Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjny test toksyczności powiązany z radioterapią po mastektomii i natychmiastowej rekonstrukcji implantu (PRETORIA)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Prospektywna ocena predykcyjnego testu toksyczności po radioterapii po mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją implantu

Niniejsze badanie ocenia zdolność testu NovaGray RILA Breast® do przewidywania toksyczności związanej z radioterapią i wpływu rekonstrukcji piersi za pomocą implantu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Natychmiastowa rekonstrukcja piersi po mastektomii może pomóc kobietom z rakiem piersi uporać się z lękiem przed mastektomią, oszczędzić im jednej lub więcej powtórnych operacji i dodatkowych pobytów w szpitalu w przypadku późnej rekonstrukcji piersi. Jednak we Francji większości pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi i leczonych mastektomią nie proponuje się natychmiastowej rekonstrukcji. Jednym z powodów jest konieczność radioterapii pooperacyjnej u większości pacjentów (od 40 do 70% według ośrodków). Rzeczywiście, radioterapia wywołuje skutki uboczne, które mogą zmienić efekt kosmetyczny rekonstrukcji piersi, jak również jakość życia pacjentki. Od 1995 roku obserwuje się istotną korelację między testem RILA (pomiar metodą cytometrii przepływowej apoptozy limfocytów T-CD8 indukowanej radioterapią) a ryzykiem wystąpienia ciężkiego radioindukowanego włóknienia piersi. Tak dokładna spersonalizowana opieka medyczna mogłaby pozwolić na zidentyfikowanie przed jakimkolwiek zabiegiem pacjentów wysokiego ryzyka toksyczności, a tym samym pomóc w ustaleniu strategii terapeutycznej. Identyfikacja pacjentów niskiego ryzyka mogłaby również pozwolić na ograniczenie pobierania próbek autologicznych, a tym samym związanej z nimi zachorowalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Chore z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi ze wskazaniem do mastektomii lub operacji z mastektomią
  • Wskazania do radioterapii ściany klatki piersiowej po mastektomii
  • Zgoda pacjentki na otrzymanie lub poddanie się natychmiastowej rekonstrukcji piersi za pomocą implantu w jednym lub dwóch krokach, z matrycą skórną lub syntetyczną lub bez (w zależności od zwyczajów ośrodka)
  • Stan wydajności 0-1
  • Zgoda podpisana przed jakąkolwiek procedurą badania
  • Dostępność geograficzna pacjenta do obserwacji
  • Związany z francuskim krajowym systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Rekonstrukcja piersi z płatem
  • Zapalny rak piersi (cT4d)
  • Rak piersi skóry lub ciemieni (cT4 a, b lub c)
  • Pacjenci z przerzutami
  • Pacjenci z obustronnym rakiem piersi
  • Historia raka piersi homolateralnego leczonego radioterapią
  • Historia raka drugiej piersi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Niezdolność do czynności prawnych lub stan fizyczny, psychiczny lub psychiczny utrudniający pacjentowi podpisanie świadomej zgody
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym lub planowany udział w badaniu do 12 miesięcy po radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test toksyczności

U wszystkich pacjentek test NovaGray RILA Breast® zostanie wykonany między dniem -30 a pierwszym dniem radioterapii (przed rozpoczęciem tej), a następnie 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii, a w przypadku chemioterapii neoadjuwantowej między dnia -30 do pierwszego dnia chemioterapii (przed jakimkolwiek wstrzyknięciem) oraz w przypadku chemioterapii uzupełniającej od dnia -30 do pierwszego dnia chemioterapii (przed jakimkolwiek wstrzyknięciem).

Test składa się z próbki krwi 2x4 ml
Urządzenie: Test NovaGray RILA Breast®
Test składa się z próbki krwi 2x4 ml. Badanie to będzie wykonywane między dniem -30 a pierwszym dniem radioterapii (przed rozpoczęciem tej) i następnie 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii oraz między dniem -30 a pierwszym dniem chemioterapii (przed jakimkolwiek zastrzykiem) w przypadku chemioterapii neoadiuwantowej oraz od -30 dnia do pierwszego dnia chemioterapii (przed jakimkolwiek wstrzyknięciem) w przypadku chemioterapii adjuwantowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność testu radioczułości do przewidywania przykurczu torebki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Aby zidentyfikować pole pod krzywą (AUC) radioczułego testu prognostycznego przykurczu torebki stopnia 3-4
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przykurczu torebki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość przykurczu torebki po radioterapii
12 miesięcy
Dokładność testu dychotomicznego w oparciu o próg optymalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dokładność testu oceniana przez czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną
12 miesięcy
Precyzja testu prognostycznego nadwrażliwości na promieniowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Za pomocą metody zależnej od czasu AUC (AUCt).
12 miesięcy
Biologiczne czynniki prognostyczne wystąpienia przykurczu torebki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i rodzaj różnych biologicznych czynników prognostycznych wystąpienia przykurczu torebki
12 miesięcy
Nowotworowe czynniki prognostyczne wystąpienia przykurczu torebki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i rodzaj różnych nowotworowych czynników prognostycznych wystąpienia przykurczu torebki
12 miesięcy
Sukces każdej strategii chirurgicznej pod względem depozytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ilość depozytu w zależności od każdego zabiegu rekonstrukcyjnego (jeden lub dwuetapowy)
24 miesiące
Miara efektów kosmetycznych
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Kwestionariusz kosmetyczny: BREAST-Q
6, 12, 18 i 24 miesiące
Miara wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Kwestionariusz funkcjonalny: PIERŚ-Q
6, 12, 18 i 24 miesiące
Miara satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji pacjentki: PIERŚ-Q
6, 12, 18 i 24 miesiące
Ogólna miara jakości życia
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Kwestionariusz jakości życia: QLQ-C30
6, 12, 18 i 24 miesiące
Specyficzna miara jakości życia pacjentki z rakiem piersi
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Kwestionariusz jakości życia pacjentki z rakiem piersi: QLQ-BR23
6, 12, 18 i 24 miesiące
Stabilność testu po chemioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik testu po 12 miesiącach od zakończenia radioterapii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marian Gutowski, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2019-07 PRE
  • 2019-A02178-49 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj