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Clorochina difosfato nella prevenzione della SARS nell'infezione da Covid-19 (CloroCOVID19II)

2 agosto 2021 aggiornato da: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Studio di fase IIb per valutare l'efficacia e la sicurezza della clorochina difosfato nel trattamento di pazienti con comorbidità, senza sindrome respiratoria acuta grave, sotto il nuovo coronavirus (SARS-CoV2): uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Un totale di 210 individui di età superiore ai 18 anni, senza diagnosi di malattia respiratoria grave, che si sono recati presso il sito dello studio con sospetto clinico e radiologico di SARS-CoV2, saranno randomizzati in due gruppi di trattamento con un rapporto 1:1 per ricevere una compressa di difosfato CQ da 5 giorni o placebo (compressa senza principio attivo prodotta con le stesse caratteristiche fisiche).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Casi sospetti di COVID-19, dovuti a dati clinici e radiologici, durante l'epidemia;
  2. Adulto di età pari o superiore a 18 anni, al momento dell'inclusione
  3. Non avere una sindrome respiratoria acuta grave (SARS), cioè non usare ventilazione meccanica o ossigeno supplementare, saturazione periferica di ossigeno > 94% nell'aria ambiente e avere una frequenza respiratoria inferiore a 24 incursioni al minuto.
  4. Solo pazienti con comorbidità, a causa dell'aumentato rischio di sviluppare la SARS

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con uso cronico di farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
CQ 450 mg due volte al giorno (3 compresse da 150 mg, ogni 12 ore) il giorno 1, seguito da CQ 450 mg una volta al giorno (3 compresse da 150 mg) dal giorno 2 al giorno 5. Amministrazione orale.
Droga: Clorochina difosfato
Compresse da 150 mg Nota: le compresse utilizzate nello studio erano la clorochina difosfato (prodotta da Farmanguinhos/Fiocruz) e il dosaggio indicato nel Clinicaltrials.gov si riferisce alla base di clorochina (in mg).
Altri nomi:
  • clorochina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Tabelle placebo di pari caratteristiche e durata del trattamento.
Droga: Compressa orale di placebo
Compresse di placebo da 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con insorgenza di sindrome respiratoria acuta grave (SARS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Valutare se il difosfato CQ previene l'insorgenza della SARS nei pazienti del gruppo di intervento attraverso questionari standardizzati.
7 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione, fino a 28 giorni
Tasso di mortalità tra intervento e gruppo placebo nei giorni 7, 14 e 28 dopo la randomizzazione
dopo la randomizzazione, fino a 28 giorni
Numero di partecipanti che necessitano di supporto in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante e dopo l'intervento, fino a 28 giorni
Proporzione di partecipanti bisognosi e durata del supporto in terapia intensiva dopo la randomizzazione
durante e dopo l'intervento, fino a 28 giorni
Concentrazione virale
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione, fino a 7 giorni
Variazione della carica virale nei campioni di sangue e tampone orofaringeo
Dopo la randomizzazione, fino a 7 giorni
Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante e dopo l'intervento, fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi durante e dopo il trattamento
Durante e dopo l'intervento, fino a 28 giorni
Incidenza cumulativa di eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Durante e dopo l'intervento, fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi di grado 3 e 4 durante e dopo il trattamento
Durante e dopo l'intervento, fino a 28 giorni
Percentuale di pazienti con trattamento interrotto
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione, fino a 28 giorni
percentuale di interruzione o sospensione temporanea del trattamento (per qualsiasi motivo)
dopo la randomizzazione, fino a 28 giorni
Incidenza di lesioni cardiache
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione, fino a 120 giorni
percentuale di pazienti con livelli aumentati di troponina I
dopo la randomizzazione, fino a 120 giorni
Incidenza di disfunzioni cardiache
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione, fino a 120 giorni
la proporzione e l'ampiezza dell'intervallo QTcF aumentano superiori a 500 ms
dopo la randomizzazione, fino a 120 giorni
Alterazione della capacità respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 120 dopo la randomizzazione
Le variazioni misurate il giorno 120 saranno confrontate con il basale, attraverso la spirometria.
Giorno 120 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 30504220.5.0000.0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei pazienti saranno condivisi dopo la pubblicazione dello studio

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta formale ai ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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