Covid-19感染におけるSARSの予防における二リン酸クロロキン (CloroCOVID19II)
2021年8月2日 更新者：Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
新しいコロナウイルス（SARS-CoV2）の下で、重度の急性呼吸器症候群のない併存疾患のある患者の治療における二リン酸クロロキンの有効性と安全性を評価する第IIb相研究：二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験
これは、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の臨床試験です。
SARS-CoV2の臨床的および放射線学的疑いを持って研究サイトに来た、重度の呼吸器疾患の診断を受けていない18歳以上の合計210人が、1:1の比率で2つの治療グループに無作為に割り付けられます。 5日間のCQ二リン酸塩錠剤またはプラセボ（同じ物理的特性で製造された有効成分のない錠剤）.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、ブラジル、69093-415
- Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 流行中の臨床および放射線学的データによるCOVID-19の疑い例;
- 収録時18歳以上の成人
- 重度の急性呼吸器症候群 (SARS) がない、つまり人工呼吸器または酸素補給を使用していない、室内空気の末梢酸素飽和度が 94% を超えている、呼吸数が毎分 24 回未満である。
- SARSを発症するリスクが高いため、合併症のある患者のみ
除外基準:
1. QTc間隔を延長することが知られている薬物を慢性的に使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：介入
1 日目に CQ 450mg を 1 日 2 回 (150mg の 3 錠、12 時間ごとに)、続いて D2 から D5 まで CQ 450mg を 1 日 1 回 (150mg の 3 錠)。経口投与。
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150mg 錠剤 注: 研究で使用された錠剤はクロロキン二リン酸 (Farmanguinhos/Fiocruz によって製造された) であり、投与量は Clinicaltrials.gov に記載されています。
クロロキン塩基（mg単位）を指す。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
同等の特徴と治療期間のプラセボ表。
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150mg プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症急性呼吸器症候群（SARS）の発症患者の割合
時間枠：無作為化の7日後
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標準化されたアンケートを通じて、CQ 二リン酸が介入群の患者の SARS 発症を予防するかどうかを評価します。
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無作為化の7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：無作為化後、最長 28 日間
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無作為化後 7、14、28 日目の介入群とプラセボ群の死亡率
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無作為化後、最長 28 日間
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集中治療支援が必要な参加者数
時間枠：介入中および介入後、最長 28 日間
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無作為化後の集中治療支援を必要とする参加者の割合と期間
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介入中および介入後、最長 28 日間
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ウイルス濃度
時間枠：無作為化後、最大7日間
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血液および口腔咽頭スワブサンプルのウイルス量の変化
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無作為化後、最大7日間
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重篤な有害事象の累積発生率
時間枠：介入中および介入後、最大 28 日間
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治療中および治療後の重篤な有害事象の発生率
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介入中および介入後、最大 28 日間
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グレード3および4の有害事象の累積発生率
時間枠：介入中および介入後、最大 28 日間
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治療中および治療後のグレード3および4の有害事象の発生率
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介入中および介入後、最大 28 日間
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治療を中止した患者の割合
時間枠：無作為化後、最長 28 日間
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治療の中止または一時停止の割合（何らかの理由による）
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無作為化後、最長 28 日間
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心臓病変の発生率
時間枠：無作為化後、最大120日
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トロポニン I レベルが上昇した患者の割合
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無作為化後、最大120日
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心機能障害の発生率
時間枠：無作為化後、最大120日
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QTcF 間隔の割合と大きさが 500ms を超えて増加する
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無作為化後、最大120日
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呼吸能力の変化
時間枠：無作為化後120日目
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120日目に測定された変化は、スパイロメトリーによってベースラインと比較されます。
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無作為化後120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月8日
一次修了 (実際)
2020年5月14日
研究の完了 (実際)
2020年6月8日
試験登録日
最初に提出
2020年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAE: 30504220.5.0000.0005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての患者データは研究発表後に共有されます
IPD 共有時間枠
研究発表後
IPD 共有アクセス基準
研究者への正式な要請に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。