Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní test toxicity spojený s radioterapií po mastektomii a okamžité rekonstrukci implantátu (PRETORIA)

8. dubna 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Prospektivní hodnocení prediktivního testu toxicity po radioterapii po mastektomii s okamžitou rekonstrukcí implantátu

Tato studie hodnotí schopnost testu NovaGray RILA Breast® předpovídat toxicitu spojenou s radioterapií a dopad rekonstrukce prsu implantátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okamžitá rekonstrukce po mastektomii může ženám s rakovinou prsu pomoci vyrovnat se s jejich strachem z mastektomie, ušetřit jim jeden nebo více druhých operací a další pobyty v nemocnici v případě pozdní rekonstrukce prsu. Ve Francii však většině pacientek s invazivním karcinomem prsu a léčených mastektomií není nabídnuta okamžitá rekonstrukce. Jedním z důvodů je potřeba pooperační radioterapie u většiny pacientů (40 až 70 % podle center). Radioterapie totiž vyvolává vedlejší účinky, které mohou změnit kosmetický výsledek rekonstrukce prsu i kvalitu života pacientky. Od roku 1995 je pozorována významná korelace mezi testem RILA (měření fluxovou cytometrií apoptózy lymfocytů T-CD8 indukované radioterapií) a rizikem výskytu těžké radioaktivně indukované fibrózy prsu. Taková přesná personalizovaná lékařská péče by mohla umožnit před jakoukoli léčbou identifikovat pacienty s vysokým rizikem toxicity a pomoci tak stanovit terapeutickou strategii. Identifikace pacientů s nízkým rizikem by také mohla umožnit omezit autologní odběry a tím i jejich morbiditu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem prsu s indikací mastektomie nebo operace s provedenou mastektomií
  • Indikace ozáření stěny hrudníku po mastektomii
  • Souhlas pacientky s přijetím nebo s okamžitou rekonstrukcí prsu implantátem v jednom nebo dvou krocích, s nebo bez dermální nebo syntetické matrice (v závislosti na zvyklostech centra)
  • Stav výkonu 0-1
  • Souhlas podepsaný před jakýmkoli studijním postupem
  • Pacient geograficky dostupný pro sledování
  • Přidružený k francouzskému národnímu systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Rekonstrukce prsou s chlopní
  • Zánětlivá rakovina prsu (cT4d)
  • Rakovina kůže nebo parietálního prsu (cT4 a, b nebo c)
  • Metastatičtí pacienti
  • Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu
  • Historie homolaterálního karcinomu prsu léčeného radioterapií
  • Anamnéza kontralaterálního karcinomu prsu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
  • Právní nezpůsobilost nebo fyzický, psychický nebo duševní stav zasahující do schopnosti pacienta podepsat informovaný souhlas
  • Účast v intervenční klinické studii nebo plánovaná účast během studie až 12 měsíců po radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test toxicity

U všech pacientek bude test NovaGray RILA Breast® proveden mezi dnem -30 a do prvního dne radioterapie (před zahájením tohoto dne) a poté 12 měsíců po ukončení radioterapie a v případě neoadjuvantní chemoterapie mezi den -30 a do prvního dne chemoterapie (před jakoukoli injekcí) a v případě adjuvantní chemoterapie mezi dnem -30 a do prvního dne chemoterapie (před jakoukoli injekcí).

Test se skládá ze vzorku krve 2x4 ml
Přístroj: NovaGray RILA Breast® test
Test se skládá ze vzorku krve 2x4 ml. Tento test bude proveden mezi dnem -30 a do prvního dne radioterapie (před zahájením tohoto dne) a poté 12 měsíců po ukončení radioterapie a mezi dnem -30 a do prvního dne chemoterapie (před jakoukoli injekcí) v případě neoadjuvantní chemoterapie a mezi dnem -30 a do prvního dne chemoterapie (před jakoukoli injekcí) v případě adjuvantní chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost radiosenzitivního testu predikovat kapsulární kontrakturu
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radioterapie
K identifikaci oblasti pod křivkou (AUC) radiosenzitivního prediktivního testu kapsulární kontraktury stupně 3-4
12 měsíců po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kapsulární kontraktury
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost kapsulární kontraktury po radioterapii
12 měsíců
Přesnost dichotomizovaného testu na základě optimálního prahu
Časové okno: 12 měsíců
Přesnost testu hodnocená pomocí citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty
12 měsíců
Přesnost prediktivního testu radiosenzitivity
Časové okno: 12 měsíců
Použití časově závislé metody AUC (AUCt).
12 měsíců
Biologické prognostické faktory pro vznik kapsulární kontraktury
Časové okno: 12 měsíců
Počet a typ různých biologických prognostických faktorů vzniku kapsulární kontraktury
12 měsíců
Nádorové prognostické faktory pro vznik kapsulární kontraktury
Časové okno: 12 měsíců
Počet a typ různých nádorových prognostických faktorů vzniku kapsulární kontraktury
12 měsíců
Úspěšnost každé chirurgické strategie z hlediska uložení
Časové okno: 24 měsíců
Počet vkladů dle jednotlivých rekonstrukčních operací (jeden nebo dva kroky)
24 měsíců
Měří kosmetické výsledky
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Kosmetický dotazník : BREAST-Q
6, 12, 18 a 24 měsíců
Měří funkční výsledky
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Funkční dotazník: BREAST-Q
6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů: BREAST-Q
6, 12, 18 a 24 měsíců
Obecná míra kvality života
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Dotazník kvality života: QLQ-C30
6, 12, 18 a 24 měsíců
Specifické měřítko kvality života u pacientky s rakovinou prsu
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Dotazník kvality života pro pacientku s rakovinou prsu: QLQ-BR23
6, 12, 18 a 24 měsíců
Stabilita testu po chemoterapii
Časové okno: 12 měsíců
Skóre testu 12 měsíců po ukončení radioterapie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marian Gutowski, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2019-07 PRE
  • 2019-A02178-49 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na NovaGray RILA Breast® test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit