O papel do amido resistente na infecção por COVID-19
27 de setembro de 2022 atualizado por: Sherry Mansour, Yale University
Este estudo é um estudo randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia da administração de um suplemento dietético contendo amido resistente a indivíduos positivos para COVID-19 não hospitalizados. A intervenção começará o mais rápido possível após os indivíduos testarem positivo para COVID-19 e continuará por 14 dias .
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração a curto prazo de um suplemento dietético contendo amido resistente tem o potencial de reduzir as taxas de hospitalização e melhorar o tempo de recuperação clínica e sintomas em pacientes positivos para COVID-19 não hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia de COVID-19 causou uma pressão substancial no sistema de saúde, com pelo menos 14% dos pacientes infectados necessitando de hospitalização. Identificar maneiras de melhorar a progressão e a gravidade da infecção por COVID-19 e prevenir a hospitalização é fundamental. Pacientes que sofrem de COVID-19 demonstraram ter uma resposta inflamatória significativa semelhante à da síndrome de liberação de citocinas, e acredita-se que essa fase inflamatória leve à fatalidade.
Para tanto, será estudado um ensaio clínico randomizado multicêntrico para determinar a eficácia do amido resistente na redução da necessidade de hospitalização de pacientes positivos para COVID-19. Este estudo incluirá 1.500 indivíduos positivos para COVID-19 não hospitalizados que estão sendo monitorados em ambulatório. Os pacientes serão randomizados para um suplemento dietético contendo amido resistente ou um placebo por 14 dias. Nosso desfecho primário é a taxa de hospitalização por complicações relacionadas ao COVID-19. Os resultados secundários analisarão o tempo de recuperação e os escores de gravidade dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maior de 18 anos
- estado positivo para COVID
- Ser monitorado em ambiente ambulatorial em um de nossos locais de estudo:
- Hospital Yale New Haven (YNHH)
- Universidade de Michigan
- Universidade de Minnesota
Critério de exclusão:
- doença inflamatória intestinal
- história de cirurgia de bypass gástrico
- infecção ativa por Clostridium difficile
- participação ativa em outro ensaio intervencionista de COVID-19
- qualquer condição física ou psicológica que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o paciente ou levante a preocupação de que o paciente não cumpra os procedimentos do protocolo.
- Alergia relatada ao amido
- Dificuldade em engolir para evitar qualquer risco de aspiração
- Atualmente tomando quaisquer inibidores de IL-6, como Tocilizumabe para qualquer condição de doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Os indivíduos receberão um suplemento dietético contendo amido resistente e serão instruídos a tomar 2 colheres de sopa (~ 20 gramas) duas vezes ao dia por 14 dias.
Inicialmente, os indivíduos tomarão 2 colheres de sopa uma vez ao dia durante os primeiros três dias antes de aumentar para 2 colheres de sopa duas vezes ao dia.
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Duas colheres de sopa (~ 20 gramas) a serem tomadas duas vezes ao dia por 14 dias (comece com 2 colheres de sopa uma vez ao dia por três dias, seguidas por duas vezes ao dia nos dias 4 a 14)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os indivíduos receberão um amido placebo, composto de amido não resistente e serão instruídos a tomar 2 colheres de sopa (~ 20 gramas) duas vezes ao dia por 14 dias.
Inicialmente, os indivíduos tomarão 2 colheres de sopa uma vez ao dia durante os primeiros três dias.
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Duas colheres de sopa (~ 20 gramas) a serem tomadas duas vezes ao dia por 14 dias (comece com 2 colheres de sopa uma vez ao dia por três dias, seguidas por duas vezes ao dia nos dias 4 a 14)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de hospitalização do participante por uma complicação relacionada ao COVID-19 (fase 3)
Prazo: Um mês a partir do início do tratamento
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Hospitalização por admissão relacionada à COVID-19 durante o primeiro mês de acompanhamento.
A morte antes da hospitalização considerada secundária ao COVID-19 também será definida como um evento.
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Um mês a partir do início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Recuperação Clínica (TTCR) (Fase 2)
Prazo: Um mês desde o início do tratamento, até 4 meses
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O tempo de recuperação clínica será definido pelo retorno à temperatura corporal normal (97-99 graus F), conforme relatado pelo paciente, e a resolução dos principais sintomas apresentados (mialgia, tosse, falta de ar e sintomas gastrointestinais) mantida por 72 horas .
Os pacientes serão chamados a cada 2 dias durante os primeiros 14 dias do estudo e, em seguida, uma vez por semana durante os 14 dias seguintes para avaliar os sintomas por meio de um questionário pré-especificado.
Os pacientes serão acompanhados desde o início do tratamento até o final do acompanhamento em 4 meses.
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Um mês desde o início do tratamento, até 4 meses
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Pontuação máxima de gravidade dos sintomas (fase 2)
Prazo: Um mês desde o início do tratamento, até 4 meses
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Essa pontuação será avaliada por meio de um questionário subjetivo de autorrelato em torno de 8 sintomas, que incluem: falta de ar em repouso ou esforço, fadiga, mialgia/aces musculares, febre, tosse, dor de cabeça, sintomas gastrointestinais, incapacidade de paladar ou olfato.
Os indivíduos avaliarão cada um de seus sintomas em uma escala ordinal da seguinte forma: ausente (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3).
Essas classificações de sintomas serão adicionadas para definir a pontuação da gravidade dos sintomas com uma possível faixa de pontuação de 0 a 24 pontos.
Os indivíduos serão chamados a cada 2 dias durante os primeiros 14 dias do estudo e, em seguida, uma vez por semana durante os 14 dias seguintes para avaliar os sintomas por meio deste questionário pré-especificado.
Os pacientes serão acompanhados desde o início do tratamento até o final do acompanhamento em 4 meses.
"Pico" foi adicionado ao título do resultado (para identificar corretamente a medida) quando os resultados foram inseridos.
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Um mês desde o início do tratamento, até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherry Mansour, MD, MS, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000027887
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados subjacentes aos resultados não identificados para publicação estão planejados para serem disponibilizados após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação, por tempo indeterminado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .