Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorochin difosfát v prevenci SARS u infekce Covid-19 (CloroCOVID19II)

2. srpna 2021 aktualizováno: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti chlorochin difosfátu při léčbě pacientů s komorbiditami, bez závažného akutního respiračního syndromu, pod novým koronavirem (SARS-CoV2): dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Celkem 210 jedinců ve věku nad 18 let, bez diagnózy těžkého respiračního onemocnění, kteří přišli na místo studie s klinickým a radiologickým podezřením na SARS-CoV2, bude randomizováno do dvou léčebných skupin v poměru 1:1 pro příjem 5denní CQ difosfátové tablety nebo placebo (tableta bez aktivní složky vyrobená se stejnými fyzikálními vlastnostmi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezření na COVID-19 na základě klinických a radiologických údajů během epidemie;
  2. Dospělý ve věku 18 nebo více let v době zařazení
  3. Nemít závažný akutní respirační syndrom (SARS), to znamená, že nepoužívá mechanickou ventilaci nebo doplňkový kyslík, periferní saturaci kyslíkem > 94 % ve vzduchu v místnosti a dechovou frekvenci nižší než 24 invazí za minutu.
  4. Pouze pacienti s komorbiditami kvůli zvýšenému riziku rozvoje SARS

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s chronickým užíváním léků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
CQ 450 mg dvakrát denně (3 tablety po 150 mg, každých 12 hodin) v den 1, poté CQ 450 mg jednou denně (3 tablety po 150 mg) od D2 do D5. Ústní podání.
Lék: Chlorochin difosfát
150mg tablety Poznámka: Tablety použité ve studii byly chlorochindifosfát (vyráběný Farmanguinhos/Fiocruz) a dávkování uvedené v klinických studiích.gov se týká chlorochinové báze (v mg).
Ostatní jména:
  • chlorochin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tabulky stejných vlastností a trvání léčby.
Lék: Placebo perorální tableta
150mg placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nástupem těžkého akutního respiračního syndromu (SARS)
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Vyhodnoťte, zda CQ difosfát zabraňuje vzniku SARS u pacientů v intervenční skupině pomocí standardizovaných dotazníků.
7 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: po randomizaci až 28 dní
Míra úmrtnosti mezi intervencí a skupinou s placebem ve dnech 7, 14 a 28 po randomizaci
po randomizaci až 28 dní
Počet účastníků, kteří potřebují podporu intenzivní péče
Časové okno: během a po zásahu, až 28 dní
Podíl účastníků v potřebě a trvání podpory intenzivní péče po randomizaci
během a po zásahu, až 28 dní
Virová koncentrace
Časové okno: Po randomizaci až 7 dní
Změna virové zátěže ve vzorcích krve a orofaryngeálních výtěrů
Po randomizaci až 7 dní
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Během a po zásahu až 28 dní
Výskyt závažných nežádoucích účinků během léčby a po ní
Během a po zásahu až 28 dní
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků 3. a 4. stupně
Časové okno: Během a po zásahu až 28 dní
Výskyt nežádoucích účinků 3. a 4. stupně během léčby a po ní
Během a po zásahu až 28 dní
Podíl pacientů s přerušenou léčbou
Časové okno: po randomizaci až 28 dní
podíl přerušení nebo dočasného přerušení léčby (z jakéhokoli důvodu)
po randomizaci až 28 dní
Výskyt srdečních lézí
Časové okno: po randomizaci až 120 dnů
podíl pacientů se zvýšenou hladinou troponinu I
po randomizaci až 120 dnů
Výskyt srdečních dysfunkcí
Časové okno: po randomizaci až 120 dnů
podíl a velikost intervalu QTcF se zvyšuje o více než 500 ms
po randomizaci až 120 dnů
Změna dechové kapacity
Časové okno: Den 120 po randomizaci
Změny naměřené 120. den budou porovnány s výchozí hodnotou pomocí spirometrie.
Den 120 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 30504220.5.0000.0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna data pacientů budou sdílena po zveřejnění studie

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na formální žádost badatelům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit