Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностический тест на токсичность, связанный с лучевой терапией после мастэктомии и немедленной реконструкции имплантата (PRETORIA)

8 апреля 2026 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Проспективная оценка прогностического теста на токсичность после лучевой терапии после мастэктомии с немедленной реконструкцией имплантата

В этом исследовании оценивается способность теста NovaGray RILA Breast® прогнозировать токсичность, связанную с лучевой терапией, и влияние реконструкции груди с помощью имплантатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Немедленная реконструкция после мастэктомии может помочь женщинам с раком груди справиться со страхом перед мастэктомией, избавить их от одной или нескольких повторных операций и дополнительного пребывания в больнице в случае поздней реконструкции груди. Однако во Франции большинству пациентов с инвазивным раком молочной железы, перенесших мастэктомию, не предлагается немедленная реконструкция. Одной из причин является необходимость послеоперационной лучевой терапии для большинства пациентов (от 40 до 70% по данным центров). Действительно, лучевая терапия вызывает побочные эффекты, которые могут изменить косметический результат реконструкции молочной железы, а также качество жизни пациента. С 1995 года наблюдается значительная корреляция между тестом RILA (измерение с помощью проточной цитометрии апоптоза лимфоцитов T-CD8, индуцированного радиотерапией) и риском возникновения тяжелого радиоиндуцированного фиброза молочной железы. Такая точная персонифицированная медицинская помощь могла бы позволить выявить перед любым лечением пациентов с высоким риском токсичности и тем самым помочь в разработке терапевтической стратегии. Выявление пациентов с низким риском также может позволить ограничить аутологичные образцы и, следовательно, связанную с ними заболеваемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69373
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmette
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34298
      • Nice, Франция, 06189
      • Paris, Франция, 75970
        • Рекрутинг
        • Hôpital Tenon
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
      • Toulouse, Франция, 31059

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациентки с гистологически подтвержденным раком молочной железы с указанием на мастэктомию или операцию с выполненной мастэктомией
  • Показания к рентгенографии стенок грудной клетки после мастэктомии
  • Согласие пациента на немедленную реконструкцию груди с помощью имплантата в один или два этапа, с кожным или синтетическим матриксом или без него (в зависимости от привычек центра)
  • Статус производительности 0-1
  • Согласие, подписанное перед любой процедурой исследования
  • Географическая доступность пациента для последующего наблюдения
  • Принадлежит к французской национальной системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Реконструкция груди лоскутом
  • Воспалительный рак молочной железы (cT4d)
  • Рак кожи или париетальный рак молочной железы (cT4 a, b или c)
  • Метастатические пациенты
  • Пациенты с двусторонним раком молочной железы
  • История гомолатерального рака молочной железы, леченного лучевой терапией
  • История контралатерального рака молочной железы
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные средства контрацепции
  • Юридическая недееспособность или физическое, психологическое или психическое состояние, препятствующее возможности пациента подписать информированное согласие
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании или запланированное участие во время исследования до 12 месяцев после лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест на токсичность

Для всех пациентов тест NovaGray RILA Breast® будет проводиться в период с -30 дня до первого дня лучевой терапии (до начала этого), а затем через 12 месяцев после окончания лучевой терапии, а в случае неоадъювантной химиотерапии - между день -30 и до первого дня химиотерапии (перед любой инъекцией) и в случае адъювантной химиотерапии, между днем ​​-30 и до первого дня химиотерапии (перед любой инъекцией).

Тест состоит из образца крови 2x4 мл.
Устройство: Тест NovaGray RILA для груди®
Тест состоит из образца крови 2x4 мл. Этот тест будет проводиться между -30 днями и до первого дня лучевой терапии (до начала этого), а затем через 12 месяцев после окончания лучевой терапии и между -30 днями и до первого дня химиотерапии (перед любой инъекцией). в случае неоадъювантной химиотерапии и между -30 днями и до первого дня химиотерапии (перед любой инъекцией) в случае адъювантной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность теста на радиочувствительность прогнозировать капсулярную контрактуру
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Для определения площади под кривой (AUC) радиочувствительного прогностического теста капсулярной контрактуры 3-4 степени.
12 месяцев после окончания лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность капсульной контрактуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота капсулярной контрактуры после лучевой терапии
12 месяцев
Точность дихотомического теста на основе оптимального порога
Временное ограничение: 12 месяцев
Точность теста, оцениваемая по чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности
12 месяцев
Точность прогностического теста на радиочувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование метода зависимой от времени AUC (AUCt)
12 месяцев
Биологические факторы прогноза возникновения капсулярной контрактуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и тип различных биологических прогностических факторов возникновения капсулярной контрактуры
12 месяцев
Опухолевые прогностические факторы возникновения капсулярной контрактуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и тип различных опухолевых прогностических факторов возникновения капсулярной контрактуры
12 месяцев
Успех каждой хирургической стратегии с точки зрения депозита
Временное ограничение: 24 месяца
Количество депозитов по каждой операции реконструкции (одно- или двухэтапной)
24 месяца
Измерение косметических результатов
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Косметический опросник : BREAST-Q
6, 12, 18 и 24 месяца
Измерение функциональных результатов
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Функциональный опросник: BREAST-Q
6, 12, 18 и 24 месяца
Мера удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Опросник удовлетворенности пациентов: BREAST-Q
6, 12, 18 и 24 месяца
Общий показатель качества жизни
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Опросник качества жизни: QLQ-C30
6, 12, 18 и 24 месяца
Специфическая мера качества жизни для больных раком молочной железы
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Опросник качества жизни для больных раком молочной железы: QLQ-BR23
6, 12, 18 и 24 месяца
Стабильность теста после химиотерапии
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка теста через 12 месяцев после окончания лучевой терапии
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Учебный стул: Marian Gutowski, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2019-07 PRE
  • 2019-A02178-49 (Идентификатор реестра: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться