Роль резистентного крахмала в инфекции COVID-19
27 сентября 2022 г. обновлено: Sherry Mansour, Yale University
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование для оценки эффективности введения пищевой добавки, содержащей резистентный крахмал, не госпитализированным субъектам с положительным результатом на COVID-19. Вмешательство начнется как можно скорее после положительного результата теста на COVID-19 у субъектов и будет продолжаться в течение 14 дней. .
Исследователи предполагают, что краткосрочное введение пищевой добавки, содержащей резистентный крахмал, может снизить частоту госпитализаций и улучшить время до клинического выздоровления и симптомов у пациентов, не госпитализированных с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Пандемия COVID-19 вызвала значительную нагрузку на систему здравоохранения: не менее 14% инфицированных пациентов нуждаются в госпитализации. Определение способов улучшения течения и тяжести инфекции COVID-19 и предотвращения госпитализации имеет решающее значение. Было показано, что у пациентов, страдающих COVID-19, наблюдается значительный воспалительный ответ, напоминающий синдром высвобождения цитокинов, и считается, что именно эта воспалительная фаза приводит к летальному исходу.
С этой целью будет изучено многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для определения эффективности резистентного крахмала в снижении потребности в госпитализации пациентов с положительным результатом на COVID-19. В этом исследовании примут участие 1500 не госпитализированных пациентов с COVID-19, которые находятся под амбулаторным наблюдением. Пациенты будут рандомизированы для приема пищевой добавки, содержащей резистентный крахмал, или плацебо в течение 14 дней. Наш основной результат — частота госпитализаций по поводу осложнений, связанных с COVID-19. Вторичные результаты будут учитывать время до выздоровления и оценку тяжести симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- COVID-положительный статус
- Наблюдение в амбулаторных условиях в одном из наших исследовательских центров:
- Йельская больница Нью-Хейвена (YNHH)
- университет Мичигана
- Университет Миннесоты
Критерий исключения:
- воспалительное заболевание кишечника
- история операции желудочного шунтирования
- активная инфекция Clostridium difficile
- активное участие в другом интервенционном исследовании COVID-19
- любое физическое или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск для пациента или вызывать опасения, что пациент не будет соблюдать протокольные процедуры.
- Сообщается об аллергии на крахмал
- Затрудненное глотание, чтобы предотвратить любой риск аспирации
- В настоящее время принимает любые ингибиторы ИЛ-6, такие как тоцилизумаб, при любом заболевании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Субъекты получат пищевую добавку, содержащую резистентный крахмал, и им будет предложено принимать по 2 столовые ложки (~ 20 граммов) два раза в день в течение 14 дней.
Первоначально субъекты будут принимать по 2 столовые ложки один раз в день в течение первых трех дней, а затем увеличить дозу до 2 столовых ложек два раза в день.
|
Две столовые ложки (~ 20 грамм) два раза в день в течение 14 дней (начните с 2 столовых ложек один раз в день в течение трех дней, затем два раза в день с 4 по 14 дни)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Субъекты получат плацебо-крахмал, состоящий из нерезистентного крахмала, и им будет предложено принимать по 2 столовые ложки (~ 20 граммов) два раза в день в течение 14 дней.
Первоначально испытуемые будут принимать по 2 столовые ложки один раз в день в течение первых трех дней.
|
Две столовые ложки (~ 20 грамм) два раза в день в течение 14 дней (начните с 2 столовых ложек один раз в день в течение трех дней, затем два раза в день с 4 по 14 дни)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций участников по поводу осложнений, связанных с COVID-19 (этап 3)
Временное ограничение: Месяц от начала лечения
|
Госпитализация по поводу госпитализации, связанной с COVID-19, в течение первого месяца наблюдения.
Смерть до госпитализации, которая считается вторичной по отношению к COVID-19, также будет определяться как событие.
|
Месяц от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического выздоровления (TTCR) (Фаза 2)
Временное ограничение: Один месяц от начала лечения, до 4 месяцев
|
Время до клинического выздоровления будет определяться возвращением к нормальной температуре тела (97-99 градусов по Фаренгейту), как сообщает пациент, и исчезновением основных симптомов (миалгии, кашля, одышки и желудочно-кишечных симптомов), сохраняющихся в течение 72 часов. .
Пациентам будут звонить каждые 2 дня в течение первых 14 дней исследования, а затем один раз в неделю в течение следующих 14 дней для оценки симптомов с помощью заранее заданного вопросника.
Пациенты будут находиться под наблюдением с начала лечения до конца наблюдения через 4 месяца.
|
Один месяц от начала лечения, до 4 месяцев
|
|
Пиковая оценка тяжести симптомов (этап 2)
Временное ограничение: Один месяц от начала лечения, до 4 месяцев
|
Этот балл будет оцениваться с использованием субъективного опросника для самоотчетов по 8 симптомам, в том числе: одышка в покое или при физической нагрузке, утомляемость, миалгия/мышечные сокращения, лихорадка, кашель, головная боль, желудочно-кишечные симптомы, отсутствие вкуса или обоняния.
Субъекты будут оценивать каждый из своих симптомов по порядковой шкале следующим образом: отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3).
Эти рейтинги симптомов будут добавлены для определения оценки серьезности симптомов с возможным диапазоном баллов от 0 до 24 баллов.
Субъектов будут вызывать каждые 2 дня в течение первых 14 дней исследования, а затем один раз в неделю в течение следующих 14 дней для оценки симптомов с помощью этого предварительно указанного вопросника.
Пациенты будут находиться под наблюдением с начала лечения до конца наблюдения через 4 месяца.
«Пик» был добавлен к заголовку результата (чтобы правильно определить меру) при вводе результатов.
|
Один месяц от начала лечения, до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sherry Mansour, MD, MS, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000027887
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные, лежащие в основе результатов для публикации, планируется сделать доступными после публикации.
Сроки обмена IPD
После публикации бессрочно
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .