Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resistent stivelses rolle i COVID-19-infektion

27. september 2022 opdateret af: Sherry Mansour, Yale University
Denne undersøgelse er et randomiseret multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​at administrere et kosttilskud indeholdende resistent stivelse til ikke-hospitaliserede COVID-19 positive forsøgspersoner. Interventionen vil begynde så hurtigt som muligt efter forsøgspersoner er testet positive for COVID-19 og fortsætte i 14 dage . Efterforskere antager, at kortvarig administration af et kosttilskud indeholdende resistent stivelse har potentialet til at reducere antallet af hospitalsindlæggelser og forbedre tiden til klinisk bedring og symptomer hos ikke-indlagte COVID-19-positive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien har forårsaget en betydelig belastning af sundhedssystemet, hvor mindst 14 % af de smittede patienter har behov for indlæggelse. Det er afgørende at identificere måder til at forbedre progressionen og sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektionen og forhindre hospitalsindlæggelse. Patienter, der lider af COVID-19, har vist sig at have en signifikant inflammatorisk respons, der ligner cytokinfrigivelsessyndromet, og det er denne inflammatoriske fase, der menes at føre til dødsfald.

Til dette formål vil et multicenter randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​resistent stivelse til at reducere behovet for hospitalsindlæggelse for COVID-19 positive patienter blive undersøgt. Denne undersøgelse vil indskrive 1500 ikke-indlagte COVID-19-positive personer, som bliver overvåget i ambulatoriet. Patienterne vil blive randomiseret til enten et kosttilskud indeholdende resistent stivelse eller placebo i 14 dage. Vores primære resultat er antallet af indlæggelser på grund af COVID-19-relaterede komplikationer. Sekundære resultater vil se på tid til bedring og symptomers sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • COVID-positiv status
  • At blive overvåget i et ambulant miljø på et af vores undersøgelsessteder:
  • Yale New Haven Hospital (YNHH)
  • University of Michigan
  • University of Minnesota

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk tarmsygdom
  • historie med gastrisk bypass-operation
  • aktiv Clostridium difficile infektion
  • aktiv deltagelse i et andet COVID-19 interventionsforsøg
  • enhver fysisk eller psykisk tilstand, der efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten eller give anledning til bekymring for, at patienten ikke ville overholde protokolprocedurerne.
  • Rapporteret allergi over for stivelse
  • Synkebesvær for at forhindre enhver aspirationsrisiko
  • Tager i øjeblikket IL-6-hæmmere såsom Tocilizumab for enhver sygdomstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Forsøgspersonerne vil modtage et kosttilskud indeholdende resistent stivelse og blive instrueret i at tage 2 spiseskefulde (~20 gram) to gange dagligt i 14 dage. Indledningsvis vil forsøgspersonerne tage 2 spiseskefulde en gang dagligt i de første tre dage, før de øges til 2 spiseskefulde to gange dagligt.
Medicin: Kosttilskud indeholdende resistent stivelse
To spiseskefulde (~ 20 gram) skal tages to gange dagligt i 14 dage (start med 2 spiseskefulde en gang dagligt i tre dage, efterfulgt af to gange dagligt på dag 4 til 14)
Andre navne:
  • Modstandsdygtig stivelse
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Forsøgspersonerne vil modtage en placebo-stivelse, bestående af ikke-resistent stivelse og blive instrueret i at tage 2 spiseskefulde (~ 20 gram) to gange dagligt i 14 dage. I første omgang vil forsøgspersonerne tage 2 spiseskefulde en gang dagligt i de første tre dage.
Kosttilskud: Placebo-stivelse
To spiseskefulde (~ 20 gram) skal tages to gange dagligt i 14 dage (start med 2 spiseskefulde en gang dagligt i tre dage, efterfulgt af to gange dagligt på dag 4 til 14)
Andre navne:
  • Ikke-resistent stivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere på hospitalsindlæggelse for en COVID-19-relateret komplikation (fase 3)
Tidsramme: En måned fra behandlingsstart
Hospitalsindlæggelse for en COVID-19-relateret indlæggelse i den første måned af opfølgningen. Død før hospitalsindlæggelse, der menes at være sekundær til COVID-19, vil også blive defineret som en begivenhed.
En måned fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk bedring (TTCR) (fase 2)
Tidsramme: En måned fra behandlingsstart, op til 4 måneder
Tiden til klinisk bedring vil blive defineret af en tilbagevenden til normal kropstemperatur (97-99 grader F) som rapporteret af patienten, og opløsning af alvorlige symptomer (myalgi, hoste, åndenød og GI-symptomer) opretholdes i 72 timer . Patienterne vil blive ringet op hver 2. dag i de første 14 dage af undersøgelsen og derefter en gang om ugen i de følgende 14 dage for at vurdere symptomer via et forudspecificeret spørgeskema. Patienterne vil blive fulgt fra behandlingsstart til slutningen af ​​opfølgning efter 4 måneder.
En måned fra behandlingsstart, op til 4 måneder
Højeste symptoomsværhedsscore (fase 2)
Tidsramme: En måned fra behandlingsstart, op til 4 måneder
Denne score vil blive evalueret ved hjælp af et subjektivt selvrapporterende spørgeskema omkring 8 symptomer, som omfatter: åndenød ved hvile eller anstrengelse, træthed, myalgi/muskelæs, feber, hoste, hovedpine, GI-symptomer, manglende evne til at smage eller lugte. Forsøgspersoner vil vurdere hvert af deres symptomer på en ordinal skala som følger: fraværende (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3). Disse symptomvurderinger vil blive tilføjet for at definere symptomets sværhedsgrad med et muligt scoreområde på 0-24 point. Forsøgspersoner vil blive tilkaldt hver 2. dag i de første 14 dage af undersøgelsen og derefter en gang om ugen i de følgende 14 dage for at vurdere symptomer via dette forudspecificerede spørgeskema. Patienterne vil blive fulgt fra behandlingsstart til slutningen af ​​opfølgning efter 4 måneder. "Peak" blev tilføjet til resultattitlen (for at identificere målingen korrekt), da resultaterne blev indtastet.
En måned fra behandlingsstart, op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherry Mansour, MD, MS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000027887

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, der ligger til grund for resultater til offentliggørelse, er planlagt til at blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen på ubestemt tid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Kosttilskud indeholdende resistent stivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner