Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorokin-difosfat i forebygging av SARS ved Covid-19-infeksjon (CloroCOVID19II)

2. august 2021 oppdatert av: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Fase IIb-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til klorokindifosfat ved behandling av pasienter med komorbiditeter, uten alvorlig akutt respiratorisk syndrom, under det nye koronaviruset (SARS-CoV2): en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie. Totalt 210 individer over 18 år, uten diagnose av alvorlig luftveissykdom, som kom til studiestedet med klinisk og radiologisk mistanke om SARS-CoV2, vil bli randomisert i to behandlingsgrupper i forholdet 1:1 for å motta en 5-dagers CQ difosfattabletter eller placebo (tablett uten aktiv ingrediens produsert med samme fysiske egenskaper).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mistenkte tilfeller av COVID-19, på grunn av kliniske og radiologiske data, under epidemien;
  2. Voksen som er 18 år eller eldre, på tidspunktet for inkludering
  3. Å ikke ha alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), det vil si ikke bruke mekanisk ventilasjon eller supplerende oksygen, perifer oksygenmetning > 94 % i romluft, og ha en respirasjonsfrekvens under 24 innfall per minutt.
  4. Kun pasienter med komorbiditet, på grunn av økt risiko for å utvikle SARS

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kronisk bruk av legemidler kjent for å forlenge QTc-intervallet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
CQ 450 mg to ganger daglig (3 tabletter á 150 mg, hver 12. time) på dag 1, etterfulgt av CQ 450 mg én gang daglig (3 tabletter á 150 mg) fra D2 til D5. Muntlig administrasjon.
Legemiddel: Klorokin difosfat
150 mg tabletter Merk: Tabletter brukt i studien var klorokindifosfat (produsert av Farmanguinhos/Fiocruz), og doseringen oppgitt i clinicaltrials.gov refererer til klorokinbase (i mg).
Andre navn:
  • klorokin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabeller med like egenskaper og behandlingsvarighet.
Legemiddel: Placebo oral tablett
150 mg placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med utbrudd av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Vurder om CQ difosfat forhindrer utbruddet av SARS hos pasienter i intervensjonsgruppe gjennom standardiserte spørreskjemaer.
7 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: etter randomisering, opptil 28 dager
Dødelighet mellom intervensjon og placebogruppe på dag 7, 14 og 28 etter randomisering
etter randomisering, opptil 28 dager
Antall deltakere med behov for intensivstøtte
Tidsramme: under og etter intervensjon, inntil 28 dager
Andel deltakere med behov og varighet av intensivstøtte etter randomisering
under og etter intervensjon, inntil 28 dager
Viral konsentrasjon
Tidsramme: Etter randomisering, opptil 7 dager
Endring av viral belastning i blod- og orofaryngeale vattpinneprøver
Etter randomisering, opptil 7 dager
Kumulativ forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Under og etter intervensjon, opptil 28 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger under og etter behandling
Under og etter intervensjon, opptil 28 dager
Kumulativ forekomst av grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: Under og etter intervensjon, opptil 28 dager
Forekomst av grad 3 og 4 bivirkninger under og etter behandling
Under og etter intervensjon, opptil 28 dager
Andel pasienter med seponert behandling
Tidsramme: etter randomisering, opptil 28 dager
andel av seponering eller midlertidig stans av behandlingen (uansett grunn)
etter randomisering, opptil 28 dager
Forekomst av kardiale lesjoner
Tidsramme: etter randomisering, opptil 120 dager
andel pasienter med økte nivåer av troponin I
etter randomisering, opptil 120 dager
Forekomst av hjertesvikt
Tidsramme: etter randomisering, opptil 120 dager
andelen og størrelsen på QTcF-intervallet øker høyere enn 500ms
etter randomisering, opptil 120 dager
Endring i respirasjonskapasitet
Tidsramme: Dag 120 etter randomisering
Endringer målt på dag 120 vil bli sammenlignet med baseline, gjennom spirometri.
Dag 120 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 30504220.5.0000.0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle pasientdata vil bli delt etter studiepublisering

IPD-delingstidsramme

etter studiepublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter formell forespørsel til forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere