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Diphosphate de chloroquine dans la prévention du SRAS dans l'infection à Covid-19 (CloroCOVID19II)

2 août 2021 mis à jour par: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Étude de phase IIb pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du diphosphate de chloroquine dans le traitement des patients présentant des comorbidités, sans syndrome respiratoire aigu sévère, sous le nouveau coronavirus (SRAS-CoV2) : un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo. Un total de 210 personnes âgées de plus de 18 ans, sans diagnostic de maladie respiratoire sévère, qui sont venues sur le site de l'étude avec une suspicion clinique et radiologique de SARS-CoV2, seront randomisées en deux groupes de traitement selon un ratio 1:1 pour recevoir a Comprimés de diphosphate CQ 5 jours ou placebo (comprimé sans principe actif produit avec les mêmes caractéristiques physiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cas suspects de COVID-19, dus aux données cliniques et radiologiques, pendant l'épidémie ;
  2. Adulte âgé de 18 ans ou plus, au moment de l'inclusion
  3. Ne pas avoir de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), c'est-à-dire ne pas utiliser de ventilation mécanique ou d'oxygène d'appoint, une saturation périphérique en oxygène > 94 % dans l'air ambiant, et avoir une fréquence respiratoire inférieure à 24 incursions par minute.
  4. Patients avec comorbidités uniquement, en raison du risque accru de développer le SRAS

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant un usage chronique de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
CQ 450 mg deux fois par jour (3 comprimés de 150 mg, toutes les 12 heures) le jour 1, suivi de CQ 450 mg une fois par jour (3 comprimés de 150 mg) de J2 à J5. Administration par voie orale.
Médicament: Diphosphate de chloroquine
Comprimés de 150 mg désigne la chloroquine base (en mg).
Autres noms:
  • chloroquine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tables placebo de caractéristiques et de durée de traitement égales.
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimés placebo de 150 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant un début de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)
Délai: 7 jours après la randomisation
Évaluer si le diphosphate CQ prévient l'apparition du SRAS chez les patients du groupe d'intervention au moyen de questionnaires standardisés.
7 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: après randomisation, jusqu'à 28 jours
Taux de mortalité entre le groupe d'intervention et le groupe placebo aux jours 7, 14 et 28 après la randomisation
après randomisation, jusqu'à 28 jours
Nombre de participants ayant besoin d'un soutien en soins intensifs
Délai: pendant et après l'intervention, jusqu'à 28 jours
Proportion de participants ayant besoin et durée du soutien en soins intensifs après la randomisation
pendant et après l'intervention, jusqu'à 28 jours
Concentration virale
Délai: Après randomisation, jusqu'à 7 jours
Modification de la charge virale dans les échantillons de sang et d'écouvillonnage oropharyngé
Après randomisation, jusqu'à 7 jours
Incidence cumulée des événements indésirables graves
Délai: Pendant et après l'intervention, jusqu'à 28 jours
Incidence des événements indésirables graves pendant et après le traitement
Pendant et après l'intervention, jusqu'à 28 jours
Incidence cumulée des événements indésirables de grade 3 et 4
Délai: Pendant et après l'intervention, jusqu'à 28 jours
Incidence des événements indésirables de grade 3 et 4 pendant et après le traitement
Pendant et après l'intervention, jusqu'à 28 jours
Proportion de patients en arrêt de traitement
Délai: après randomisation, jusqu'à 28 jours
proportion d'arrêts ou de suspensions temporaires du traitement (pour quelque raison que ce soit)
après randomisation, jusqu'à 28 jours
Incidence des lésions cardiaques
Délai: après randomisation, jusqu'à 120 jours
proportion de patients avec des niveaux élevés de troponine I
après randomisation, jusqu'à 120 jours
Incidence des dysfonctionnements cardiaques
Délai: après randomisation, jusqu'à 120 jours
la proportion et l'amplitude de l'intervalle QTcF augmentent au-delà de 500 ms
après randomisation, jusqu'à 120 jours
Modification de la capacité respiratoire
Délai: Jour 120 après la randomisation
Les changements mesurés au jour 120 seront comparés à la ligne de base, par spirométrie.
Jour 120 après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

14 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (RÉEL)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 30504220.5.0000.0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données des patients seront partagées après la publication de l'étude

Délai de partage IPD

après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande formelle aux chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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