此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

抗性淀粉在 COVID-19 感染中的作用

2022年9月27日 更新者：Sherry Mansour、Yale University
本研究是一项多中心随机试验，旨在评估对未住院的 COVID-19 阳性受试者服用含有抗性淀粉的膳食补充剂的疗效，干预将在受试者 COVID-19 检测呈阳性后尽快开始，并持续 14 天. 研究人员假设，短期服用含有抗性淀粉的膳食补充剂有可能降低住院率，并改善未住院的 COVID-19 阳性患者的临床康复时间和症状。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

COVID-19 大流行给医疗保健系统造成了巨大压力，至少 14% 的受感染患者需要住院治疗。 确定改善 COVID-19 感染的进展和严重程度并防止住院的方法至关重要。 患有 COVID-19 的患者已被证明具有类似于细胞因子释放综合征的显着炎症反应，并且正是这种炎症阶段被认为是导致死亡的原因。

为此，将研究一项多中心随机临床试验，以确定抗性淀粉在减少 COVID-19 阳性患者住院需求方面的功效。 这项研究将招募 1500 名在门诊接受监测的非住院 COVID-19 阳性个体。 患者将随机接受含有抗性淀粉的膳食补充剂或安慰剂，为期 14 天。 我们的主要结果是 COVID-19 相关并发症的住院率。 次要结果将着眼于恢复时间和症状严重程度评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 大于 18 岁
  • COVID阳性状态
  • 在我们研究地点之一的门诊环境中接受监测：
  • 耶鲁纽黑文医院 (YNHH)
  • 密歇根大学
  • 明尼苏达大学

排除标准：

  • 炎症性肠病
  • 胃绕道手术史
  • 活动性艰难梭菌感染
  • 积极参与另一项 COVID-19 干预试验
  • 研究者认为会对患者造成不可接受的风险或引起患者不遵守方案程序的担忧的任何身体或心理状况。
  • 报告对淀粉过敏
  • 吞咽困难以防止任何吸入风险
  • 目前正在服用任何 IL-6 抑制剂，例如 Tocilizumab 以治疗任何疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
受试者将接受含有抗性淀粉的膳食补充剂，并被指导每天两次服用 2 汤匙（约 20 克），持续 14 天。 最初，受试者将在前三天每天一次服用 2 汤匙，然后每天两次增加到 2 汤匙。
药品：含有抗性淀粉的膳食补充剂
两汤匙（约 20 克）每天服用两次，持续 14 天（开始时每天一次服用 2 汤匙，持续三天，然后在第 4 天到第 14 天每天服用两次）
其他名称：
  • 抗性淀粉
PLACEBO_COMPARATOR：控制
受试者将接受由非抗性淀粉组成的安慰剂淀粉，并被指示每天两次服用 2 汤匙（约 20 克），持续 14 天。 最初，受试者将在前三天每天一次服用 2 汤匙。
膳食补充剂：安慰剂淀粉
两汤匙（约 20 克）每天服用两次，持续 14 天（开始时每天一次服用 2 汤匙，持续三天，然后在第 4 天到第 14 天每天服用两次）
其他名称：
  • 非抗性淀粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因 COVID-19 相关并发症住院的参与者人数（第 3 阶段）
大体时间：治疗开始后一个月
在随访的第一个月内因 COVID-19 相关入院而住院。 被认为继发于 COVID-19 的住院前死亡也将被定义为事件。
治疗开始后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床恢复时间 (TTCR)（第 2 阶段）
大体时间：从治疗开始 1 个月，最多 4 个月
临床恢复的时间将定义为患者报告的体温恢复正常（97-99 华氏度），并且主要症状（肌痛、咳嗽、呼吸急促和胃肠道症状）的消退持续 72 小时. 在研究的前 14 天，将每 2 天召集一次患者，然后在接下来的 14 天内每周召集一次，以通过预先指定的问卷评估症状。 将从治疗开始到随访结束 4 个月时对患者进行随访。
从治疗开始 1 个月，最多 4 个月
峰值症状严重程度评分（第 2 阶段）
大体时间：从治疗开始 1 个月，最多 4 个月
该分数将使用围绕 8 种症状的主观自我报告问卷进行评估，其中包括：休息或劳累时呼吸急促、疲劳、肌痛/肌肉酸痛、发烧、咳嗽、头痛、胃肠道症状、无法味觉或嗅觉。 受试者将按以下顺序对他们的每个症状进行评分：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3)。 将添加这些症状评分以定义症状严重程度评分，可能的评分范围为 0-24 分。 在研究的前 14 天，将每 2 天召集一次受试者，然后在接下来的 14 天内每周一次，通过此预先指定的问卷评估症状。 将从治疗开始到随访结束 4 个月时对患者进行随访。 输入结果时，将“峰值”添加到结果标题（以正确识别度量）。
从治疗开始 1 个月，最多 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：Sherry Mansour, MD, MS、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月3日

初级完成 (实际的)

2021年4月15日

研究完成 (实际的)

2021年4月15日

研究注册日期

首次提交

2020年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月8日

首次发布 (实际的)

2020年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月27日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000027887

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

计划在出版后提供作为出版结果基础的去识别化数据。

IPD 共享时间框架

发布后，无限期

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Armenia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅