Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktivt toxicitetstest kopplat till strålbehandling efter mastektomi och omedelbar implantatrekonstruktion (PRETORIA)

26 oktober 2023 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Prospektiv utvärdering av ett prediktivt toxicitetstest efter strålbehandling efter mastektomi med omedelbar implantatrekonstruktion

Denna studie utvärderar kapaciteten hos NovaGray RILA Breast®-testet att förutsäga toxiciteten kopplad till strålbehandling och effekten av implantatbröstrekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omedelbar rekonstruktion efter mastektomi kan hjälpa kvinnor med bröstcancer att hantera sin rädsla för mastektomi, bespara dem en eller flera andra operationer och ytterligare sjukhusvistelser vid sen bröstrekonstruktion. Men i Frankrike erbjuds de flesta patienter med invasivt bröstkarcinom och som behandlas med mastektomi inte omedelbar rekonstruktion. En anledning är behovet av postoperativ strålbehandling för de flesta patienter (40 till 70 % enligt centra). Strålbehandling inducerar faktiskt biverkningar som kan förändra det kosmetiska resultatet av bröstrekonstruktionen såväl som patientens livskvalitet. Sedan 1995 har en signifikant korrelation observerats mellan RILA-testet (mätning med flödescytometri av lymfocyten T-CD8 apoptos inducerad av strålbehandling) och risken för uppkomsten av allvarlig radioinducerad bröstfibros. Sådan noggrann personlig medicinsk vård skulle kunna göra det möjligt att identifiera hög risk för toxicitetspatienter före varje behandling och därmed hjälpa till att fastställa den terapeutiska strategin. Identifiering av lågriskpatienter kan också tillåta att begränsa autologa provtagningar och därmed deras associerade sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patienter med histologiskt bekräftad bröstcancer med indikation på mastektomi eller operation med mastektomi utförd
  • Indikation på väggbröststrålning efter mastektomi
  • Patientens samtycke till att ta emot eller ha genomgått en omedelbar bröstrekonstruktion genom implantat i ett eller två steg, med eller utan en dermal eller syntetisk matris (beroende på centrets vanor)
  • Prestandastatus 0-1
  • Samtycke undertecknat före varje studieförfarande
  • Patient geografiskt tillgänglig för uppföljning
  • Ansluten till det franska nationella socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Bröstrekonstruktion med flik
  • Inflammatorisk bröstcancer (cT4d)
  • Hud- eller parietal bröstcancer (cT4 a, b eller c)
  • Metastaserande patienter
  • Patienter med bilateral bröstcancer
  • Historik av homolateral bröstcancer behandlad med strålbehandling
  • Historik av kontralateral bröstcancer
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte vill använda adekvat preventivmedel
  • Rättslig oförmåga eller fysisk, psykologisk eller mental status som stör patientens förmåga att underteckna det informerade samtycket
  • Deltagande i en interventionell klinisk studie eller planerat deltagande under studie upp till 12 månader efter strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Toxicitetstest

För alla patienter kommer NovaGray RILA Breast®-testet att utföras mellan dag -30 och fram till första dagen av strålbehandlingen (före starten av denna) och sedan 12 månader efter avslutad strålbehandling och vid neoadjuvant kemoterapi, mellan kl. dag -30 och fram till första dagen av kemoterapi (före eventuell injektion) och vid adjuvant kemoterapi, mellan dag -30 och fram till första dagen av kemoterapi (före eventuell injektion).

Testet består av ett blodprov på 2x4 ml
Enhet: NovaGray RILA Breast® test
Testet består av ett blodprov på 2x4 ml. Detta test kommer att utföras mellan dag -30 och fram till den första dagen av strålbehandling (före starten av denna) och sedan 12 månader efter avslutad strålbehandling och mellan dag -30 och fram till den första dagen av kemoterapi (före eventuell injektion) vid neoadjuvant kemoterapi och mellan dag -30 och fram till första dagen av kemoterapi (före eventuell injektion) vid adjuvant kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan hos ett strålkänslighetstest för att förutsäga kapselkontraktur
Tidsram: 12 månader efter avslutad strålbehandling
För att identifiera området under kurvan (AUC) för det radiokänsliga prediktiva testet av kapselkontraktur av grad 3-4
12 månader efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapselkontrakturprevalens
Tidsram: 12 månader
Frekvens av kapselkontraktur efter strålbehandling
12 månader
Noggrannhet av det dikotomiserade testet baserat på den optimala tröskeln
Tidsram: 12 månader
Testets noggrannhet bedömd av känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde
12 månader
Precision av det prediktiva testet för strålkänslighet
Tidsram: 12 månader
Använder den tidsberoende AUC-metoden (AUCt).
12 månader
Biologiska prognostiska faktorer för uppkomst av kapselkontraktur
Tidsram: 12 månader
Antal och typ av olika biologiska prognostiska faktorer för kapselkontraktur
12 månader
Tumörprognosfaktorer för förekomst av kapselkontraktur
Tidsram: 12 månader
Antal och typ av olika tumörprognostiska faktorer för kapselkontrakturförekomst
12 månader
Framgång för varje kirurgisk strategi vad gäller insättning
Tidsram: 24 månader
Antal insättningar enligt varje rekonstruktionsoperation (ett eller två steg)
24 månader
Kosmetiska resultat mäter
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Kosmetisk frågeformulär: BREAST-Q
6, 12, 18 och 24 månader
Funktionella resultatmått
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Funktionellt frågeformulär: BREAST-Q
6, 12, 18 och 24 månader
Mått på patientnöjdhet
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Patientnöjdhetsenkät: BREAST-Q
6, 12, 18 och 24 månader
Allmänt livskvalitetsmått
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Enkät om livskvalitet: QLQ-C30
6, 12, 18 och 24 månader
Specifikt livskvalitetsmått för bröstcancerpatienter
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Livskvalitetsformulär för bröstcancerpatient: QLQ-BR23
6, 12, 18 och 24 månader
Testets stabilitet efter kemoterapi
Tidsram: 12 månader
Testresultat 12 månader efter avslutad strålbehandling
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Studiestol: Marian Gutowski, Institut Du Cancer de Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROICM 2019-07 PRE
  • 2019-A02178-49 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på NovaGray RILA Breast® test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera