Covid-19 감염에서 SARS 예방을 위한 Chloroquine Diphosphate (CloroCOVID19II)
2021년 8월 2일 업데이트: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
신종 코로나바이러스(SARS-CoV2) 하에서 중증 급성 호흡기 증후군이 없는 동반 질환 환자 치료에서 이인산클로로퀸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIb상 연구: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
SARS-CoV2에 대한 임상적 및 방사선학적 의심으로 연구 현장에 온 18세 이상 총 210명의 개인 중 중증 호흡기 질환이 없는 사람은 1:1 비율로 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 5일 CQ 이인산 정제 또는 위약(동일한 물리적 특성으로 생성된 활성 성분이 없는 정제).
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, 브라질, 69093-415
- Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전염병 기간 동안 임상 및 방사선 데이터로 인해 COVID-19 의심 사례;
- 포함 당시 18세 이상의 성인
- 중증급성호흡기증후군(SARS), 즉 기계적 환기 또는 보충 산소를 사용하지 않고 실내 공기 중 말초산소포화도 > 94%, 호흡률이 분당 24회 미만인 경우.
- SARS 발병 위험 증가로 인해 동반 질환이 있는 환자만
제외 기준:
1. QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 만성적으로 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
1일 1회 CQ 450mg 1일 2회(150mg 3정, 12시간마다), D2~D5까지 CQ 450mg 1일 1회(150mg 3정) 투여. 경구 투여.
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150mg 정제 참고: 연구에 사용된 정제는 Chloroquine Diphosphate(Farmanguinhos/Fiocruz에서 생산)였으며, clinicaltrials.gov에 명시된 용량
클로로퀸 염기(mg)를 나타냅니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
동일한 특성 및 치료 기간의 위약 표.
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150mg 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증급성호흡기증후군(SARS) 발병 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 7일
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CQ diphosphate가 표준화된 설문지를 통해 개입군 환자의 SARS 발병을 예방하는지 평가합니다.
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무작위 배정 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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무작위화 후 7일, 14일 및 28일차에 개입군과 위약군 간의 사망률
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무작위 배정 후 최대 28일
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집중 치료 지원이 필요한 참여자 수
기간: 중재 중 및 중재 후 최대 28일
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무작위 배정 후 집중 치료 지원이 필요한 참가자의 비율 및 기간
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중재 중 및 중재 후 최대 28일
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바이러스 농도
기간: 무작위 배정 후 최대 7일
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혈액 및 구인두 면봉 샘플의 바이러스 부하 변화
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무작위 배정 후 최대 7일
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심각한 부작용의 누적 발생률
기간: 중재 중 및 중재 후 최대 28일
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치료 중 및 치료 후 심각한 부작용의 발생률
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중재 중 및 중재 후 최대 28일
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3등급 및 4등급 부작용의 누적 발생률
기간: 중재 중 및 중재 후 최대 28일
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치료 중 및 치료 후 3등급 및 4등급 부작용 발생률
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중재 중 및 중재 후 최대 28일
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치료를 중단한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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(어떤 이유로든) 치료 중단 또는 일시적 중단 비율
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무작위 배정 후 최대 28일
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심장 병변의 발생률
기간: 무작위 배정 후 최대 120일
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트로포닌 I 수치가 증가한 환자의 비율
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무작위 배정 후 최대 120일
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심장 기능 장애의 발생률
기간: 무작위 배정 후 최대 120일
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QTcF 간격의 비율 및 크기가 500ms 이상 증가
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무작위 배정 후 최대 120일
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호흡 능력의 변화
기간: 무작위화 후 120일차
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120일에 측정된 변화는 폐활량계를 통해 기준선과 비교됩니다.
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무작위화 후 120일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAE: 30504220.5.0000.0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 환자 데이터는 연구 발표 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 출판 후
IPD 공유 액세스 기준
연구자에게 정식 요청 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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