Rollen til resistent stivelse i COVID-19-infeksjon
27. september 2022 oppdatert av: Sherry Mansour, Yale University
Denne studien er en randomisert multisenterstudie for å evaluere effekten av å administrere et kosttilskudd som inneholder resistent stivelse til ikke-hospitaliserte COVID-19 positive forsøkspersoner. Intervensjonen vil starte så snart som mulig etter at forsøkspersonene har testet positivt for COVID-19 og fortsette i 14 dager .
Etterforskere antar at kortvarig administrering av et kosttilskudd som inneholder resistent stivelse har potensial til å redusere antallet sykehusinnleggelser og forbedre tiden til klinisk bedring og symptomer hos ikke-innlagte COVID-19-positive pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemien har forårsaket en betydelig belastning på helsevesenet, med minst 14 % av infiserte pasienter som trenger sykehusinnleggelse. Det er avgjørende å identifisere måter å forbedre progresjonen og alvorlighetsgraden av COVID-19-infeksjonen på og forhindre sykehusinnleggelse. Pasienter som lider av COVID-19 har vist seg å ha en betydelig inflammatorisk respons som ligner cytokinfrigjøringssyndromet, og det er denne inflammatoriske fasen som antas å føre til dødsfall.
For dette formål vil en multisenter randomisert klinisk studie for å bestemme effekten av resistent stivelse for å redusere behovet for sykehusinnleggelse for COVID-19 positive pasienter bli studert. Denne studien vil registrere 1500 ikke-hospitaliserte COVID-19-positive individer som blir overvåket i poliklinisk setting. Pasienter vil bli randomisert til enten et kosttilskudd som inneholder resistent stivelse eller placebo i 14 dager. Vårt primære resultat er antallet sykehusinnleggelser for covid-19-relaterte komplikasjoner. Sekundære utfall vil se på tid til utvinning og alvorlighetsgrad av symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- COVID-positiv status
- Blir overvåket i en poliklinisk setting på et av studiestedene våre:
- Yale New Haven Hospital (YNHH)
- University of Michigan
- University of Minnesota
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk tarmsykdom
- historie med gastrisk bypass-operasjon
- aktiv Clostridium difficile-infeksjon
- aktiv deltakelse i en annen COVID-19 intervensjonsstudie
- enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten eller skape bekymring for at pasienten ikke vil overholde protokollprosedyrene.
- Rapportert allergi mot stivelse
- Vanskeligheter med å svelge for å forhindre enhver aspirasjonsrisiko
- Tar for tiden noen IL-6-hemmere som Tocilizumab for enhver sykdomstilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Forsøkspersonene vil motta et kosttilskudd som inneholder resistent stivelse og bli bedt om å ta 2 ss (~20 gram) to ganger daglig i 14 dager.
I utgangspunktet vil forsøkspersonene ta 2 ss en gang daglig de første tre dagene før de øker til 2 ss to ganger daglig.
|
To spiseskjeer (~ 20 gram) som skal tas to ganger daglig i 14 dager (start med 2 spiseskjeer en gang daglig i tre dager, etterfulgt av to ganger daglig på dag 4 til 14)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Forsøkspersonene vil motta en placebo-stivelse, bestående av ikke-resistent stivelse, og bli bedt om å ta 2 ss (~ 20 gram) to ganger daglig i 14 dager.
I utgangspunktet vil forsøkspersonene ta 2 ss en gang daglig de første tre dagene.
|
To spiseskjeer (~ 20 gram) som skal tas to ganger daglig i 14 dager (start med 2 spiseskjeer en gang daglig i tre dager, etterfulgt av to ganger daglig på dag 4 til 14)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere på sykehusinnleggelse for en covid-19-relatert komplikasjon (fase 3)
Tidsramme: En måned fra behandlingsstart
|
Sykehusinnleggelse for en COVID-19-relatert innleggelse i løpet av den første måneden av oppfølgingen.
Dødsfall før sykehusinnleggelse antas å være sekundært til COVID-19 vil også bli definert som en hendelse.
|
En måned fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk gjenoppretting (TTCR) (fase 2)
Tidsramme: En måned fra behandlingsstart, inntil 4 måneder
|
Tiden til klinisk restitusjon vil bli definert av en retur til normal kroppstemperatur (97-99 grader F) som rapportert av pasienten, og oppløsning av alvorlige symptomer (myalgi, hoste, kortpustethet og GI-symptomer) opprettholdes i 72 timer .
Pasienter vil bli oppringt hver 2. dag de første 14 dagene av studien, og deretter en gang i uken i de påfølgende 14 dagene for å vurdere symptomer via et forhåndsspesifisert spørreskjema.
Pasientene vil bli fulgt fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging ved 4 måneder.
|
En måned fra behandlingsstart, inntil 4 måneder
|
|
Toppscore for alvorlighetsgrad for symptomer (fase 2)
Tidsramme: En måned fra behandlingsstart, inntil 4 måneder
|
Denne poengsummen vil bli evaluert ved hjelp av et subjektivt selvrapporterende spørreskjema rundt 8 symptomer, som inkluderer: kortpustethet ved hvile eller anstrengelse, tretthet, myalgi/muskeless, feber, hoste, hodepine, GI-symptomer, manglende evne til å smake eller lukte.
Forsøkspersonene vil vurdere hvert av symptomene deres på en ordinær skala som følger: fraværende (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3).
Disse symptomvurderingene vil bli lagt til for å definere symptomets alvorlighetsgrad med et mulig poengområde på 0-24 poeng.
Forsøkspersonene vil bli oppringt hver 2. dag de første 14 dagene av studien, og deretter en gang i uken i de påfølgende 14 dagene for å vurdere symptomer via dette forhåndsspesifiserte spørreskjemaet.
Pasientene vil bli fulgt fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging ved 4 måneder.
"Peak" ble lagt til i resultattittelen (for å identifisere tiltaket korrekt) da resultatene ble lagt inn.
|
En måned fra behandlingsstart, inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry Mansour, MD, MS, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000027887
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data som ligger til grunn for publisering er planlagt gjort tilgjengelig etter publisering.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering, på ubestemt tid
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .