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二磷酸氯喹预防 SARS 的 Covid-19 感染 (CloroCOVID19II)

2021年8月2日 更新者：Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

评估二磷酸氯喹治疗新型冠状病毒（SARS-CoV2）合并症、无严重急性呼吸系统综合症患者的疗效和安全性的 IIb 期研究：一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验

这是一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验。 共有 210 名年龄在 18 岁以上、未被诊断患有严重呼吸系统疾病、临床和放射学怀疑 SARS-CoV2 来到研究地点的个人，将以 1:1 的比例随机分为两个治疗组，接受5 天的 CQ 二磷酸盐片剂或安慰剂（不含活性成分的片剂，具有相同的物理特性）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、巴西、69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. COVID-19 疑似病例，根据临床和放射学数据，在流行期间；
  2. 纳入时年满 18 岁或以上的成年人
  3. 没有严重急性呼吸系统综合症（SARS），即未使用机械通气或补充氧气，室内空气外周血氧饱和度>94%，呼吸频率低于每分钟24次。
  4. 仅患有合并症的患者，因为发生 SARS 的风险增加

排除标准：

1.长期服用已知会延长QTc间期药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：干涉
第 1 天每天两次 CQ 450mg（3 片 150mg，每 12 小时一次），然后从 D2 到 D5 每天一次 CQ 450mg（3 片 150mg）。口服给药。
药品：二磷酸氯喹
150mg 片注：研究中使用的片剂为二磷酸氯喹（Farmanguinhos/Fiocruz 生产），剂量在 clinicaltrials.gov 中说明 指氯喹碱(mg)。
其他名称：
  • 氯喹
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
具有相同特征和治疗持续时间的安慰剂表。
药品：安慰剂口服片剂
150 毫克安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重急性呼吸系统综合症（SARS）患者的比例
大体时间：随机分组后 7 天
通过标准化问卷评估 CQ 二磷酸盐是否能预防干预组患者发生 SARS。
随机分组后 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间：随机分组后，最多 28 天
随机分组后第 7、14 和 28 天干预组和安慰剂组之间的死亡率
随机分组后，最多 28 天
需要重症监护支持的参与者人数
大体时间：干预期间和干预后，最多 28 天
随机化后需要重症监护支持的参与者比例和持续时间
干预期间和干预后，最多 28 天
病毒浓度
大体时间：随机分组后，最多 7 天
血液和口咽拭子样本中的病毒载量变化
随机分组后，最多 7 天
严重不良事件的累积发生率
大体时间：干预期间和干预后，最多 28 天
治疗期间和治疗后严重不良事件的发生率
干预期间和干预后，最多 28 天
3 级和 4 级不良事件的累积发生率
大体时间：干预期间和干预后，最多 28 天
治疗期间和治疗后 3 级和 4 级不良事件的发生率
干预期间和干预后，最多 28 天
停止治疗的患者比例
大体时间：随机分组后，最多 28 天
中止或暂时中止治疗的比例（出于任何原因）
随机分组后，最多 28 天
心脏病变的发生率
大体时间：随机分组后，最多 120 天
肌钙蛋白 I 水平升高的患者比例
随机分组后，最多 120 天
心脏功能障碍的发生率
大体时间：随机分组后，最多 120 天
QTcF间期增加大于500ms的比例和幅度
随机分组后，最多 120 天
呼吸能力的变化
大体时间：随机分组后第 120 天
将通过肺活量测定法将第 120 天测量的变化与基线进行比较。
随机分组后第 120 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月8日

初级完成 (实际的)

2020年5月14日

研究完成 (实际的)

2020年6月8日

研究注册日期

首次提交

2020年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月8日

首次发布 (实际的)

2020年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAE: 30504220.5.0000.0005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有患者数据将在研究发表后共享

IPD 共享时间框架

研究发表后

IPD 共享访问标准

应研究人员的正式要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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