Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлорохиндифосфат в профилактике ОРВИ при инфекции Covid-19 (CloroCOVID19II)

2 августа 2021 г. обновлено: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Исследование фазы IIb по оценке эффективности и безопасности хлорохина дифосфата при лечении пациентов с сопутствующими заболеваниями без тяжелого острого респираторного синдрома на фоне нового коронавируса (SARS-CoV2): двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. В общей сложности 210 человек в возрасте старше 18 лет без диагноза тяжелого респираторного заболевания, прибывшие в исследовательский центр с клиническим и рентгенологическим подозрением на SARS-CoV2, будут рандомизированы на две лечебные группы в соотношении 1:1 для получения 5-дневные таблетки CQ дифосфата или плацебо (таблетки без активного ингредиента, произведенные с такими же физическими характеристиками).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подозрение на COVID-19 по клиническим и рентгенологическим данным во время эпидемии;
  2. Взрослый в возрасте 18 лет и старше на момент включения
  3. Отсутствие тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС), то есть не использование искусственной вентиляции легких или дополнительного кислорода, периферическое насыщение кислородом> 94% в комнатном воздухе и частота дыхания ниже 24 вдохов в минуту.
  4. Только пациенты с сопутствующими заболеваниями из-за повышенного риска развития ОРВИ

Критерий исключения:

1. Пациенты, постоянно принимающие препараты, удлиняющие интервал QTc.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство
CQ 450 мг два раза в день (3 таблетки по 150 мг каждые 12 часов) в 1-й день, затем CQ 450 мг один раз в день (3 таблетки по 150 мг) с D2 по D5. Оральное введение.
Лекарство: Хлорохин дифосфат
Таблетки по 150 мг Примечание. В исследовании использовались таблетки хлорохина дифосфата (производства Farmanguinhos/Fiocruz), дозировка указана на сайте Clinicaltrials.gov. относится к основанию хлорохина (в мг).
Другие имена:
  • хлорохин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблицы плацебо с одинаковыми характеристиками и длительностью лечения.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Таблетки плацебо 150 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с началом тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС)
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Оцените, предотвращает ли дифосфат CQ начало атипичной пневмонии у пациентов в группе вмешательства, с помощью стандартизированных опросников.
7 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: после рандомизации до 28 дней
Смертность между группой вмешательства и группой плацебо на 7, 14 и 28 дни после рандомизации
после рандомизации до 28 дней
Количество участников, нуждающихся в интенсивной терапии
Временное ограничение: во время и после вмешательства, до 28 дней
Доля участников, нуждающихся в интенсивной терапии, и ее продолжительность после рандомизации
во время и после вмешательства, до 28 дней
Вирусная концентрация
Временное ограничение: После рандомизации до 7 дней
Изменение вирусной нагрузки в образцах крови и мазков из ротоглотки
После рандомизации до 7 дней
Кумулятивная частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время и после вмешательства, до 28 дней
Частота серьезных нежелательных явлений во время и после лечения
Во время и после вмешательства, до 28 дней
Кумулятивная частота нежелательных явлений 3 и 4 степени
Временное ограничение: Во время и после вмешательства, до 28 дней
Частота нежелательных явлений 3 и 4 степени во время и после лечения
Во время и после вмешательства, до 28 дней
Доля пациентов, прекративших лечение
Временное ограничение: после рандомизации до 28 дней
процент прекращения или временной приостановки лечения (по любой причине)
после рандомизации до 28 дней
Частота сердечных поражений
Временное ограничение: после рандомизации до 120 дней
доля пациентов с повышенным уровнем тропонина I
после рандомизации до 120 дней
Частота сердечных дисфункций
Временное ограничение: после рандомизации до 120 дней
пропорция и величина интервала QTcF увеличивается выше 500 мс
после рандомизации до 120 дней
Изменение дыхательной способности
Временное ограничение: День 120 после рандомизации
Изменения, измеренные на 120-й день, будут сравниваться с исходным уровнем с помощью спирометрии.
День 120 после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 30504220.5.0000.0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все данные пациентов будут переданы после публикации исследования

Сроки обмена IPD

после публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

По официальному запросу исследователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться