Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prädiktiver Toxizitätstest in Verbindung mit Strahlentherapie nach Mastektomie und sofortiger Implantatrekonstruktion (PRETORIA)

8. April 2026 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Prospektive Bewertung eines prädiktiven Toxizitätstests nach Strahlentherapie nach Mastektomie mit sofortiger Implantatrekonstruktion

Diese Studie bewertet die Fähigkeit des NovaGray RILA Breast®-Tests, die mit der Strahlentherapie verbundene Toxizität und die Auswirkungen der Implantat-Brustrekonstruktion vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sofortige Rekonstruktion nach der Mastektomie kann Frauen mit Brustkrebs helfen, ihre Angst vor der Mastektomie zu überwinden, ihnen eine oder mehrere zweite Operationen und zusätzliche Krankenhausaufenthalte im Falle einer späten Brustrekonstruktion ersparen. In Frankreich wird jedoch den meisten Patientinnen mit invasivem Brustkarzinom, die mit Mastektomie behandelt werden, keine sofortige Rekonstruktion angeboten. Ein Grund ist die Notwendigkeit einer postoperativen Strahlentherapie bei den meisten Patienten (40 bis 70 % nach Angaben der Zentren). Tatsächlich verursacht die Strahlentherapie Nebenwirkungen, die das kosmetische Ergebnis der Brustrekonstruktion sowie die Lebensqualität der Patientin verändern können. Seit 1995 wird eine signifikante Korrelation zwischen dem RILA-Test (Flusszytometrie-Messung der durch Strahlentherapie induzierten Lymphozyten-T-CD8-Apoptose) und dem Risiko des Auftretens einer schweren strahleninduzierten Brustfibrose beobachtet. Eine solche genaue personalisierte medizinische Versorgung könnte es ermöglichen, Patienten mit hohem Toxizitätsrisiko vor jeder Behandlung zu identifizieren und somit zur Festlegung der therapeutischen Strategie beitragen. Die Identifizierung von Patienten mit niedrigem Risiko könnte auch eine Begrenzung autologer Probenentnahmen und damit der damit verbundenen Morbidität ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patientinnen mit histologisch gesichertem Brustkrebs mit Indikation zur Mastektomie oder Operation mit durchgeführter Mastektomie
  • Hinweis auf Wandbrustbestrahlung nach Mastektomie
  • Zustimmung der Patientin, eine sofortige Brustrekonstruktion durch Implantat in einem oder zwei Schritten mit oder ohne dermaler oder synthetischer Matrix zu erhalten oder gehabt zu haben (abhängig von den Gewohnheiten des Zentrums)
  • Leistungsstatus 0-1
  • Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren unterzeichnet
  • Der Patient ist geografisch für die Nachsorge erreichbar
  • Angeschlossen an das nationale französische Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Brustrekonstruktion mit Lappen
  • Entzündlicher Brustkrebs (cT4d)
  • Haut- oder parietaler Brustkrebs (cT4 a, b oder c)
  • Patienten mit Metastasen
  • Patientinnen mit beidseitigem Brustkrebs
  • Vorgeschichte von homolateralem Brustkrebs, der mit Strahlentherapie behandelt wurde
  • Vorgeschichte von kontralateralem Brustkrebs
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Rechtsunfähigkeit oder physischer, psychischer oder mentaler Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder geplante Studienteilnahme bis zu 12 Monate nach Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toxizitätstest

Bei allen Patientinnen wird der NovaGray RILA Breast®-Test zwischen Tag -30 und bis zum ersten Tag der Strahlentherapie (vor Beginn dieses Tages) und dann 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie und im Falle einer neoadjuvanten Chemotherapie dazwischen durchgeführt Tag -30 und bis zum ersten Tag der Chemotherapie (vor jeder Injektion) und im Fall einer adjuvanten Chemotherapie zwischen Tag -30 und bis zum ersten Tag der Chemotherapie (vor jeder Injektion).

Der Test besteht aus einer Blutprobe von 2 x 4 ml
Gerät: NovaGray RILA Breast®-Test
Der Test besteht aus einer Blutprobe von 2 x 4 ml. Dieser Test wird zwischen Tag -30 und bis zum ersten Tag der Strahlentherapie (vor Beginn dieses) und dann 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie und zwischen Tag -30 und bis zum ersten Tag der Chemotherapie (vor jeder Injektion) durchgeführt. im Falle einer neoadjuvanten Chemotherapie und zwischen Tag -30 und bis zum ersten Tag der Chemotherapie (vor jeder Injektion) im Falle einer adjuvanten Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit eines Strahlenempfindlichkeitstests zur Vorhersage einer Kapselkontraktur
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Bestimmung der Fläche unter der Kurve (AUC) des radiosensitiven Vorhersagetests einer Kapselfibrose Grad 3-4
12 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Kapselfibrose
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Kapselkontraktur nach Strahlentherapie
12 Monate
Genauigkeit des dichotomisierten Tests basierend auf dem optimalen Schwellenwert
Zeitfenster: 12 Monate
Genauigkeit des Tests, bewertet anhand von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert
12 Monate
Präzision des Radiosensitivitäts-Vorhersagetests
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung der Methode der zeitabhängigen AUC (AUCt).
12 Monate
Biologische Prognosefaktoren für das Auftreten von Kapselfibrose
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Art verschiedener biologischer Prognosefaktoren für das Auftreten einer Kapselfibrose
12 Monate
Tumorprognosefaktoren für das Auftreten von Kapselkontrakturen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Art verschiedener tumorprognostischer Faktoren des Auftretens von Kapselfibrose
12 Monate
Erfolg jeder chirurgischen Strategie in Bezug auf die Anzahlung
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Anzahlung nach jeder Rekonstruktionsoperation (ein oder zwei Schritte)
24 Monate
Maß für kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Kosmetischer Fragebogen: BRUST-Q
6, 12, 18 und 24 Monate
Maß für funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Funktionsfragebogen: BRUST-Q
6, 12, 18 und 24 Monate
Messung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit: BRUST-Q
6, 12, 18 und 24 Monate
Allgemeines Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität: QLQ-C30
6, 12, 18 und 24 Monate
Spezifische Lebensqualitätsmessung für Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen: QLQ-BR23
6, 12, 18 und 24 Monate
Stabilität des Tests nach Chemotherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Testergebnis 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Marian Gutowski, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2019-07 PRE
  • 2019-A02178-49 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur NovaGray RILA Breast®-Test

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren