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Test predittivo di tossicità collegato alla radioterapia dopo mastectomia e ricostruzione immediata dell'impianto (PRETORIA)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Valutazione prospettica di un test di tossicità predittivo post radioterapia dopo mastectomia con ricostruzione immediata dell'impianto

Questo studio valuta la capacità del test NovaGray RILA Breast® di prevedere la tossicità legata alla radioterapia e l'impatto della ricostruzione mammaria con protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricostruzione immediata dopo la mastectomia può aiutare le donne con carcinoma mammario ad affrontare la paura della mastectomia, risparmiando loro uno o più secondi interventi chirurgici e ulteriori ricoveri ospedalieri in caso di ricostruzione tardiva del seno. Tuttavia, in Francia, alla maggior parte delle pazienti con carcinoma mammario invasivo e trattate con mastectomia non viene offerta la ricostruzione immediata. Uno dei motivi è la necessità di radioterapia postoperatoria per la maggior parte dei pazienti (dal 40 al 70% secondo i centri). La radioterapia, infatti, induce effetti collaterali che possono alterare il risultato estetico della ricostruzione mammaria e la qualità di vita della paziente. Dal 1995 si osserva una correlazione significativa tra il test RILA (misurazione mediante citometria a flusso dell'apoptosi dei linfociti T-CD8 indotta da radioterapia) e il rischio di insorgenza di una grave fibrosi mammaria radioindotta. Tali accurate cure mediche personalizzate potrebbero consentire di identificare prima di qualsiasi trattamento i pazienti ad alto rischio di tossicità e quindi aiutare a stabilire la strategia terapeutica. L'identificazione di pazienti a basso rischio potrebbe anche consentire di limitare i campionamenti autologhi e quindi la loro morbilità associata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti con carcinoma mammario istologicamente confermato con indicazione di mastectomia o intervento chirurgico con mastectomia eseguita
  • Indicazione della radioterapia della parete toracica dopo mastectomia
  • Consenso della paziente a ricevere o aver subito una ricostruzione mammaria immediata mediante impianto in una o due fasi, con o senza matrice dermica o sintetica (a seconda delle abitudini del centro)
  • Stato delle prestazioni 0-1
  • Consenso firmato prima di qualsiasi procedura di studio
  • Paziente geograficamente accessibile per il follow-up
  • Affiliato al sistema di sicurezza sociale nazionale francese

Criteri di esclusione:

  • Ricostruzione seno con lembo
  • Carcinoma mammario infiammatorio (cT4d)
  • Carcinoma mammario della pelle o parietale (cT4 a, b o c)
  • Pazienti metastatici
  • Pazienti con carcinoma mammario bilaterale
  • Storia di carcinoma mammario omolaterale trattato con radioterapia
  • Storia di carcinoma mammario controlaterale
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • Incapacità legale o stato fisico, psicologico o mentale che interferisce con la capacità del paziente di firmare il consenso informato
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico o partecipazione pianificata durante lo studio fino a 12 mesi dopo la radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova di tossicità

Per tutte le pazienti, il test NovaGray RILA Breast® verrà eseguito tra il giorno -30 e fino al primo giorno di radioterapia (prima dell'inizio di questa) e poi 12 mesi dopo la fine della radioterapia e nel caso di chemioterapia neoadiuvante, tra giorno -30 e fino al primo giorno di chemioterapia (prima di ogni iniezione) e in caso di chemioterapia adiuvante, tra il giorno -30 e fino al primo giorno di chemioterapia (prima di ogni iniezione).

Il test consiste in un campione di sangue di 2x4 mL
Dispositivo: NovaGray RILA Breast® test
Il test consiste in un campione di sangue di 2x4 mL. Questo test verrà eseguito tra il giorno -30 e fino al primo giorno di radioterapia (prima dell'inizio di questo) e poi 12 mesi dopo la fine della radioterapia e tra il giorno -30 e fino al primo giorno di chemioterapia (prima di qualsiasi iniezione) nel caso di chemioterapia neoadiuvante e tra il giorno -30 e fino al primo giorno di chemioterapia (prima di qualsiasi iniezione) nel caso di chemioterapia adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di un test di radiosensibilità di predire la contrattura capsulare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine della radioterapia
Per identificare l'area sotto la curva (AUC) del test predittivo radiosensibile della contrattura capsulare di grado 3-4
12 mesi dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della contrattura capsulare
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di contrattura capsulare dopo radioterapia
12 mesi
Accuratezza del test dicotomizzato in base alla soglia ottimale
Lasso di tempo: 12 mesi
Accuratezza del test valutata da Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Positivo e Valore Predittivo Negativo
12 mesi
Precisione del test predittivo di radiosensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando il metodo dell'AUC dipendente dal tempo (AUCt).
12 mesi
Fattori prognostici biologici per l'insorgenza di contratture capsulari
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e tipo di diversi fattori prognostici biologici di occorrenza di contrattura capsulare
12 mesi
Fattori prognostici tumorali per l'insorgenza di contratture capsulari
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e tipo di diversi fattori prognostici tumorali di occorrenza di contrattura capsulare
12 mesi
Successo di ogni strategia chirurgica in termini di deposito
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di depositi per ogni intervento di ricostruzione (one o two step)
24 mesi
Misura dei risultati cosmetici
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Questionario cosmetico : BREAST-Q
6, 12, 18 e 24 mesi
Misura dei risultati funzionali
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Questionario funzionale: BREAST-Q
6, 12, 18 e 24 mesi
Misura della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente: BREAST-Q
6, 12, 18 e 24 mesi
Misura generale della qualità della vita
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita: QLQ-C30
6, 12, 18 e 24 mesi
Misura specifica della qualità della vita per il paziente con cancro al seno
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita per il paziente con cancro al seno: QLQ-BR23
6, 12, 18 e 24 mesi
Stabilità del test dopo chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del test a 12 mesi dopo la fine della radioterapia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marian Gutowski, Institut du cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2019-07 PRE
  • 2019-A02178-49 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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