Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role rezistentního škrobu při infekci COVID-19

27. září 2022 aktualizováno: Sherry Mansour, Yale University
Tato studie je multicentrická randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti podávání doplňku stravy obsahujícího rezistentní škrob nehospitalizovaným pacientům pozitivním na COVID-19, intervence začne co nejdříve poté, co budou mít subjekty pozitivní test na COVID-19 a bude pokračovat po dobu 14 dnů. . Vyšetřovatelé předpokládají, že krátkodobé podávání doplňku stravy obsahujícího rezistentní škrob má potenciál snížit počet hospitalizací a zlepšit dobu do klinického zotavení a symptomů u nehospitalizovaných pacientů pozitivních na COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie COVID-19 způsobila značný tlak na systém zdravotní péče, přičemž minimálně 14 % infikovaných pacientů vyžaduje hospitalizaci. Je velmi důležité identifikovat způsoby, jak zlepšit progresi a závažnost infekce COVID-19 a zabránit hospitalizaci. U pacientů trpících COVID-19 bylo prokázáno, že mají významnou zánětlivou reakci podobnou syndromu uvolnění cytokinů a je to právě tato zánětlivá fáze, která je považována za příčinu úmrtí.

Za tímto účelem bude studována multicentrická randomizovaná klinická studie ke stanovení účinnosti rezistentního škrobu při snižování potřeby hospitalizace u pacientů pozitivních na COVID-19. Do této studie bude zařazeno 1500 nehospitalizovaných jedinců pozitivních na COVID-19, kteří jsou sledováni v ambulantním prostředí. Pacienti budou randomizováni buď na dietní doplněk obsahující rezistentní škrob, nebo na placebo po dobu 14 dnů. Naším primárním výsledkem je míra hospitalizace pro komplikace související s COVID-19. Sekundární výsledky se zaměří na čas do zotavení a skóre závažnosti symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • COVID-pozitivní stav
  • Být sledován v ambulantním prostředí na jednom z našich studijních míst:
  • Nemocnice Yale New Haven (YNHH)
  • Michiganská univerzita
  • University of Minnesota

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivé onemocnění střev
  • anamnéza operace bypassu žaludku
  • aktivní infekce Clostridium difficile
  • aktivní účast v další intervenční studii COVID-19
  • jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro pacienta nepřijatelné riziko nebo vzbuzoval obavy, že pacient nebude dodržovat protokolární postupy.
  • Hlášená alergie na škrob
  • Obtížné polykání, aby se zabránilo riziku vdechnutí
  • V současné době užívá jakékoli inhibitory IL-6, jako je Tocilizumab, pro jakýkoli chorobný stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Subjekty dostanou doplněk stravy obsahující rezistentní škrob a budou instruovány, aby užívaly 2 polévkové lžíce (~20 gramů) dvakrát denně po dobu 14 dnů. Zpočátku budou subjekty užívat 2 polévkové lžíce jednou denně po dobu prvních tří dnů před zvýšením na 2 polévkové lžíce dvakrát denně.
Lék: Doplněk stravy obsahující rezistentní škrob
Dvě polévkové lžíce (~ 20 gramů) užívané dvakrát denně po dobu 14 dnů (začněte 2 polévkovými lžícemi jednou denně po dobu tří dnů, poté dvakrát denně ve dnech 4 až 14)
Ostatní jména:
  • Rezistentní škrob
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Subjekty dostanou placebo škrob skládající se z nerezistentního škrobu a budou instruováni, aby užívali 2 polévkové lžíce (~ 20 gramů) dvakrát denně po dobu 14 dnů. Zpočátku budou subjekty užívat 2 polévkové lžíce jednou denně po dobu prvních tří dnů.
Doplněk stravy: Placebo škrob
Dvě polévkové lžíce (~ 20 gramů) užívané dvakrát denně po dobu 14 dnů (začněte 2 polévkovými lžícemi jednou denně po dobu tří dnů, poté dvakrát denně ve dnech 4 až 14)
Ostatní jména:
  • Neodolný škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací účastníků pro komplikace související s COVID-19 (3. fáze)
Časové okno: Jeden měsíc od zahájení léčby
Hospitalizace pro přijetí související s COVID-19 během prvního měsíce sledování. Smrt před hospitalizací, která je považována za sekundární k COVID-19, bude také definována jako událost.
Jeden měsíc od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zotavení (TTCR) (fáze 2)
Časové okno: Jeden měsíc od začátku léčby, až 4 měsíce
Čas do klinického zotavení bude definován návratem k normální tělesné teplotě (97-99 stupňů F), jak uvádí pacient, a vymizením hlavních přítomných symptomů (myalgie, kašel, dušnost a GI symptomy) udržovanými po dobu 72 hodin . Pacienti budou voláni každé 2 dny po dobu prvních 14 dnů studie a poté jednou týdně po dobu následujících 14 dnů, aby se vyhodnotily symptomy prostřednictvím předem specifikovaného dotazníku. Pacienti budou sledováni od začátku léčby do konce sledování po 4 měsících.
Jeden měsíc od začátku léčby, až 4 měsíce
Vrcholové skóre závažnosti příznaků (fáze 2)
Časové okno: Jeden měsíc od začátku léčby, až 4 měsíce
Toto skóre bude vyhodnoceno pomocí subjektivního dotazníku kolem 8 příznaků, mezi které patří: dušnost v klidu nebo námaze, únava, myalgie/svalová esa, horečka, kašel, bolest hlavy, GI příznaky, neschopnost cítit chuť nebo čich. Subjekty budou hodnotit každý ze svých symptomů na ordinální stupnici následovně: nepřítomný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3). Tato hodnocení symptomů budou přidána k definování skóre závažnosti symptomů s možným rozsahem skóre 0-24 bodů. Subjekty budou volány každé 2 dny po dobu prvních 14 dnů studie a poté jednou týdně po dobu následujících 14 dnů, aby se vyhodnotily symptomy prostřednictvím tohoto předem specifikovaného dotazníku. Pacienti budou sledováni od začátku léčby do konce sledování po 4 měsících. "Peak" byl přidán do názvu výsledku (pro správnou identifikaci míry), když byly zadávány výsledky.
Jeden měsíc od začátku léčby, až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry Mansour, MD, MS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000027887

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánuje se, že po zveřejnění budou zpřístupněna neidentifikovaná data, která jsou základem výsledků pro zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění na dobu neurčitou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit