Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kloroquindiphosphat til forebyggelse af SARS ved Covid-19-infektion (CloroCOVID19II)

2. august 2021 opdateret af: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Fase IIb-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kloroquindiphosphat i behandlingen af ​​patienter med komorbiditeter uden alvorligt akut respiratorisk syndrom under det nye coronavirus (SARS-CoV2): et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg. I alt 210 personer i alderen over 18 år uden diagnose af alvorlig luftvejssygdom, som kom til undersøgelsesstedet med klinisk og radiologisk mistanke om SARS-CoV2, vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper i forholdet 1:1 for at modtage en 5-dages CQ diphosphat tabletter eller placebo (tablet uden aktiv ingrediens fremstillet med samme fysiske egenskaber).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkte tilfælde af COVID-19 på grund af kliniske og radiologiske data under epidemien;
  2. Voksen på 18 år eller derover, på tidspunktet for optagelsen
  3. Ikke at have alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), det vil sige, at man ikke bruger mekanisk ventilation eller supplerende ilt, perifer iltmætning > 94 % i rumluft og har en respirationsfrekvens på under 24 indfald i minuttet.
  4. Kun patienter med komorbiditet på grund af den øgede risiko for at udvikle SARS

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kronisk brug af lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
CQ 450 mg to gange dagligt (3 tabletter á 150 mg, hver 12. time) på dag 1, efterfulgt af CQ 450 mg én gang dagligt (3 tabletter á 150 mg) fra D2 til D5. Oral administration.
Medicin: Chlorokindifosfat
150 mg tabletter Bemærk: Tabletterne brugt i undersøgelsen var Chloroquin Diphosphate (fremstillet af Farmanguinhos/Fiocruz), og doseringen angivet i clinicaltrials.gov henviser til chloroquinbase (i mg).
Andre navne:
  • klorokin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabeller med lige karakteristika og behandlingsvarighed.
Medicin: Placebo oral tablet
150 mg placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med indtræden af ​​alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Evaluer, om CQ-diphosphat forhindrer indtræden af ​​SARS hos patienter i interventionsgruppe gennem standardiserede spørgeskemaer.
7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: efter randomisering, op til 28 dage
Dødelighed mellem intervention og placebogruppe på dag 7, 14 og 28 efter randomisering
efter randomisering, op til 28 dage
Antal deltagere med behov for intensiv støtte
Tidsramme: under og efter intervention, op til 28 dage
Andel af deltagere med behov og varighed af intensiv støtte efter randomisering
under og efter intervention, op til 28 dage
Viral koncentration
Tidsramme: Efter randomisering, op til 7 dage
Ændring af virusbelastningen i blod- og svælgprøver
Efter randomisering, op til 7 dage
Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under og efter intervention, op til 28 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger under og efter behandling
Under og efter intervention, op til 28 dage
Kumulativ forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: Under og efter intervention, op til 28 dage
Forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger under og efter behandling
Under og efter intervention, op til 28 dage
Andel af patienter med seponeret behandling
Tidsramme: efter randomisering, op til 28 dage
andel af seponering eller midlertidig suspension af behandlingen (uanset grund)
efter randomisering, op til 28 dage
Forekomst af hjertelæsioner
Tidsramme: efter randomisering, op til 120 dage
andel af patienter med forhøjede niveauer af troponin I
efter randomisering, op til 120 dage
Forekomst af hjertefejl
Tidsramme: efter randomisering, op til 120 dage
proportionen og størrelsen af ​​QTcF-intervallet stiger med mere end 500ms
efter randomisering, op til 120 dage
Ændring i åndedrætskapacitet
Tidsramme: Dag 120 efter randomisering
Ændringer målt på dag 120 vil blive sammenlignet med baseline gennem spirometri.
Dag 120 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 30504220.5.0000.0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle patientdata vil blive delt efter undersøgelsens offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

efter studiepublikation

IPD-delingsadgangskriterier

Efter formel anmodning til forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Chlorokindifosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner