Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloroquinedifosfaat bij de preventie van SARS bij Covid-19-infectie (CloroCOVID19II)

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Fase IIb-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van chloroquinedifosfaat bij de behandeling van patiënten met comorbiditeit, zonder ernstig acuut respiratoir syndroom, onder het nieuwe coronavirus (SARS-CoV2): een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie. In totaal 210 personen ouder dan 18 jaar, zonder diagnose van ernstige luchtwegaandoeningen, die naar de onderzoekslocatie kwamen met klinische en radiologische verdenking van SARS-CoV2, zullen worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1 om een 5-daagse CQ-difosfaattabletten of placebo (tablet zonder werkzame stof geproduceerd met dezelfde fysieke kenmerken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermoedelijke gevallen van COVID-19, vanwege klinische en radiologische gegevens, tijdens de epidemie;
  2. Volwassene van 18 jaar of ouder op het moment van opname
  3. Geen ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) hebben, dat wil zeggen geen gebruik maken van mechanische ventilatie of aanvullende zuurstof, perifere zuurstofverzadiging> 94% in kamerlucht en een ademhalingsfrequentie hebben van minder dan 24 invallen per minuut.
  4. Alleen patiënten met comorbiditeit, vanwege het verhoogde risico op het ontwikkelen van SARS

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met chronisch gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
CQ 450 mg tweemaal daags (3 tabletten van 150 mg, elke 12 uur) op dag 1, gevolgd door CQ 450 mg eenmaal daags (3 tabletten van 150 mg) van D2 tot D5. Orale toediening.
Geneesmiddel: Chloroquine difosfaat
Tabletten van 150 mg Opmerking: de tabletten die in het onderzoek werden gebruikt, waren chloroquinedifosfaat (geproduceerd door Farmanguinhos/Fiocruz) en de dosering vermeld in clinicaltrials.gov verwijst naar chloroquinebase (in mg).
Andere namen:
  • chloroquine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tabellen met gelijke kenmerken en behandelingsduur.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
150 mg placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met het begin van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS)
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Evalueer of CQ-difosfaat het ontstaan ​​van SARS voorkomt bij patiënten in de interventiegroep door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten.
7 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: na randomisatie, tot 28 dagen
Sterftecijfer tussen interventie- en placebogroep op dag 7, 14 en 28 na randomisatie
na randomisatie, tot 28 dagen
Aantal deelnemers dat intensieve zorg nodig heeft
Tijdsspanne: tijdens en na interventie, tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat behoefte heeft aan en duur van intensieve zorgondersteuning na randomisatie
tijdens en na interventie, tot 28 dagen
Virale concentratie
Tijdsspanne: Na randomisatie, tot 7 dagen
Verandering van de virale lading in bloed- en orofaryngeale uitstrijkjes
Na randomisatie, tot 7 dagen
Cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens en na de ingreep, tot 28 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen tijdens en na de behandeling
Tijdens en na de ingreep, tot 28 dagen
Cumulatieve incidentie van graad 3 en 4 bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens en na de ingreep, tot 28 dagen
Incidentie van graad 3 en 4 bijwerkingen tijdens en na de behandeling
Tijdens en na de ingreep, tot 28 dagen
Percentage patiënten met stopgezette behandeling
Tijdsspanne: na randomisatie, tot 28 dagen
deel van de stopzetting of tijdelijke stopzetting van de behandeling (om welke reden dan ook)
na randomisatie, tot 28 dagen
Incidentie van cardiale laesies
Tijdsspanne: na randomisatie, tot 120 dagen
deel van de patiënten met verhoogde niveaus van troponine I
na randomisatie, tot 120 dagen
Incidentie van hartdisfuncties
Tijdsspanne: na randomisatie, tot 120 dagen
aandeel en grootte van het QTcF-interval neemt toe met meer dan 500 ms
na randomisatie, tot 120 dagen
Verandering in ademhalingscapaciteit
Tijdsspanne: Dag 120 na randomisatie
Veranderingen die op dag 120 worden gemeten, worden via spirometrie vergeleken met de uitgangswaarde.
Dag 120 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 30504220.5.0000.0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle patiëntgegevens worden gedeeld na publicatie van de studie

IPD-tijdsbestek voor delen

na studiepublicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op formeel verzoek aan onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Chloroquine difosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren