Le rôle de l'amidon résistant dans l'infection au COVID-19
27 septembre 2022 mis à jour par: Sherry Mansour, Yale University
Cette étude est un essai randomisé multicentrique visant à évaluer l'efficacité de l'administration d'un complément alimentaire contenant de l'amidon résistant à des sujets positifs au COVID-19 non hospitalisés. L'intervention débutera dès que possible après que les sujets auront été testés positifs au COVID-19 et se poursuivra pendant 14 jours. .
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration à court terme d'un complément alimentaire contenant de l'amidon résistant a le potentiel de réduire les taux d'hospitalisation et d'améliorer le délai de récupération clinique et les symptômes chez les patients positifs au COVID-19 non hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de COVID-19 a mis à rude épreuve le système de santé, avec au moins 14 % des patients infectés nécessitant une hospitalisation. Il est essentiel de trouver des moyens d'améliorer la progression et la gravité de l'infection au COVID-19 et de prévenir l'hospitalisation. Il a été démontré que les patients souffrant de COVID-19 ont une réponse inflammatoire significative ressemblant à celle du syndrome de libération de cytokines, et c'est cette phase inflammatoire qui est censée entraîner la mort.
À cette fin, un essai clinique randomisé multicentrique visant à déterminer l'efficacité de l'amidon résistant pour réduire le besoin d'hospitalisation des patients positifs au COVID-19 sera étudié. Cette étude recrutera 1500 personnes positives au COVID-19 non hospitalisées qui sont suivies en ambulatoire. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un complément alimentaire contenant de l'amidon résistant, soit un placebo pendant 14 jours. Notre critère de jugement principal est le taux d'hospitalisation pour des complications liées à la COVID-19. Les résultats secondaires porteront sur le temps de récupération et les scores de gravité des symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- Statut COVID-positif
- Être suivi en ambulatoire dans l'un de nos sites d'étude :
- Hôpital de Yale New Haven (YNHH)
- Université du Michigan
- Université du Minnesota
Critère d'exclusion:
- maladie inflammatoire de l'intestin
- antécédent de pontage gastrique
- infection active à Clostridium difficile
- participation active à un autre essai interventionnel COVID-19
- toute condition physique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le patient ou ferait craindre que le patient ne se conforme pas aux procédures du protocole.
- Allergie déclarée à l'amidon
- Difficulté à avaler afin de prévenir tout risque d'aspiration
- Prend actuellement des inhibiteurs de l'IL-6 tels que le tocilizumab pour toute maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les sujets recevront un complément alimentaire contenant de l'amidon résistant et seront invités à prendre 2 cuillères à soupe (~ 20 grammes) deux fois par jour pendant 14 jours.
Initialement, les sujets prendront 2 cuillères à soupe une fois par jour pendant les trois premiers jours avant de passer à 2 cuillères à soupe deux fois par jour.
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Deux cuillères à soupe (~ 20 grammes) à prendre deux fois par jour pendant 14 jours (commencez par 2 cuillères à soupe une fois par jour pendant trois jours, puis deux fois par jour les jours 4 à 14)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les sujets recevront un amidon placebo, composé d'amidon non résistant et seront invités à prendre 2 cuillères à soupe (~ 20 grammes) deux fois par jour pendant 14 jours.
Initialement, les sujets prendront 2 cuillères à soupe une fois par jour pendant les trois premiers jours.
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Deux cuillères à soupe (~ 20 grammes) à prendre deux fois par jour pendant 14 jours (commencez par 2 cuillères à soupe une fois par jour pendant trois jours, puis deux fois par jour les jours 4 à 14)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'hospitalisations de participants pour une complication liée à la COVID-19 (phase 3)
Délai: Un mois après le début du traitement
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Hospitalisation pour une admission liée au COVID-19 au cours du premier mois de suivi.
Le décès avant l'hospitalisation considéré comme secondaire à la COVID-19 sera également défini comme un événement.
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Un mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de récupération clinique (TTCR) (Phase 2)
Délai: Un mois après le début du traitement, jusqu'à 4 mois
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Le temps de récupération clinique sera défini par un retour à une température corporelle normale (97-99 degrés F) tel que rapporté par le patient, et la résolution des principaux symptômes présentés (myalgie, toux, essoufflement et symptômes gastro-intestinaux) maintenus pendant 72 heures .
Les patients seront appelés tous les 2 jours pendant les 14 premiers jours de l'étude, puis une fois par semaine pendant les 14 jours suivants pour évaluer les symptômes via un questionnaire pré-spécifié.
Les patients seront suivis du début du traitement à la fin du suivi à 4 mois.
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Un mois après le début du traitement, jusqu'à 4 mois
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Score maximal de gravité des symptômes (phase 2)
Délai: Un mois après le début du traitement, jusqu'à 4 mois
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Ce score sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation subjective autour de 8 symptômes, parmi lesquels : essoufflement au repos ou à l'effort, fatigue, myalgies/as musculaires, fièvre, toux, maux de tête, symptômes gastro-intestinaux, incapacité à goûter ou à sentir.
Les sujets évalueront chacun de leurs symptômes sur une échelle ordinale comme suit : absent (0), léger (1), modéré (2) ou sévère (3).
Ces cotes de symptômes seront ajoutées pour définir le score de gravité des symptômes avec une plage de score possible de 0 à 24 points.
Les sujets seront appelés tous les 2 jours pendant les 14 premiers jours de l'étude, puis une fois par semaine pendant les 14 jours suivants pour évaluer les symptômes via ce questionnaire pré-spécifié.
Les patients seront suivis du début du traitement à la fin du suivi à 4 mois.
« Pic » a été ajouté au titre du résultat (pour identifier correctement la mesure) lors de la saisie des résultats.
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Un mois après le début du traitement, jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherry Mansour, MD, MS, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (RÉEL)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000027887
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il est prévu que les données anonymisées sous-jacentes aux résultats pour publication soient mises à disposition après la publication.
Délai de partage IPD
Après publication, indéfiniment
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .