Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorokindifosfat för att förhindra SARS vid Covid-19-infektion (CloroCOVID19II)

2 augusti 2021 uppdaterad av: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Fas IIb-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kloroquindifosfat vid behandling av patienter med komorbiditeter, utan allvarligt akut respiratoriskt syndrom, under det nya coronaviruset (SARS-CoV2): en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning. Totalt 210 individer över 18 år, utan diagnos av allvarlig luftvägssjukdom, som kom till studieplatsen med klinisk och radiologisk misstanke om SARS-CoV2, kommer att randomiseras till två behandlingsgrupper i förhållandet 1:1 för att få en 5-dagars CQ difosfattabletter eller placebo (tablett utan aktiv ingrediens framställd med samma fysiska egenskaper).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misstänkta fall av covid-19, på grund av kliniska och radiologiska data, under epidemin;
  2. Vuxen 18 år eller äldre, vid tidpunkten för inkluderingen
  3. Att inte ha allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), det vill säga inte använda mekanisk ventilation eller extra syrgas, perifer syremättnad > 94 % i rumsluft och ha en andningsfrekvens under 24 intrång per minut.
  4. Endast patienter med komorbiditeter, på grund av den ökade risken att utveckla SARS

Exklusions kriterier:

1. Patienter med kronisk användning av läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
CQ 450 mg två gånger dagligen (3 tabletter à 150 mg, var 12:e timme) dag 1, följt av CQ 450 mg en gång dagligen (3 tabletter à 150 mg) från D2 till D5. Muntlig administration.
Läkemedel: Klorokin difosfat
150 mg tabletter Obs: Tabletterna som användes i studien var klorokindifosfat (tillverkat av Farmanguinhos/Fiocruz) och doseringen som anges i clinicaltrials.gov avser klorokinbas (i mg).
Andra namn:
  • klorokin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabeller med lika egenskaper och behandlingslängd.
Läkemedel: Placebo oral tablett
150mg placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med debut av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Utvärdera om CQ-difosfat förhindrar uppkomsten av SARS hos patienter i interventionsgrupp genom standardiserade frågeformulär.
7 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: efter randomisering, upp till 28 dagar
Dödlighet mellan intervention och placebogrupp dag 7, 14 och 28 efter randomisering
efter randomisering, upp till 28 dagar
Antal deltagare i behov av intensivvårdsstöd
Tidsram: under och efter intervention, upp till 28 dagar
Andel deltagare i behov och varaktighet av intensivvårdsstöd efter randomisering
under och efter intervention, upp till 28 dagar
Viral koncentration
Tidsram: Efter randomisering, upp till 7 dagar
Förändring av virusbelastningen i blod- och munsvalgsprover
Efter randomisering, upp till 7 dagar
Kumulativ incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Under och efter intervention, upp till 28 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar under och efter behandling
Under och efter intervention, upp till 28 dagar
Kumulativ incidens av grad 3 och 4 biverkningar
Tidsram: Under och efter intervention, upp till 28 dagar
Incidens av grad 3 och 4 biverkningar under och efter behandling
Under och efter intervention, upp till 28 dagar
Andel patienter med avbruten behandling
Tidsram: efter randomisering, upp till 28 dagar
andel avbrott eller tillfälligt avbrytande av behandlingen (av någon anledning)
efter randomisering, upp till 28 dagar
Förekomst av hjärtskador
Tidsram: efter randomisering, upp till 120 dagar
andel patienter med förhöjda nivåer av troponin I
efter randomisering, upp till 120 dagar
Förekomst av hjärtstörningar
Tidsram: efter randomisering, upp till 120 dagar
proportionen och storleken på QTcF-intervallet ökar med mer än 500ms
efter randomisering, upp till 120 dagar
Förändring i andningskapacitet
Tidsram: Dag 120 efter randomisering
Förändringar uppmätta på dag 120 kommer att jämföras med baslinjen, genom spirometri.
Dag 120 efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (FAKTISK)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 30504220.5.0000.0005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla patientdata kommer att delas efter publicering av studien

Tidsram för IPD-delning

efter studiepublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

På formell begäran till forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera