Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Difosforan chlorochiny w zapobieganiu SARS w zakażeniu Covid-19 (CloroCOVID19II)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa difosforanu chlorochiny w leczeniu pacjentów z chorobami współistniejącymi, bez ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej, w warunkach nowego koronawirusa (SARS-CoV2): podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna. Łącznie 210 osób w wieku powyżej 18 lat, bez rozpoznania ciężkiej choroby układu oddechowego, które zgłosiły się do ośrodka badawczego z klinicznym i radiologicznym podejrzeniem SARS-CoV2, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1, aby otrzymać 5-dniowe tabletki difosforanowe CQ lub placebo (tabletki bez substancji czynnej produkowane z takimi samymi właściwościami fizycznymi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenie zachorowania na COVID-19, ze względu na dane kliniczne i radiologiczne, w okresie epidemii;
  2. Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza w momencie włączenia
  3. Brak ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS), to znaczy niestosowanie wentylacji mechanicznej lub dodatkowego tlenu, obwodowe nasycenie tlenem > 94% w powietrzu pokojowym i częstość oddechów poniżej 24 napadów na minutę.
  4. Tylko pacjenci z chorobami współistniejącymi, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju SARS

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z przewlekłym stosowaniem leków wydłużających odstęp QTc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
CQ 450 mg dwa razy dziennie (3 tabletki po 150 mg, co 12 godzin) pierwszego dnia, a następnie CQ 450 mg raz dziennie (3 tabletki po 150 mg) od D2 do D5. Podanie doustne.
Lek: Difosforan chlorochiny
Tabletki 150mg Uwaga: Tabletki użyte w badaniu to difosforan chlorochiny (wyprodukowany przez Farmanguinhos/Fiocruz), a dawkowanie podano w opracowaniu klinicznym (clinicaltrials.gov) odnosi się do zasady chlorochiny (w mg).
Inne nazwy:
  • chlorochina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabele placebo o jednakowej charakterystyce i czasie trwania leczenia.
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletki placebo 150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z początkiem ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS)
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Oceń, czy difosforan CQ zapobiega wystąpieniu SARS u pacjentów z grupy interwencyjnej za pomocą standardowych kwestionariuszy.
7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: po randomizacji do 28 dni
Wskaźnik śmiertelności między grupą interwencyjną a grupą placebo w dniach 7, 14 i 28 po randomizacji
po randomizacji do 28 dni
Liczba uczestników wymagających wsparcia intensywnej terapii
Ramy czasowe: w trakcie i po interwencji, do 28 dni
Odsetek uczestników potrzebujących i czas trwania wsparcia intensywnej terapii po randomizacji
w trakcie i po interwencji, do 28 dni
Koncentracja wirusów
Ramy czasowe: Po randomizacji do 7 dni
Zmiana miana wirusa w próbkach krwi i wymazów z jamy ustnej i gardła
Po randomizacji do 7 dni
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie i po interwencji do 28 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie i po leczeniu
W trakcie i po interwencji do 28 dni
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: W trakcie i po interwencji do 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia w trakcie i po leczeniu
W trakcie i po interwencji do 28 dni
Odsetek pacjentów z przerwanym leczeniem
Ramy czasowe: po randomizacji do 28 dni
proporcja przerwania lub czasowego zawieszenia leczenia (z jakiegokolwiek powodu)
po randomizacji do 28 dni
Częstość występowania uszkodzeń serca
Ramy czasowe: po randomizacji do 120 dni
odsetek pacjentów z podwyższonym poziomem troponiny I
po randomizacji do 120 dni
Występowanie dysfunkcji serca
Ramy czasowe: po randomizacji do 120 dni
proporcja i wielkość odstępu QTcF wzrasta powyżej 500 ms
po randomizacji do 120 dni
Zmiana wydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 120 po randomizacji
Zmiany zmierzone w dniu 120 zostaną porównane z wartością wyjściową za pomocą spirometrii.
Dzień 120 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 30504220.5.0000.0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie dane pacjentów zostaną udostępnione po opublikowaniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu studium

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na formalną prośbę skierowaną do badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Difosforan chlorochiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj