Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorokiinidifosfaatti SARS:n ehkäisyssä Covid-19-infektiossa (CloroCOVID19II)

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Vaiheen IIb tutkimus klorokiinidifosfaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, joilla ei ole vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää, uuden koronaviruksen (SARS-CoV2) alla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Yhteensä 210 yli 18-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole vaikean hengitystiesairauksien diagnoosia ja jotka tulivat tutkimuspaikalle kliinisellä ja radiologisella SARS-CoV2-epäilyllä, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään suhteessa 1:1. 5 päivän CQ-difosfaattitabletit tai lumelääke (tabletti ilman vaikuttavaa ainetta, joka on valmistettu samoilla fysikaalisilla ominaisuuksilla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilia, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisistä ja radiologisista tiedoista johtuvat epäillyt COVID-19-tapaukset epidemian aikana;
  2. Aikuinen vähintään 18-vuotias sisällyttämishetkellä
  3. Sinulla ei ole vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää (SARS), toisin sanoen ei käytä mekaanista ventilaatiota tai lisähappea, perifeerinen happisaturaatio on > 94 % huoneilmasta ja hengitystiheys on alle 24 hyökkäystä minuutissa.
  4. Vain potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, koska SARS-taudin kehittymisriski on lisääntynyt

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
CQ 450 mg kahdesti päivässä (3 150 mg tablettia, 12 tunnin välein) päivänä 1, jota seuraa CQ 450 mg kerran päivässä (3 150 mg tablettia) päivältä 2–5. Suun kautta antaminen.
Lääke: Klorokiinidifosfaatti
150 mg:n tabletit Huomautus: Tutkimuksessa käytetyt tabletit olivat Chloroquine Diphosphate (tuottaja Farmanguinhos/Fiocruz), ja annostelu on ilmoitettu osoitteessa Clinicaltrials.gov tarkoittaa klorokiiniemästä (mg).
Muut nimet:
  • klorokiini
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebotaulukot, joilla on samat ominaisuudet ja hoidon kesto.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
150 mg lumetabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on alkanut vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi standardoitujen kyselylomakkeiden avulla, estääkö CQ-difosfaatti SARS:n puhkeamisen interventioryhmän potilailla.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen 28 päivään asti
Intervention ja lumeryhmän välinen kuolleisuus 7, 14 ja 28 päivänä satunnaistamisen jälkeen
satunnaistamisen jälkeen 28 päivään asti
Tehohoidon tukea tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Tehohoidon tuen tarpeessa olevien osallistujien osuus ja kesto satunnaistamisen jälkeen
toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Viruksen keskittyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen jopa 7 päivää
Viruskuorman muutos veri- ja suunielun vanupuikkonäytteissä
Satunnaistamisen jälkeen jopa 7 päivää
Vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intervention aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus hoidon aikana ja sen jälkeen
Intervention aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intervention aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus hoidon aikana ja sen jälkeen
Intervention aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito keskeytettiin
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen 28 päivään asti
hoidon keskeyttämisen tai tilapäisen keskeyttämisen osuus (jostain syystä)
satunnaistamisen jälkeen 28 päivään asti
Sydänvaurioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen jopa 120 päivää
osuus potilaista, joilla on kohonnut troponiini I -taso
satunnaistamisen jälkeen jopa 120 päivää
Sydämen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen jopa 120 päivää
QTcF-välin osuus ja suuruus kasvavat yli 500 ms
satunnaistamisen jälkeen jopa 120 päivää
Muutos hengityskapasiteetissa
Aikaikkuna: Päivä 120 satunnaistamisen jälkeen
Päivänä 120 mitattuja muutoksia verrataan lähtötasoon spirometrian avulla.
Päivä 120 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 30504220.5.0000.0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki potilastiedot jaetaan tutkimuksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

tutkimusjulkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Virallisesta pyynnöstä tutkijoille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa