与乳房切除术和即刻植入物重建后放疗相关的预测毒性试验 (PRETORIA)
2026年4月8日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
即刻植入重建乳房切除术后放疗后预测毒性试验的前瞻性评估
本研究评估了 NovaGray RILA Breast® 测试预测与放射治疗相关的毒性和植入乳房重建的影响的能力。
研究概览
详细说明
乳房切除术后立即重建可以帮助患有乳腺癌的女性克服对乳房切除术的恐惧，避免她们进行一次或多次二次手术，并在晚期乳房重建的情况下避免额外住院。
然而，在法国，大多数患有浸润性乳腺癌并接受乳房切除术治疗的患者不会立即进行重建。
原因之一是大多数患者需要进行术后放疗（据各中心称为 40% 至 70%）。
事实上，放疗会引起副作用，这些副作用会改变乳房再造的美容效果以及患者的生活质量。
自 1995 年以来，观察到 RILA 测试（通过流式细胞术测量放疗诱导的淋巴细胞 T-CD8 凋亡）与发生严重放射诱导的乳腺纤维化的风险之间存在显着相关性。
这种准确的个性化医疗可以允许在任何治疗前识别毒性高风险患者，从而帮助制定治疗策略。
低风险患者的识别也可以允许限制自体采样，从而限制其相关的发病率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurore MOUSSION
- 电话号码：+33 04 67 61 31 02
- 邮箱：DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Emmanuelle Texier
- 电话号码：+33 04 67 61 31 02
- 邮箱：DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
学习地点
-
-
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Dijon、法国、21079
- 招聘中
- Centre Georges François Leclerc
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接触：
- Laura VINCENT
- 邮箱：lvincent@cgfl.fr
-
Lille、法国、59000
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
-
接触：
- Marie Pierre Chauvet
- 邮箱：mp-chauvet@o-lambret.fr
-
Lyon、法国、69373
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
-
接触：
- Marie-Adele Dammacco
- 邮箱：marie-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
-
Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli Calmette
-
接触：
- Marie Bannier
- 邮箱：bannierm@ipc.unicancer.fr
-
Montpellier、法国、34298
- 招聘中
- Institut du Cancer de Montpellier
-
接触：
- Marian Gutowski
- 邮箱：marian.gutowski@icm.unicancer.fr
-
Nice、法国、06189
- 招聘中
- Centre Antoine Lacassagne
-
接触：
- Maud DUQUESNE
- 邮箱：maud.duquesne@nice.unicancer.fr
-
Paris、法国、75970
- 招聘中
- Hôpital Tenon
-
接触：
- Michael Atlan
- 邮箱：michael.atlan@aphp.fr
-
Saint-Herblain、法国、44805
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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接触：
- Victoire Brillaud-Meflah
- 邮箱：victoire.brillaud-meflah@ico.unicancer.fr
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Institut Claudius Regaud
-
接触：
- Carole MASSABEAU
- 邮箱：massabeau.carole@iuct-oncopole.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经组织学证实为乳腺癌且有乳房切除术指征或进行乳房切除术手术的患者
- 乳房切除术后壁胸放疗的指征
- 患者同意接受或已经通过一个或两个步骤植入进行立即乳房重建，有或没有真皮或合成基质（取决于中心的习惯）
- 表现状态 0-1
- 在任何研究程序之前签署同意书
- 患者在地理位置上便于随访
- 隶属于法国国家社会保障体系
排除标准：
- 带皮瓣的乳房再造
- 炎性乳腺癌 (cT4d)
- 皮肤或壁层乳腺癌（cT4 a、b 或 c）
- 转移患者
- 双侧乳腺癌患者
- 接受过放疗的同侧乳腺癌病史
- 对侧乳腺癌病史
- 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女不愿采取充分的避孕措施
- 法律上的无行为能力或身体、心理或精神状态影响患者签署知情同意书的能力
- 在放射治疗后长达 12 个月的研究期间参与介入性临床研究或计划参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：毒性试验
对于所有患者，NovaGray RILA Breast® 测试将在第 -30 天到放疗第一天（在本次开始之前）和放疗结束后 12 个月之间进行，如果是新辅助化疗，则在-30 天至化疗第一天（任何注射前），如果是辅助化疗，则为 -30 天至化疗第一天（任何注射前）。 该测试包括 2x4 mL 的血液样本 |
该测试包括 2x4 mL 的血液样本。
该测试将在第 -30 天到放疗的第一天（在放疗开始之前）和放疗结束后 12 个月以及第 -30 天到化疗的第一天（在任何注射之前）进行在新辅助化疗的情况下，在辅助化疗的情况下，从第 -30 天到化疗的第一天（任何注射前）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射敏感性试验预测包膜挛缩的能力
大体时间：放疗结束后12个月
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确定 3-4 级包膜挛缩放射敏感预测试验的曲线下面积 (AUC)
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放疗结束后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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包膜挛缩患病率
大体时间：12个月
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放疗后包膜挛缩发生率
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12个月
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基于最优阈值的二分法检验的准确性
大体时间：12个月
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通过灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值评估测试的准确性
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12个月
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放射敏感性预测试验的精度
大体时间：12个月
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使用时间相关的 AUC (AUCt) 方法
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12个月
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包膜挛缩发生的生物学预后因素
大体时间：12个月
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包膜挛缩发生的不同生物学预后因素的数量和类型
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12个月
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包膜挛缩发生的肿瘤预后因素
大体时间：12个月
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包膜挛缩发生的不同肿瘤预后因素的数量和类型
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12个月
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每个手术策略在存款方面的成功
大体时间：24个月
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根据每次重建手术的存款数量（一步或两步）
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24个月
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美容效果测量
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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美容问卷：BREAST-Q
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6、12、18 和 24 个月
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功能结果测量
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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功能问卷：BREAST-Q
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6、12、18 和 24 个月
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患者满意度测量
大体时间：6、12、18 和 24 个月
|
患者满意度问卷：BREAST-Q
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6、12、18 和 24 个月
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一般生活质量测量
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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生活质量问卷：QLQ-C30
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6、12、18 和 24 个月
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乳腺癌患者的特定生活质量测量
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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乳腺癌患者生活质量问卷：QLQ-BR23
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6、12、18 和 24 个月
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化疗后测试的稳定性
大体时间：12个月
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放疗结束后12个月的考试成绩
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marian Gutowski、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ng SK, Hare RM, Kuang RJ, Smith KM, Brown BJ, Hunter-Smith DJ. Breast Reconstruction Post Mastectomy: Patient Satisfaction and Decision Making. Ann Plast Surg. 2016 Jun;76(6):640-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000242.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1687-717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
- Negre G, Balcaen T, Dast S, Sinna R, Chazard E. Breast reconstruction in France, observational study of 140,904 cases of mastectomy for breast cancer. Ann Chir Plast Esthet. 2020 Feb;65(1):36-43. doi: 10.1016/j.anplas.2019.07.014. Epub 2019 Aug 2.
- Howes BH, Watson DI, Xu C, Fosh B, Canepa M, Dean NR. Quality of life following total mastectomy with and without reconstruction versus breast-conserving surgery for breast cancer: A case-controlled cohort study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Sep;69(9):1184-91. doi: 10.1016/j.bjps.2016.06.004. Epub 2016 Jun 18.
- Ricci JA, Epstein S, Momoh AO, Lin SJ, Singhal D, Lee BT. A meta-analysis of implant-based breast reconstruction and timing of adjuvant radiation therapy. J Surg Res. 2017 Oct;218:108-116. doi: 10.1016/j.jss.2017.05.072. Epub 2017 Jun 15.
- Barry M, Kell MR. Radiotherapy and breast reconstruction: a meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2011 May;127(1):15-22. doi: 10.1007/s10549-011-1401-x. Epub 2011 Feb 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月11日
初级完成 (估计的)
2029年12月10日
研究完成 (估计的)
2031年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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