De rol van resistent zetmeel bij COVID-19-infectie
27 september 2022 bijgewerkt door: Sherry Mansour, Yale University
Deze studie is een multicenter gerandomiseerde studie om de werkzaamheid te evalueren van het toedienen van een voedingssupplement dat resistent zetmeel bevat aan niet in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-positieve proefpersonen. De interventie zal zo snel mogelijk beginnen nadat proefpersonen positief testen op COVID-19 en zal 14 dagen duren .
Onderzoekers veronderstellen dat kortdurende toediening van een voedingssupplement dat resistent zetmeel bevat, het aantal ziekenhuisopnames kan verminderen en de tijd tot klinisch herstel en symptomen kan verbeteren bij niet-gehospitaliseerde COVID-19-positieve patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De COVID-19-pandemie heeft de gezondheidszorg zwaar onder druk gezet, waarbij ten minste 14% van de geïnfecteerde patiënten in het ziekenhuis moest worden opgenomen. Het identificeren van manieren om de progressie en ernst van de COVID-19-infectie te verbeteren en ziekenhuisopname te voorkomen, is van cruciaal belang. Van patiënten die lijden aan COVID-19 is aangetoond dat ze een significante ontstekingsreactie hebben die lijkt op die van het cytokine-afgiftesyndroom, en het is deze ontstekingsfase waarvan wordt aangenomen dat deze tot de dood leidt.
Daartoe zal een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra worden bestudeerd om de werkzaamheid van resistent zetmeel te bepalen bij het verminderen van de noodzaak van ziekenhuisopname voor COVID-19-positieve patiënten. Deze studie zal 1500 niet-gehospitaliseerde COVID-19-positieve personen inschrijven die poliklinisch worden gevolgd. Patiënten worden gedurende 14 dagen gerandomiseerd naar een voedingssupplement met resistent zetmeel of een placebo. Onze primaire uitkomst is het aantal ziekenhuisopnames voor COVID-19-gerelateerde complicaties. Secundaire uitkomsten zullen kijken naar de tijd tot herstel en scores voor de ernst van de symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- COVID-positieve status
- Gemonitord worden in een poliklinische setting op een van onze onderzoekslocaties:
- Yale New Haven-ziekenhuis (YNHH)
- Universiteit van Michigan
- universiteit van Minnesota
Uitsluitingscriteria:
- inflammatoire darmziekte
- voorgeschiedenis van een maagbypassoperatie
- actieve Clostridium difficile-infectie
- actieve deelname aan een ander COVID-19 interventioneel onderzoek
- elke fysieke of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de patiënt zou vormen of aanleiding zou geven tot bezorgdheid dat de patiënt de protocolprocedures niet zou naleven.
- Gerapporteerde allergie voor zetmeel
- Moeite met slikken om aspiratierisico te voorkomen
- Gebruikt momenteel IL-6-remmers zoals Tocilizumab voor elke ziektetoestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Proefpersonen krijgen een voedingssupplement met resistent zetmeel en krijgen de instructie om gedurende 14 dagen tweemaal daags 2 eetlepels (~ 20 gram) in te nemen.
Aanvankelijk nemen de proefpersonen de eerste drie dagen eenmaal daags 2 eetlepels voordat ze worden verhoogd tot tweemaal daags 2 eetlepels.
|
Twee eetlepels (~ 20 gram) tweemaal daags gedurende 14 dagen (begin met 2 eetlepels eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door tweemaal daags op dag 4 tot en met 14)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Proefpersonen krijgen een placebo-zetmeel, bestaande uit niet-resistent zetmeel, en krijgen de instructie om gedurende 14 dagen tweemaal daags 2 eetlepels (~ 20 gram) in te nemen.
Aanvankelijk zullen de proefpersonen de eerste drie dagen eenmaal daags 2 eetlepels innemen.
|
Twee eetlepels (~ 20 gram) tweemaal daags gedurende 14 dagen (begin met 2 eetlepels eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door tweemaal daags op dag 4 tot en met 14)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames van deelnemers voor een COVID-19-gerelateerde complicatie (fase 3)
Tijdsspanne: Een maand vanaf het begin van de behandeling
|
Ziekenhuisopname voor een COVID-19-gerelateerde opname tijdens de eerste maand van de follow-up.
Overlijden voorafgaand aan ziekenhuisopname waarvan gedacht wordt dat het secundair is aan COVID-19, zal ook als een gebeurtenis worden gedefinieerd.
|
Een maand vanaf het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot klinisch herstel (TTCR) (Fase 2)
Tijdsspanne: Een maand vanaf het begin van de behandeling, tot 4 maanden
|
De tijd tot klinisch herstel wordt bepaald door een terugkeer naar de normale lichaamstemperatuur (97-99 graden F) zoals gerapporteerd door de patiënt, en het verdwijnen van de belangrijkste aanwezige symptomen (myalgie, hoesten, kortademigheid en gastro-intestinale symptomen) die gedurende 72 uur worden gehandhaafd .
Patiënten zullen gedurende de eerste 14 dagen van de studie om de 2 dagen worden gebeld, en vervolgens eenmaal per week gedurende de volgende 14 dagen om de symptomen te beoordelen via een vooraf gespecificeerde vragenlijst.
Patiënten worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up na 4 maanden.
|
Een maand vanaf het begin van de behandeling, tot 4 maanden
|
|
Piek Symptom Severity Score (Fase 2)
Tijdsspanne: Een maand vanaf het begin van de behandeling, tot 4 maanden
|
Deze score wordt geëvalueerd met behulp van een subjectieve zelfrapportagevragenlijst rond 8 symptomen, waaronder: kortademigheid bij rust of inspanning, vermoeidheid, myalgie/spieraces, koorts, hoest, hoofdpijn, gastro-intestinale symptomen, onvermogen om te proeven of te ruiken.
Proefpersonen beoordelen elk van hun symptomen op een ordinale schaal als volgt: afwezig (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3).
Deze symptoombeoordelingen worden toegevoegd om de symptoomernstscore te definiëren met een mogelijk scorebereik van 0-24 punten.
De proefpersonen worden gedurende de eerste 14 dagen van het onderzoek om de 2 dagen gebeld en daarna eenmaal per week gedurende de volgende 14 dagen om de symptomen te beoordelen via deze vooraf gespecificeerde vragenlijst.
Patiënten worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up na 4 maanden.
"Piek" werd toegevoegd aan de uitkomsttitel (om de meting correct te identificeren) toen de resultaten werden ingevoerd.
|
Een maand vanaf het begin van de behandeling, tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherry Mansour, MD, MS, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000027887
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het is de bedoeling dat geanonimiseerde gegevens die ten grondslag liggen aan resultaten voor publicatie na publicatie beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie voor onbepaalde tijd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .