Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Difosfato de cloroquina en la prevención del SARS en la infección por Covid-19 (CloroCOVID19II)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Estudio de fase IIb para evaluar la eficacia y seguridad del difosfato de cloroquina en el tratamiento de pacientes con comorbilidades, sin síndrome respiratorio agudo severo, bajo el nuevo coronavirus (SARS-CoV2): ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Este es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Un total de 210 individuos mayores de 18 años, sin diagnóstico de enfermedad respiratoria grave, que acudieron al centro de estudio con sospecha clínica y radiológica de SARS-CoV2, serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento en proporción 1:1 para recibir a tabletas de difosfato CQ de 5 días o placebo (tableta sin ingrediente activo producida con las mismas características físicas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Casos sospechosos de COVID-19, por datos clínicos y radiológicos, durante la epidemia;
  2. Adulto de 18 años o más, en el momento de la inclusión
  3. No tener síndrome respiratorio agudo severo (SRAS), es decir, no utilizar ventilación mecánica u oxígeno suplementario, saturación periférica de oxígeno > 94% en aire ambiente, y tener una frecuencia respiratoria inferior a 24 incursiones por minuto.
  4. Solo pacientes con comorbilidades, debido al mayor riesgo de desarrollar SARS

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con uso crónico de fármacos que prolongan el intervalo QTc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
CQ 450 mg dos veces al día (3 comprimidos de 150 mg, cada 12 horas) el día 1, seguido de CQ 450 mg una vez al día (3 comprimidos de 150 mg) del D2 al D5. Administracion oral.
Droga: Difosfato de cloroquina
Comprimidos de 150 mg Nota: Los comprimidos utilizados en el estudio fueron difosfato de cloroquina (producido por Farmanguinhos/Fiocruz) y la dosificación indicada en Clinicaltrials.gov se refiere a la base de cloroquina (en mg).
Otros nombres:
  • cloroquina
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cuadros placebo de iguales características y duración del tratamiento.
Droga: Tableta oral de placebo
Tabletas de placebo de 150 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con inicio de síndrome respiratorio agudo severo (SRAS)
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Evaluar si el difosfato de CQ previene la aparición de SARS en pacientes del grupo de intervención a través de cuestionarios estandarizados.
7 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: después de la aleatorización, hasta 28 días
Tasa de mortalidad entre el grupo de intervención y el de placebo en los días 7, 14 y 28 después de la aleatorización
después de la aleatorización, hasta 28 días
Número de participantes que necesitan apoyo en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: durante y después de la intervención, hasta 28 días
Proporción de participantes que necesitan y duración del apoyo de cuidados intensivos después de la aleatorización
durante y después de la intervención, hasta 28 días
Concentración viral
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización, hasta 7 días
Cambio de carga viral en sangre y muestras de hisopos orofaríngeos
Después de la aleatorización, hasta 7 días
Incidencia acumulada de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante y después de la intervención, hasta 28 días
Incidencia de eventos adversos graves durante y después del tratamiento
Durante y después de la intervención, hasta 28 días
Incidencia acumulada de eventos adversos de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Durante y después de la intervención, hasta 28 días
Incidencia de eventos adversos de grado 3 y 4 durante y después del tratamiento
Durante y después de la intervención, hasta 28 días
Proporción de pacientes con tratamiento interrumpido
Periodo de tiempo: después de la aleatorización, hasta 28 días
proporción de interrupción o suspensión temporal del tratamiento (por cualquier motivo)
después de la aleatorización, hasta 28 días
Incidencia de lesiones cardiacas
Periodo de tiempo: después de la aleatorización, hasta 120 días
proporción de pacientes con niveles elevados de troponina I
después de la aleatorización, hasta 120 días
Incidencia de disfunciones cardíacas
Periodo de tiempo: después de la aleatorización, hasta 120 días
proporción y magnitud de los incrementos del intervalo QTcF superiores a 500 ms
después de la aleatorización, hasta 120 días
Cambio en la capacidad respiratoria
Periodo de tiempo: Día 120 después de la aleatorización
Los cambios medidos el día 120 se compararán con el valor inicial mediante una espirometría.
Día 120 después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 30504220.5.0000.0005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los datos de los pacientes se compartirán después de la publicación del estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Previa solicitud formal a los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir