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Difosfato de cloroquina na prevenção da SARS na infecção por Covid-19 (CloroCOVID19II)

2 de agosto de 2021 atualizado por: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Estudo Fase IIb para avaliar a eficácia e segurança do difosfato de cloroquina no tratamento de pacientes com comorbidades, sem síndrome respiratória aguda grave, sob o novo coronavírus (SARS-CoV2): um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Um total de 210 indivíduos com idade superior a 18 anos, sem diagnóstico de doença respiratória grave, que chegaram ao local do estudo com suspeita clínica e radiológica de SARS-CoV2, serão randomizados em dois grupos de tratamento na proporção de 1:1 para receber comprimidos de difosfato CQ de 5 dias ou placebo (comprimido sem ingrediente ativo produzido com as mesmas características físicas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Casos suspeitos de COVID-19, por dados clínicos e radiológicos, durante a epidemia;
  2. Adulto com idade igual ou superior a 18 anos, à data da inclusão
  3. Não ter síndrome respiratória aguda grave (SARS), ou seja, não usar ventilação mecânica ou oxigênio suplementar, saturação periférica de oxigênio > 94% em ar ambiente e frequência respiratória inferior a 24 incursões por minuto.
  4. Apenas pacientes com comorbidades, devido ao risco aumentado de desenvolver SARS

Critério de exclusão:

1. Pacientes com uso crônico de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
CQ 450mg duas vezes ao dia (3 comprimidos de 150mg, a cada 12 horas) no dia 1, seguido de CQ 450mg uma vez ao dia (3 comprimidos de 150mg) de D2 a D5. Administração oral.
Medicamento: Difosfato de cloroquina
Comprimidos de 150mg Nota: Os comprimidos utilizados no estudo foram Difosfato de Cloroquina (produzido por Farmanguinhos/Fiocruz), e a dosagem indicada no Clinicaltrials.gov refere-se a base de cloroquina (em mg).
Outros nomes:
  • cloroquina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabelas de placebo de características iguais e duração do tratamento.
Medicamento: Placebo comprimido oral
Comprimidos placebo 150mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com início de síndrome respiratória aguda grave (SARS)
Prazo: 7 dias após a randomização
Avaliar se o difosfato CQ previne o aparecimento de SARS em pacientes do grupo de intervenção por meio de questionários padronizados.
7 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: após randomização, até 28 dias
Taxa de mortalidade entre o grupo intervenção e placebo nos dias 7, 14 e 28 após a randomização
após randomização, até 28 dias
Número de participantes que precisam de suporte de terapia intensiva
Prazo: durante e após a intervenção, até 28 dias
Proporção de participantes com necessidade e duração do suporte de terapia intensiva após a randomização
durante e após a intervenção, até 28 dias
Concentração viral
Prazo: Após randomização, até 7 dias
Alteração da carga viral em amostras de sangue e swab orofaríngeo
Após randomização, até 7 dias
Incidência cumulativa de eventos adversos graves
Prazo: Durante e após a intervenção, até 28 dias
Incidência de eventos adversos graves durante e após o tratamento
Durante e após a intervenção, até 28 dias
Incidência cumulativa de eventos adversos de grau 3 e 4
Prazo: Durante e após a intervenção, até 28 dias
Incidência de eventos adversos de grau 3 e 4 durante e após o tratamento
Durante e após a intervenção, até 28 dias
Proporção de pacientes com tratamento descontinuado
Prazo: após randomização, até 28 dias
proporção de descontinuação ou suspensão temporária do tratamento (por qualquer motivo)
após randomização, até 28 dias
Incidência de lesões cardíacas
Prazo: após randomização, até 120 dias
proporção de pacientes com níveis aumentados de troponina I
após randomização, até 120 dias
Incidência de disfunções cardíacas
Prazo: após randomização, até 120 dias
proporção e magnitude do intervalo QTcF aumenta acima de 500ms
após randomização, até 120 dias
Alteração na capacidade respiratória
Prazo: Dia 120 após a randomização
As alterações medidas no dia 120 serão comparadas com a linha de base, por meio de espirometria.
Dia 120 após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

14 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

8 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 30504220.5.0000.0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os dados do paciente serão compartilhados após a publicação do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação formal aos pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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