AUC) van de radiosensitieve voorspellende test van graad 3-4 kapselcontractuur te identificeren
12 maanden na het einde van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kapselcontractuur prevalentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Snelheid van kapselcontractuur na radiotherapie
12 maanden
Nauwkeurigheid van de gedichotomiseerde test op basis van de optimale drempel
Tijdsspanne: 12 maanden
Nauwkeurigheid van de test beoordeeld op sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde
12 maanden
Precisie van de radiosensitiviteit voorspellende test
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van de tijdsafhankelijke AUC-methode (AUCt).
12 maanden
Biologische prognostische factoren voor het optreden van kapselcontractuur
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal en type van verschillende biologische prognostische factoren van het optreden van kapselcontractuur
12 maanden
Tumorale prognostische factoren voor het optreden van kapselcontractuur
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal en type van verschillende tumorprognostische factoren van het optreden van capsulaire contractuur
12 maanden
Succes van elke chirurgische strategie in termen van aanbetaling
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal stortingen volgens elke reconstructieoperatie (één of twee stappen)
24 maanden
Cosmetische uitkomstmaat
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Cosmetische vragenlijst: BREAST-Q
6, 12, 18 en 24 maanden
Functionele uitkomstmaat
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Functionele vragenlijst: BREAST-Q
6, 12, 18 en 24 maanden
Patiënttevredenheidsmeting
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Patiënttevredenheidsvragenlijst: BREAST-Q
6, 12, 18 en 24 maanden
Algemene maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven: QLQ-C30
6, 12, 18 en 24 maanden
Specifieke levenskwaliteitsmaatstaf voor borstkankerpatiënt
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven voor borstkankerpatiënt: QLQ-BR23
6, 12, 18 en 24 maanden
Stabiliteit van de test na chemotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Testscore 12 maanden na het einde van de radiotherapie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marian Gutowski, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROICM 2019-07 PRE
  • 2019-A02178-49 (Register-ID: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren