Den resistenta stärkelsens roll i COVID-19-infektion
27 september 2022 uppdaterad av: Sherry Mansour, Yale University
Denna studie är en randomiserad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av att administrera ett kosttillskott som innehåller resistent stärkelse till icke-hospitaliserade covid-19-positiva försökspersoner. Interventionen kommer att påbörjas så snart som möjligt efter att försökspersonerna testats positivt för covid-19 och fortsätta i 14 dagar .
Utredare antar att kortvarig administrering av ett kosttillskott som innehåller resistent stärkelse har potentialen att minska antalet sjukhusvistelser och förbättra tiden till klinisk återhämtning och symtom hos covid-19-positiva patienter som inte är inlagda på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Covid-19-pandemin har orsakat en avsevärd påfrestning på sjukvården, med minst 14 % av de infekterade patienterna som behöver sjukhusvård. Att identifiera sätt att förbättra utvecklingen och svårighetsgraden av covid-19-infektionen och förhindra sjukhusvistelse är avgörande. Patienter som lider av covid-19 har visat sig ha en betydande inflammatorisk respons som liknar cytokinfrisättningssyndromet, och det är denna inflammatoriska fas som tros leda till dödsfall.
För detta ändamål kommer en multicenter randomiserad klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av resistent stärkelse för att minska behovet av sjukhusvistelse för covid-19-positiva patienter att studeras. Den här studien kommer att registrera 1 500 icke-hospitaliserade covid-19-positiva individer som övervakas i öppenvården. Patienterna kommer att randomiseras till antingen ett kosttillskott som innehåller resistent stärkelse eller placebo i 14 dagar. Vårt primära resultat är antalet sjukhusvistelser för covid-19-relaterade komplikationer. Sekundära resultat kommer att titta på tid till återhämtning och symtomsvårighetspoäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
226
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år
- COVID-positiv status
- Att övervakas i en öppenvårdsmiljö på en av våra studieplatser:
- Yale New Haven Hospital (YNHH)
- Michigans universitet
- University of Minnesota
Exklusions kriterier:
- inflammatorisk tarmsjukdom
- historia av gastric bypass-operation
- aktiv Clostridium difficile-infektion
- aktivt deltagande i en annan interventionsförsök med covid-19
- varje fysiskt eller psykiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en oacceptabel risk för patienten eller ge upphov till oro för att patienten inte skulle följa protokollet.
- Rapporterad allergi mot stärkelse
- Svårt att svälja för att förhindra eventuell aspirationsrisk
- Tar för närvarande alla IL-6-hämmare som Tocilizumab för alla sjukdomstillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Försökspersonerna kommer att få ett kosttillskott som innehåller resistent stärkelse och instrueras att ta 2 matskedar (~20 gram) två gånger dagligen i 14 dagar.
Initialt kommer försökspersonerna att ta 2 matskedar en gång dagligen under de första tre dagarna innan de ökar till 2 matskedar två gånger dagligen.
|
Två matskedar (~ 20 gram) som ska tas två gånger dagligen i 14 dagar (börja med 2 matskedar en gång dagligen i tre dagar, följt av två gånger dagligen dag 4 till 14)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Försökspersonerna kommer att få en placebostärkelse, bestående av icke-resistent stärkelse och instrueras att ta 2 matskedar (~ 20 gram) två gånger dagligen i 14 dagar.
Initialt kommer försökspersonerna att ta 2 matskedar en gång dagligen under de första tre dagarna.
|
Två matskedar (~ 20 gram) som ska tas två gånger dagligen i 14 dagar (börja med 2 matskedar en gång dagligen i tre dagar, följt av två gånger dagligen dag 4 till 14)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagares sjukhusvistelse för en covid-19-relaterad komplikation (fas 3)
Tidsram: En månad från början av behandlingen
|
Inläggning på sjukhus för en covid-19-relaterad inläggning under den första månaden av uppföljningen.
Dödsfall före sjukhusvistelse som anses vara sekundärt till covid-19 kommer också att definieras som en händelse.
|
En månad från början av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till klinisk återhämtning (TTCR) (fas 2)
Tidsram: En månad från behandlingsstart, upp till 4 månader
|
Tiden till klinisk återhämtning kommer att definieras av en återgång till normal kroppstemperatur (97-99 grader F) som rapporterats av patienten, och upplösning av allvarliga symptom (myalgi, hosta, andnöd och GI-symtom) bibehålls i 72 timmar .
Patienterna kommer att ringas upp varannan dag under de första 14 dagarna av studien och sedan en gång i veckan under de följande 14 dagarna för att bedöma symtom via ett fördefinierat frågeformulär.
Patienterna kommer att följas från början av behandlingen till slutet av uppföljningen vid 4 månader.
|
En månad från behandlingsstart, upp till 4 månader
|
|
Toppvärde för symtomens allvarlighetsgrad (fas 2)
Tidsram: En månad från behandlingsstart, upp till 4 månader
|
Denna poäng kommer att utvärderas med hjälp av ett subjektivt självrapporterande frågeformulär kring 8 symtom, som inkluderar: andnöd vid vila eller ansträngning, trötthet, myalgi/muskelvärk, feber, hosta, huvudvärk, GI-symtom, oförmåga att smaka eller lukta.
Försökspersonerna bedömer vart och ett av sina symtom på en ordinalskala enligt följande: frånvarande (0), mild (1), måttlig (2) eller svår (3).
Dessa symtomvärderingar kommer att läggas till för att definiera symtomets svårighetsgrad med ett möjligt poängintervall på 0-24 poäng.
Försökspersoner kommer att ringas upp varannan dag under de första 14 dagarna av studien, och sedan en gång i veckan under de följande 14 dagarna för att bedöma symtom via detta förspecificerade frågeformulär.
Patienterna kommer att följas från början av behandlingen till slutet av uppföljningen vid 4 månader.
"Peak" lades till i resultattiteln (för att korrekt identifiera måttet) när resultaten matades in.
|
En månad från behandlingsstart, upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sherry Mansour, MD, MS, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Första postat (FAKTISK)
13 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000027887
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade uppgifter som ligger bakom resultat för publicering planeras att göras tillgängliga efter publicering.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering, på obestämd tid
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .