Ennustava toksisuustesti, joka liittyy sädehoitoon rinnanpoiston ja välittömän implantin rekonstruoinnin jälkeen (PRETORIA)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Sädehoidon jälkeisen ennakoivan toksisuustestin tuleva arviointi mastektomian jälkeen välittömällä implantin rekonstruktiolla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NovaGray RILA Breast® -testin kykyä ennustaa sädehoitoon liittyvää toksisuutta ja implantin rintojen rekonstruktion vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välitön rekonstruktio rinnanpoiston jälkeen voi auttaa rintasyöpää sairastavia naisia käsittelemään rinnanpoiston pelkoaan, säästämään yhdeltä tai useammalta toiselta leikkaukselta ja ylimääräisiltä sairaalahoidoilta, jos rintojen rekonstruktio on myöhässä.
Ranskassa useimmille potilaille, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan rinnanpoistolla, ei kuitenkaan tarjota välitöntä rekonstruktiota.
Yksi syy on postoperatiivisen sädehoidon tarve useimmilla potilailla (keskusten mukaan 40-70 %).
Sädehoito aiheuttaakin sivuvaikutuksia, jotka voivat muuttaa rintojen rekonstruktion kosmeettista tulosta sekä potilaan elämänlaatua.
Vuodesta 1995 lähtien on havaittu merkittävä korrelaatio RILA-testin (sädehoidon aiheuttaman lymfosyytti-T-CD8-apoptoosin vuosytometrian mittaus) ja vakavan radio-indusoidun rintafibroosin riskin välillä.
Tällainen tarkka henkilökohtainen lääketieteellinen hoito voisi mahdollistaa korkean toksisuusriskin tunnistamisen ennen hoitoa ja auttaa siten terapeuttisen strategian laatimisessa.
Matalariskisten potilaiden tunnistaminen voisi myös mahdollistaa autologisten näytteiden ja siten niihin liittyvän sairastuvuuden rajoittamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurore MOUSSION
- Puhelinnumero: +33 04 67 61 31 02
- Sähköposti: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emmanuelle Texier
- Puhelinnumero: +33 04 67 61 31 02
- Sähköposti: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Centre Georges François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura VINCENT
- Sähköposti: lvincent@cgfl.fr
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Pierre Chauvet
- Sähköposti: mp-chauvet@o-lambret.fr
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Adele Dammacco
- Sähköposti: marie-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmette
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Bannier
- Sähköposti: bannierm@ipc.unicancer.fr
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Marian Gutowski
- Sähköposti: marian.gutowski@icm.unicancer.fr
-
Nice, Ranska, 06189
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud DUQUESNE
- Sähköposti: maud.duquesne@nice.unicancer.fr
-
Paris, Ranska, 75970
- Rekrytointi
- Hôpital Tenon
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Atlan
- Sähköposti: michael.atlan@aphp.fr
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoire Brillaud-Meflah
- Sähköposti: victoire.brillaud-meflah@ico.unicancer.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud
-
Ottaa yhteyttä:
- Carole MASSABEAU
- Sähköposti: massabeau.carole@iuct-oncopole.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä, jolle on viitteitä mastektomiasta tai leikkaus, johon on tehty rinnanpoisto
- Indikaatio rintakehän säteilystä mastektomian jälkeen
- Potilaan suostumus saada tai jolle on tehty välitön rintojen rekonstruktio implantilla yhdessä tai kahdessa vaiheessa, dermaalisen tai synteettisen matriisin kanssa tai ilman (riippuen keskuksen tottumuksista)
- Suorituskykytila 0-1
- Suostumus allekirjoitetaan ennen opiskelumenettelyä
- Potilas on maantieteellisesti tavoitettavissa seurantaa varten
- Kuuluu Ranskan kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Rintojen rekonstruktio läpällä
- Tulehduksellinen rintasyöpä (cT4d)
- Iho- tai parietaalinen rintasyöpä (cT4 a, b tai c)
- Metastaattiset potilaat
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä
- Homolateraalinen rintasyöpä, jota on hoidettu sädehoidolla
- Aiempi kontralateraalinen rintasyöpä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä
- Oikeuskyvyttömyys tai fyysinen, psyykkinen tai henkinen tila, joka häiritsee potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen tutkimuksen aikana enintään 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myrkyllisyystesti
Kaikille potilaille NovaGray RILA Breast® -testi suoritetaan -30 päivän ja ensimmäiseen sädehoitopäivään asti (ennen tämän alkamista) ja sen jälkeen 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja neoadjuvanttikemoterapian tapauksessa välillä päivä -30 ja ensimmäiseen kemoterapiapäivään asti (ennen injektiota) ja adjuvanttikemoterapian tapauksessa -30 päivän ja ensimmäiseen kemoterapiapäivään asti (ennen injektiota). Testi koostuu 2x4 ml:n verinäytteestä |
Testi koostuu 2x4 ml:n verinäytteestä.
Tämä testi suoritetaan päivän -30 ja ensimmäiseen sädehoitopäivään asti (ennen tämän alkamista) ja sitten 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja päivän -30 välillä ja ensimmäiseen kemoterapiapäivään asti (ennen pistosta) neoadjuvanttikemoterapian tapauksessa ja -30 päivän ja ensimmäiseen kemoterapiapäivään asti (ennen injektiota) adjuvanttikemoterapian tapauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioherkkyystestin kyky ennustaa kapselin kontraktuuria
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Asteen 3-4 kapselikontrakturan radioherkän ennustavan testin käyrän alla olevan alueen (AUC) tunnistaminen
|
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapselin kontraktuurin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kapselin kontraktuurin määrä sädehoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Dikotomisoidun testin tarkkuus optimaalisen kynnyksen perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testin tarkkuus arvioituna herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisella ennustearvolla ja negatiivisella ennustearvolla
|
12 kuukautta
|
|
Radioherkkyyden ennustavan testin tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytä ajasta riippuvaa AUC (AUCt) -menetelmää
|
12 kuukautta
|
|
Biologiset ennustetekijät kapselin kontraktuurin esiintymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kapselin kontraktuurin esiintymisen erilaisten biologisten prognostisten tekijöiden lukumäärä ja tyyppi
|
12 kuukautta
|
|
Kasvaimen ennustetekijät kapselin kontraktuurin esiintymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kapselin kontraktuurin esiintymisen erilaisten kasvainten prognostisten tekijöiden lukumäärä ja tyyppi
|
12 kuukautta
|
|
Jokaisen kirurgisen strategian menestys talletuksen suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Talletuksen määrä kunkin rekonstruktioleikkauksen mukaan (yksi tai kaksi vaihetta)
|
24 kuukautta
|
|
Kosmeettiset tulokset mittaavat
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Kosmeettinen kyselylomake : BREAST-Q
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulokset mittaavat
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toiminnallinen kyselylomake: BREAST-Q
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyysmittari
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyskysely: BREAST-Q
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Elämänlaatukysely: QLQ-C30
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Erityinen elämänlaadun mitta rintasyöpäpotilaalle
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Rintasyöpäpotilaan elämänlaatukysely: QLQ-BR23
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Testin stabiilisuus kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testitulos 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marian Gutowski, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ng SK, Hare RM, Kuang RJ, Smith KM, Brown BJ, Hunter-Smith DJ. Breast Reconstruction Post Mastectomy: Patient Satisfaction and Decision Making. Ann Plast Surg. 2016 Jun;76(6):640-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000242.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1687-717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
- Negre G, Balcaen T, Dast S, Sinna R, Chazard E. Breast reconstruction in France, observational study of 140,904 cases of mastectomy for breast cancer. Ann Chir Plast Esthet. 2020 Feb;65(1):36-43. doi: 10.1016/j.anplas.2019.07.014. Epub 2019 Aug 2.
- Howes BH, Watson DI, Xu C, Fosh B, Canepa M, Dean NR. Quality of life following total mastectomy with and without reconstruction versus breast-conserving surgery for breast cancer: A case-controlled cohort study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Sep;69(9):1184-91. doi: 10.1016/j.bjps.2016.06.004. Epub 2016 Jun 18.
- Ricci JA, Epstein S, Momoh AO, Lin SJ, Singhal D, Lee BT. A meta-analysis of implant-based breast reconstruction and timing of adjuvant radiation therapy. J Surg Res. 2017 Oct;218:108-116. doi: 10.1016/j.jss.2017.05.072. Epub 2017 Jun 15.
- Barry M, Kell MR. Radiotherapy and breast reconstruction: a meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2011 May;127(1):15-22. doi: 10.1007/s10549-011-1401-x. Epub 2011 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROICM 2019-07 PRE
- 2019-A02178-49 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .