COVID-19 감염에서 저항성 전분의 역할
2022년 9월 27일 업데이트: Sherry Mansour, Yale University
이 연구는 입원하지 않은 COVID-19 양성 피험자에게 저항성 전분을 함유한 식이 보충제를 투여하는 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 시험입니다. 개입은 피험자가 COVID-19 양성 반응을 보인 후 가능한 한 빨리 시작되어 14일 동안 계속됩니다. .
연구자들은 저항성 전분을 함유한 식이 보충제의 단기 투여가 입원률을 줄이고 입원하지 않은 COVID-19 양성 환자의 임상 회복 및 증상에 대한 시간을 개선할 가능성이 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 대유행은 의료 시스템에 상당한 부담을 주었으며 감염된 환자의 최소 14%가 입원이 필요했습니다. COVID-19 감염의 진행 및 중증도를 개선하고 입원을 예방하는 방법을 식별하는 것이 중요합니다. COVID-19를 앓고 있는 환자는 사이토카인 방출 증후군과 유사한 심각한 염증 반응을 보이는 것으로 나타났으며, 사망을 유발하는 것으로 생각되는 것은 바로 이 염증 단계입니다.
이를 위해 COVID-19 양성 환자의 입원 필요성을 줄이는 저항성 전분의 효능을 결정하기 위한 다기관 무작위 임상 시험을 연구할 것입니다. 이 연구는 외래 환자 환경에서 모니터링되고 있는 1,500명의 입원하지 않은 COVID-19 양성 개인을 등록할 것입니다. 환자는 14일 동안 저항성 전분을 함유한 식이 보충제 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 COVID-19 관련 합병증으로 인한 입원률입니다. 2차 결과는 회복 시간과 증상 심각도 점수를 살펴봅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- COVID 양성 상태
- 연구 기관 중 한 곳에서 외래환자 환경에서 모니터링을 받고 있습니다.
- 예일 뉴 헤이븐 병원(YNHH)
- 미시간 대학교
- 미네소타 대학교
제외 기준:
- 염증성 장 질환
- 위 우회 수술의 역사
- 활성 클로스트리디움 디피실 감염
- 다른 COVID-19 중재 시험에 적극적으로 참여
- 연구자의 의견으로 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 환자가 프로토콜 절차를 따르지 않을 것이라는 우려를 제기하는 모든 신체적 또는 심리적 상태.
- 보고된 전분 알레르기
- 흡인 위험을 예방하기 위해 삼키기 어려움
- 현재 모든 질병 상태에 대해 Tocilizumab과 같은 IL-6 억제제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
피험자는 저항성 전분을 함유한 건강 보조 식품을 받고 14일 동안 하루에 두 번 2테이블스푼(~20g)을 섭취하도록 지시받습니다.
처음에 피험자는 처음 3일 동안 하루에 한 번 2테이블스푼을 섭취한 후 1일 2회 2테이블스푼으로 늘립니다.
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14일 동안 매일 2회 2테이블스푼(~ 20g)을 섭취합니다(3일 동안 1일 1회 2테이블스푼으로 시작하여 4일에서 14일까지 매일 2회)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 제어
피험자는 저항성 전분으로 구성된 위약 전분을 받고 14일 동안 하루에 두 번 2테이블스푼(~20g)을 섭취하도록 지시받습니다.
처음에 피험자는 처음 3일 동안 하루에 한 번 2테이블스푼을 섭취합니다.
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14일 동안 매일 2회 2테이블스푼(~ 20g)을 섭취합니다(3일 동안 1일 1회 2테이블스푼으로 시작하여 4일에서 14일까지 매일 2회)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 관련 합병증으로 인한 참가자 입원 수(3단계)
기간: 치료 시작부터 한 달
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후속 조치 첫 달 동안 COVID-19 관련 입원을 위한 입원.
COVID-19에 이차적인 것으로 생각되는 입원 전 사망도 사건으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 회복까지의 시간(TTCR)(2단계)
기간: 치료 시작 후 1개월, 최대 4개월
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임상 회복까지의 시간은 환자가 보고한 정상 체온(화씨 97-99도)으로 돌아가고 주요 증상(근육통, 기침, 숨가쁨 및 GI 증상)이 72시간 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. .
환자는 연구의 첫 14일 동안 2일마다 전화를 받고 그 다음 14일 동안 일주일에 한 번 미리 지정된 설문지를 통해 증상을 평가합니다.
환자는 치료 시작부터 4개월 추적 종료까지 추적됩니다.
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치료 시작 후 1개월, 최대 4개월
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최고 증상 심각도 점수(2단계)
기간: 치료 시작 후 1개월, 최대 4개월
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이 점수는 휴식 또는 활동 시 숨가쁨, 피로, 근육통/근육통, 열, 기침, 두통, GI 증상, 미각 또는 후각 불능을 포함하는 8가지 증상에 대한 주관적인 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
피험자는 결석(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)과 같이 서수 척도로 각 증상을 평가합니다.
이러한 증상 등급은 0-24점의 가능한 점수 범위로 증상 심각도 점수를 정의하기 위해 추가됩니다.
피험자는 연구의 첫 14일 동안 2일마다 전화를 받고 이후 14일 동안 일주일에 한 번 전화를 걸어 이 미리 지정된 설문지를 통해 증상을 평가합니다.
환자는 치료 시작부터 4개월 추적 종료까지 추적됩니다.
결과가 입력될 때 결과 제목에 "Peak"가 추가되었습니다(측정값을 올바르게 식별하기 위해).
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치료 시작 후 1개월, 최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000027887
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시를 위한 비식별 데이터 기본 결과는 게시 후 제공될 예정입니다.
IPD 공유 기간
공개 후 무기한
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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