Resistentin tärkkelyksen rooli COVID-19-infektiossa
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sherry Mansour, Yale University
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan resistenttiä tärkkelystä sisältävän ravintolisän antamisen tehokkuutta ei-sairaalaan oleville COVID-19-positiivisille koehenkilöille. Interventio aloitetaan mahdollisimman pian sen jälkeen, kun koehenkilöiden COVID-19-testi on positiivinen, ja sitä jatketaan 14 päivää .
Tutkijat olettavat, että resistenttiä tärkkelystä sisältävän ravintolisän lyhytaikainen antaminen voi vähentää sairaalahoitoa ja pidentää kliiniseen toipumiseen kuluvaa aikaa ja oireita potilailla, jotka eivät ole sairaalahoidossa COVID-19-positiivisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemia on aiheuttanut huomattavan rasituksen terveydenhuoltojärjestelmään, sillä ainakin 14 % tartunnan saaneista potilaista on joutunut sairaalahoitoon. On tärkeää tunnistaa tapoja parantaa COVID-19-infektion etenemistä ja vakavuutta sekä ehkäistä sairaalahoitoa. COVID-19:stä kärsivillä potilailla on osoitettu olevan merkittävä tulehdusreaktio, joka muistuttaa sytokiinien vapautumisoireyhtymää, ja juuri tämän tulehdusvaiheen uskotaan johtavan kuolemaan.
Tätä varten tutkitaan satunnaistettua monikeskustutkimusta, jossa selvitetään resistentin tärkkelyksen tehokkuus COVID-19-positiivisten potilaiden sairaalahoidon tarpeen vähentämisessä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 1 500 sairaalahoidossa olevaa COVID-19-positiivista henkilöä, joita seurataan avohoidossa. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko resistenttiä tärkkelystä sisältävää ravintolisää tai lumelääkettä 14 päivän ajaksi. Ensisijainen tuloksemme on sairaalahoitojen määrä COVID-19:ään liittyvien komplikaatioiden vuoksi. Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan toipumisaikaa ja oireiden vakavuuspisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita
- COVID-positiivinen tila
- Seurataan avohoidossa yhdessä tutkimuskohteistamme:
- Yale New Havenin sairaala (YNHH)
- Michiganin yliopisto
- Minnesotan yliopisto
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen suolistosairaus
- mahalaukun ohitusleikkauksen historia
- aktiivinen Clostridium difficile -infektio
- aktiivinen osallistuminen toiseen COVID-19-interventiotutkimukseen
- mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman riskin tai herättäisi huolta siitä, että potilas ei noudata protokollan menettelyjä.
- Ilmoitettu tärkkelysallergia
- Nielemisvaikeudet aspiraatioriskin estämiseksi
- Tällä hetkellä käytät mitä tahansa IL-6-estäjää, kuten tocilitsumabia, minkä tahansa sairauden hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Koehenkilöt saavat ravintolisää, joka sisältää resistenttiä tärkkelystä, ja heitä neuvotaan ottamaan 2 ruokalusikallista (~ 20 grammaa) kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Aluksi koehenkilöt ottavat 2 ruokalusikallista kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan ennen kuin lisäävät 2 ruokalusikalliseen kahdesti päivässä.
|
Kaksi ruokalusikallista (~ 20 grammaa) otetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan (aloita 2 ruokalusikallisella kerran päivässä kolmen päivän ajan, jonka jälkeen kahdesti päivässä päivinä 4-14)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Koehenkilöt saavat lumetärkkelystä, joka koostuu ei-resistentistä tärkkelyksestä, ja heitä neuvotaan ottamaan 2 ruokalusikallista (~ 20 grammaa) kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Aluksi koehenkilöt ottavat 2 ruokalusikallista kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan.
|
Kaksi ruokalusikallista (~ 20 grammaa) otetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan (aloita 2 ruokalusikallisella kerran päivässä kolmen päivän ajan, jonka jälkeen kahdesti päivässä päivinä 4-14)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:ään liittyvän komplikaation vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä (vaihe 3)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon aloittamisesta
|
Sairaalahoito COVID-19:ään liittyvän hoidon vuoksi ensimmäisen seurantakuukauden aikana.
Kuolema ennen sairaalahoitoa, jonka uskotaan olevan toissijainen COVID-19:n vuoksi, määritellään myös tapahtumaksi.
|
Kuukausi hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliiniseen toipumiseen (TTCR) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi hoidon aloittamisesta, enintään 4 kuukautta
|
Kliiniseen toipumiseen kuluva aika määritellään palautumisena normaaliin ruumiinlämpöön (97-99 astetta F), jonka potilas on ilmoittanut, ja tärkeimpien oireiden (myalgia, yskä, hengenahdistus ja GI-oireet) häviäminen, jota ylläpidetään 72 tunnin ajan. .
Potilaille soitetaan joka toinen päivä tutkimuksen ensimmäisten 14 päivän ajan ja sitten kerran viikossa seuraavan 14 päivän ajan oireiden arvioimiseksi ennalta määritetyn kyselylomakkeen avulla.
Potilaita seurataan hoidon alusta seurannan loppuun 4 kuukauden kuluttua.
|
Yksi kuukausi hoidon aloittamisesta, enintään 4 kuukautta
|
|
Oireiden vakavuuden huippupisteet (vaihe 2)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi hoidon aloittamisesta, enintään 4 kuukautta
|
Tämä pistemäärä arvioidaan subjektiivisella itseraportoivalla kyselylomakkeella, jossa on noin 8 oiretta, joita ovat: hengenahdistus levossa tai rasituksessa, väsymys, lihaskipu/lihasäksyt, kuume, yskä, päänsärky, GI-oireet, maku- tai hajukyvyttömyys.
Koehenkilöt arvioivat jokaisen oireensa järjestysasteikolla seuraavasti: poissa (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vaikea (3).
Nämä oirearviot lisätään oireiden vakavuuden pisteytyksen määrittämiseksi mahdollisilla pistemäärillä 0–24 pistettä.
Koehenkilöille soitetaan joka toinen päivä tutkimuksen ensimmäisten 14 päivän ajan ja sen jälkeen kerran viikossa seuraavan 14 päivän ajan oireiden arvioimiseksi tämän ennalta määritellyn kyselylomakkeen avulla.
Potilaita seurataan hoidon alusta seurannan loppuun 4 kuukauden kuluttua.
"Peak" lisättiin tuloksen otsikkoon (mitan tunnistamiseksi oikein), kun tulokset syötettiin.
|
Yksi kuukausi hoidon aloittamisesta, enintään 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sherry Mansour, MD, MS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027887
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistavien tulosten taustalla olevat yksilöimättömät tiedot on tarkoitus asettaa saataville julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen, toistaiseksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .