COVID-19感染におけるレジスタントスターチの役割
2022年9月27日 更新者：Sherry Mansour、Yale University
この研究は、レジスタント スターチを含む栄養補助食品を入院していない COVID-19 陽性被験者に投与することの有効性を評価するための多施設無作為化試験です。介入は、被験者が COVID-19 の検査で陽性を示した後、できるだけ早く開始し、14 日間継続します。 .
研究者らは、レジスタントスターチを含む栄養補助食品を短期間投与すると、入院率を低下させ、入院していない COVID-19 陽性患者の臨床的回復と症状を改善する可能性があると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 のパンデミックは医療システムに大きな負担を与えており、感染した患者の少なくとも 14% が入院を必要としています。 COVID-19 感染の進行と重症度を改善し、入院を防ぐ方法を特定することが重要です。 COVID-19 に苦しむ患者は、サイトカイン放出症候群に似た重大な炎症反応を示すことが示されており、致死を引き起こすと考えられているのはこの炎症段階です。
この目的のために、COVID-19 陽性患者の入院の必要性を減らすレジスタントスターチの有効性を判断するための多施設ランダム化臨床試験が研究されます。 この研究では、外来で監視されている入院していないCOVID-19陽性者1500人を登録します。 患者は、レジスタントスターチを含む栄養補助食品またはプラセボのいずれかに 14 日間無作為に割り付けられます。 私たちの主要な結果は、COVID-19 関連の合併症による入院率です。 二次的な結果は、回復までの時間と症状の重症度スコアに注目します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- COVID陽性状態
- 私たちの研究サイトの1つで外来患者の設定で監視されています:
- イェール ニューヘブン病院 (YNHH)
- ミシガン大学
- ミネソタ大学
除外基準:
- 炎症性腸疾患
- 胃バイパス手術の歴史
- アクティブなクロストリジウム・ディフィシル感染
- 別の COVID-19 介入試験への積極的な参加
- 治験責任医師の意見では、患者に容認できないリスクをもたらす、または患者がプロトコル手順に従わないという懸念を引き起こす身体的または心理的状態。
- デンプンに対するアレルギーの報告
- 誤嚥のリスクを防ぐための嚥下困難
- 現在、あらゆる病状に対してトシリズマブなどの IL-6 阻害剤を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
被験者はレジスタントスターチを含む栄養補助食品を受け取り、大さじ 2 杯 (~20 グラム) を 1 日 2 回、14 日間摂取するように指示されます。
最初の 3 日間は 1 日 1 回大さじ 2 杯を服用し、その後 1 日 2 回大さじ 2 杯に増やします。
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大さじ 2 杯 (~ 20 グラム) を 1 日 2 回、14 日間摂取する (大さじ 2 杯を 1 日 1 回から 3 日間、続いて 4 日目から 14 日目まで 1 日 2 回)
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
被験者は、非難消化性デンプンからなるプラセボデンプンを受け取り、大さじ 2 杯 (~ 20 グラム) を 1 日 2 回、14 日間摂取するように指示されます。
最初の 3 日間は、1 日 1 回大さじ 2 杯を服用します。
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大さじ 2 杯 (~ 20 グラム) を 1 日 2 回、14 日間摂取する (大さじ 2 杯を 1 日 1 回から 3 日間、続いて 4 日目から 14 日目まで 1 日 2 回)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 関連の合併症による参加者の入院数 (フェーズ 3)
時間枠：治療開始から1ヶ月
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フォローアップの最初の月の間にCOVID-19関連の入院のための入院。
COVID-19 に続発すると考えられる入院前の死亡もイベントとして定義されます。
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治療開始から1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的回復までの時間 (TTCR) (フェーズ 2)
時間枠：治療開始から1ヶ月、最大4ヶ月
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臨床的回復までの時間は、患者から報告された正常な体温（華氏97〜99度）に戻り、主な症状（筋肉痛、咳、息切れ、消化管症状）が72時間維持されることによって定義されます。 .
患者は、研究の最初の14日間は2日ごとに呼び出され、その後、事前に指定されたアンケートを介して症状を評価するために、次の14日間は週に1回呼び出されます。
患者は、治療の開始から4か月のフォローアップの終わりまで追跡されます。
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治療開始から1ヶ月、最大4ヶ月
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ピーク症状重症度スコア (フェーズ 2)
時間枠：治療開始から1ヶ月、最大4ヶ月
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このスコアは、安静時または運動時の息切れ、疲労、筋肉痛/筋肉痛、発熱、咳、頭痛、胃腸症状、味覚または嗅覚の障害を含む 8 つの症状に関する主観的な自己報告アンケートを使用して評価されます。
被験者は、次のように序数スケールで各症状を評価します：なし（0）、軽度（1）、中等度（2）、または重度（3）。
これらの症状評価は、0 ～ 24 ポイントの可能なスコア範囲で症状の重大度スコアを定義するために追加されます。
被験者は、研究の最初の14日間は2日ごとに呼び出され、その後、この事前に指定されたアンケートを介して症状を評価するために、次の14日間週に1回呼び出されます。
患者は、治療の開始から4か月のフォローアップの終わりまで追跡されます。
結果が入力されたときに、結果のタイトルに「ピーク」が追加されました (メジャーを正しく識別するため)。
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治療開始から1ヶ月、最大4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (実際)
2021年4月15日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000027887
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公表のための結果の基礎となる匿名化されたデータは、公表後に利用可能になる予定です。
IPD 共有時間枠
公開後、無期限
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。