Rola skrobi opornej w zakażeniu COVID-19
27 września 2022 zaktualizowane przez: Sherry Mansour, Yale University
To badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności podawania suplementu diety zawierającego skrobię oporną niehospitalizowanym osobom z pozytywnym wynikiem na COVID-19. Interwencja rozpocznie się tak szybko, jak to możliwe po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19 u pacjentów i będzie kontynuowana przez 14 dni .
Badacze wysuwają hipotezę, że krótkotrwałe podawanie suplementu diety zawierającego skrobię oporną może potencjalnie zmniejszyć częstość hospitalizacji i skrócić czas do wyzdrowienia klinicznego i wystąpienia objawów u niehospitalizowanych pacjentów z dodatnim wynikiem na COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia COVID-19 spowodowała znaczne obciążenie systemu opieki zdrowotnej, a co najmniej 14% zakażonych pacjentów wymaga hospitalizacji. Określenie sposobów złagodzenia postępu i ciężkości zakażenia COVID-19 oraz zapobieganie hospitalizacji ma kluczowe znaczenie. Wykazano, że pacjenci cierpiący na COVID-19 mają znaczną odpowiedź zapalną przypominającą zespół uwalniania cytokin i uważa się, że to właśnie ta faza zapalna jest przyczyną śmierci.
W tym celu zbadane zostanie wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności skrobi opornej w zmniejszaniu konieczności hospitalizacji pacjentów z dodatnim wynikiem na COVID-19. Do tego badania zostanie włączonych 1500 niehospitalizowanych osób z pozytywnym wynikiem na COVID-19, które są monitorowane w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement diety zawierający skrobię oporną lub placebo przez 14 dni. Naszym głównym wynikiem jest wskaźnik hospitalizacji z powodu powikłań związanych z COVID-19. Wyniki drugorzędne będą dotyczyły czasu do wyzdrowienia i ocen nasilenia objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- Status COVID-pozytywny
- Bycie monitorowanym w warunkach ambulatoryjnych w jednym z naszych ośrodków badawczych:
- Szpital Yale New Haven (YNHH)
- Uniwersytet Michigan
- Uniwersytet w Minnesocie
Kryteria wyłączenia:
- zapalna choroba jelit
- historia operacji pomostowania żołądka
- aktywne zakażenie Clostridium difficile
- aktywny udział w kolejnym badaniu interwencyjnym COVID-19
- jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta lub budziłby obawy, że pacjent nie zastosuje się do procedur protokołu.
- Zgłoszona alergia na skrobię
- Trudności w połykaniu, aby zapobiec ryzyku aspiracji
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek inhibitory IL-6, takie jak Tocilizumab, na dowolny stan chorobowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Pacjenci otrzymają suplement diety zawierający skrobię oporną i zostaną poinstruowani, aby przyjmować 2 łyżki stołowe (~20 gramów) dwa razy dziennie przez 14 dni.
Początkowo badani będą przyjmować 2 łyżki stołowe raz dziennie przez pierwsze trzy dni przed zwiększeniem do 2 łyżek stołowych dwa razy dziennie.
|
Dwie łyżki stołowe (~ 20 gramów) należy przyjmować dwa razy dziennie przez 14 dni (zacznij od 2 łyżek stołowych raz dziennie przez trzy dni, a następnie dwa razy dziennie w dniach od 4 do 14)
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci otrzymają skrobię placebo, składającą się ze skrobi nieopornej i zostaną poinstruowani, aby przyjmowali 2 łyżki stołowe (~ 20 gramów) dwa razy dziennie przez 14 dni.
Początkowo badani będą przyjmować 2 łyżki stołowe raz dziennie przez pierwsze trzy dni.
|
Dwie łyżki stołowe (~ 20 gramów) należy przyjmować dwa razy dziennie przez 14 dni (zacznij od 2 łyżek stołowych raz dziennie przez trzy dni, a następnie dwa razy dziennie w dniach od 4 do 14)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji uczestnika z powodu powikłań związanych z COVID-19 (faza 3)
Ramy czasowe: Miesiąc od rozpoczęcia leczenia
|
Hospitalizacja z powodu przyjęcia w związku z COVID-19 w pierwszym miesiącu obserwacji.
Śmierć przed hospitalizacją uznana za wtórną do COVID-19 również zostanie zdefiniowana jako zdarzenie.
|
Miesiąc od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wyzdrowienia klinicznego (TTCR) (faza 2)
Ramy czasowe: Miesiąc od rozpoczęcia leczenia, do 4 miesięcy
|
Czas do wyzdrowienia klinicznego będzie określony przez powrót do normalnej temperatury ciała (97-99 stopni F) zgłaszanej przez pacjenta oraz ustąpienie głównych objawów (bóle mięśni, kaszel, duszność i objawy żołądkowo-jelitowe) utrzymujące się przez 72 godziny .
Pacjenci będą dzwonić co 2 dni przez pierwsze 14 dni badania, a następnie raz w tygodniu przez kolejne 14 dni w celu oceny objawów za pomocą wcześniej określonego kwestionariusza.
Pacjenci będą obserwowani od początku leczenia do końca obserwacji po 4 miesiącach.
|
Miesiąc od rozpoczęcia leczenia, do 4 miesięcy
|
|
Szczytowa ocena nasilenia objawów (faza 2)
Ramy czasowe: Miesiąc od rozpoczęcia leczenia, do 4 miesięcy
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą subiektywnego samoopisowego kwestionariusza dotyczącego 8 objawów, które obejmują: duszność w spoczynku lub podczas wysiłku, zmęczenie, bóle mięśni/asy mięśniowe, gorączkę, kaszel, ból głowy, objawy żołądkowo-jelitowe, niezdolność do odczuwania smaku lub węchu.
Badani ocenią każdy ze swoich objawów na skali porządkowej w następujący sposób: nieobecny (0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3).
Te oceny objawów zostaną dodane w celu zdefiniowania oceny nasilenia objawów z możliwym zakresem wyników 0-24 punktów.
Pacjenci będą dzwonić co 2 dni przez pierwsze 14 dni badania, a następnie raz w tygodniu przez kolejne 14 dni w celu oceny objawów za pomocą tego wstępnie określonego kwestionariusza.
Pacjenci będą obserwowani od początku leczenia do końca obserwacji po 4 miesiącach.
„Szczyt” został dodany do tytułu wyniku (aby poprawnie zidentyfikować miarę) podczas wprowadzania wyników.
|
Miesiąc od rozpoczęcia leczenia, do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sherry Mansour, MD, MS, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000027887
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane stanowiące podstawę wyników do publikacji mają zostać udostępnione po publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji bezterminowo
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .