Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo dell'amido resistente nell'infezione da COVID-19

27 settembre 2022 aggiornato da: Sherry Mansour, Yale University
Questo studio è uno studio randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia della somministrazione di un integratore alimentare contenente amido resistente a soggetti positivi al COVID-19 non ospedalizzati. L'intervento inizierà il prima possibile dopo che i soggetti risulteranno positivi al COVID-19 e continuerà per 14 giorni . Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione a breve termine di un integratore alimentare contenente amido resistente abbia il potenziale per ridurre i tassi di ospedalizzazione e migliorare i tempi di recupero clinico e i sintomi nei pazienti positivi al COVID-19 non ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 ha messo a dura prova il sistema sanitario, con almeno il 14% dei pazienti infetti che hanno richiesto il ricovero in ospedale. Identificare i modi per migliorare la progressione e la gravità dell'infezione da COVID-19 e prevenire il ricovero è fondamentale. È stato dimostrato che i pazienti che soffrono di COVID-19 hanno una risposta infiammatoria significativa simile a quella della sindrome da rilascio di citochine, ed è questa fase infiammatoria che si ritiene porti alla morte.

A tal fine, verrà studiato uno studio clinico randomizzato multicentrico per determinare l'efficacia dell'amido resistente nel ridurre la necessità di ricovero per i pazienti positivi al COVID-19. Questo studio arruolerà 1500 persone positive al COVID-19 non ospedalizzate che vengono monitorate in ambito ambulatoriale. I pazienti saranno randomizzati a un integratore alimentare contenente amido resistente o un placebo per 14 giorni. Il nostro risultato primario è il tasso di ospedalizzazione per complicanze correlate a COVID-19. Gli esiti secondari esamineranno il tempo di recupero e i punteggi di gravità dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni di età
  • Stato COVID-positivo
  • Essere monitorati in un ambiente ambulatoriale presso uno dei nostri siti di studio:
  • Ospedale Yale New Haven (YNHH)
  • Università del Michigan
  • Università del Minnesota

Criteri di esclusione:

  • malattia infiammatoria intestinale
  • storia di intervento chirurgico di bypass gastrico
  • infezione attiva da Clostridium difficile
  • partecipazione attiva a un altro studio interventistico COVID-19
  • qualsiasi condizione fisica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il paziente o solleverebbe la preoccupazione che il paziente non si atterrebbe alle procedure del protocollo.
  • Segnalata allergia all'amido
  • Difficoltà a deglutire per prevenire qualsiasi rischio di aspirazione
  • Attualmente assume qualsiasi inibitore dell'IL-6 come Tocilizumab per qualsiasi condizione patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
I soggetti riceveranno un integratore alimentare contenente amido resistente e saranno istruiti a prendere 2 cucchiai (~ 20 grammi) due volte al giorno per 14 giorni. Inizialmente i soggetti prenderanno 2 cucchiai una volta al giorno per i primi tre giorni prima di aumentare a 2 cucchiai due volte al giorno.
Droga: Integratore alimentare a base di amido resistente
Due cucchiai (~ 20 grammi) da assumere due volte al giorno per 14 giorni (iniziare con 2 cucchiai una volta al giorno per tre giorni, seguiti da due volte al giorno nei giorni da 4 a 14)
Altri nomi:
  • Amido resistente
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I soggetti riceveranno un amido placebo, costituito da amido non resistente e saranno istruiti a prendere 2 cucchiai (~ 20 grammi) due volte al giorno per 14 giorni. Inizialmente i soggetti prenderanno 2 cucchiai una volta al giorno per i primi tre giorni.
Integratore alimentare: Amido placebo
Due cucchiai (~ 20 grammi) da assumere due volte al giorno per 14 giorni (iniziare con 2 cucchiai una volta al giorno per tre giorni, seguiti da due volte al giorno nei giorni da 4 a 14)
Altri nomi:
  • Amido non resistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio del ricovero ospedaliero del partecipante per una complicanza correlata a COVID-19 (fase 3)
Lasso di tempo: Un mese dall'inizio del trattamento
Ricovero ospedaliero per un ricovero correlato a COVID-19 durante il primo mese di follow-up. Anche la morte prima del ricovero ritenuta secondaria a COVID-19 sarà definita come evento.
Un mese dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al recupero clinico (TTCR) (fase 2)
Lasso di tempo: Un mese dall'inizio del trattamento, fino a 4 mesi
Il tempo per il recupero clinico sarà definito da un ritorno alla temperatura corporea normale (97-99 gradi F) come riportato dal paziente e dalla risoluzione dei principali sintomi di presentazione (mialgia, tosse, mancanza di respiro e sintomi gastrointestinali) mantenuta per 72 ore . I pazienti verranno chiamati ogni 2 giorni per i primi 14 giorni dello studio, e poi una volta alla settimana per i successivi 14 giorni per valutare i sintomi tramite un questionario pre-specificato. I pazienti saranno seguiti dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up a 4 mesi.
Un mese dall'inizio del trattamento, fino a 4 mesi
Punteggio di gravità dei sintomi di picco (fase 2)
Lasso di tempo: Un mese dall'inizio del trattamento, fino a 4 mesi
Questo punteggio verrà valutato utilizzando un questionario soggettivo di autovalutazione intorno a 8 sintomi, che includono: mancanza di respiro a riposo o sforzo, affaticamento, mialgia/assi muscolari, febbre, tosse, mal di testa, sintomi gastrointestinali, incapacità di gusto o olfatto. I soggetti valuteranno ciascuno dei loro sintomi su una scala ordinale come segue: assente (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3). Queste valutazioni dei sintomi verranno aggiunte per definire il punteggio di gravità dei sintomi con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 24 punti. I soggetti verranno chiamati ogni 2 giorni per i primi 14 giorni dello studio, e poi una volta alla settimana per i successivi 14 giorni per valutare i sintomi tramite questo questionario pre-specificato. I pazienti saranno seguiti dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up a 4 mesi. "Picco" è stato aggiunto al titolo del risultato (per identificare correttamente la misura) quando sono stati inseriti i risultati.
Un mese dall'inizio del trattamento, fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry Mansour, MD, MS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000027887

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi alla base dei risultati per la pubblicazione dovrebbero essere resi disponibili dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, a tempo indeterminato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi