El papel del almidón resistente en la infección por COVID-19
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Sherry Mansour, Yale University
Este estudio es un ensayo aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia de administrar un suplemento dietético que contiene almidón resistente a sujetos positivos para COVID-19 no hospitalizados. La intervención comenzará tan pronto como sea posible después de que los sujetos den positivo para COVID-19 y continúe durante 14 días. .
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración a corto plazo de un suplemento dietético que contiene almidón resistente tiene el potencial de reducir las tasas de hospitalización y mejorar el tiempo de recuperación clínica y los síntomas en pacientes positivos para COVID-19 no hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 ha causado una tensión sustancial en el sistema de salud, con al menos el 14% de los pacientes infectados que requieren hospitalización. Es fundamental identificar formas de mejorar la progresión y la gravedad de la infección por COVID-19 y prevenir la hospitalización. Se ha demostrado que los pacientes que padecen COVID-19 tienen una respuesta inflamatoria significativa similar a la del síndrome de liberación de citoquinas, y se cree que esta fase inflamatoria es la que conduce a la muerte.
Para ello, se estudiará un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para determinar la eficacia del almidón resistente en la reducción de la necesidad de hospitalización de los pacientes positivos a la COVID-19. Este estudio inscribirá a 1500 personas positivas de COVID-19 no hospitalizadas que están siendo monitoreadas en el entorno ambulatorio. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un suplemento dietético que contenga almidón resistente o un placebo durante 14 días. Nuestro resultado primario es la tasa de hospitalización por complicaciones relacionadas con COVID-19. Los resultados secundarios analizarán el tiempo de recuperación y las puntuaciones de gravedad de los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Estado positivo de COVID
- Ser monitoreado en un entorno ambulatorio en uno de nuestros sitios de estudio:
- Hospital Yale New Haven (YNHH)
- Universidad de Michigan
- Universidad de Minnesota
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- historia de la cirugía de bypass gástrico
- infección activa por Clostridium difficile
- participación activa en otro ensayo de intervención COVID-19
- cualquier condición física o psicológica que, en opinión del investigador, representaría un riesgo inaceptable para el paciente o generaría preocupación de que el paciente no cumpliría con los procedimientos del protocolo.
- Alergia reportada al almidón
- Dificultad para tragar con el fin de prevenir cualquier riesgo de aspiración.
- Actualmente tomando cualquier inhibidor de IL-6 como Tocilizumab para cualquier condición de enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Los sujetos recibirán un suplemento dietético que contiene almidón resistente y se les indicará que tomen 2 cucharadas (~20 gramos) dos veces al día durante 14 días.
Inicialmente, los sujetos tomarán 2 cucharadas una vez al día durante los primeros tres días antes de aumentar a 2 cucharadas dos veces al día.
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Dos cucharadas (~ 20 gramos) para tomar dos veces al día durante 14 días (comience con 2 cucharadas una vez al día durante tres días, seguido de dos veces al día en los días 4 a 14)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los sujetos recibirán un placebo de almidón, consistente en almidón no resistente, y se les indicará que tomen 2 cucharadas (~ 20 gramos) dos veces al día durante 14 días.
Inicialmente, los sujetos tomarán 2 cucharadas una vez al día durante los primeros tres días.
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Dos cucharadas (~ 20 gramos) para tomar dos veces al día durante 14 días (comience con 2 cucharadas una vez al día durante tres días, seguido de dos veces al día en los días 4 a 14)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conteo de hospitalización de participantes por una complicación relacionada con COVID-19 (Fase 3)
Periodo de tiempo: Un mes desde el inicio del tratamiento
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Hospitalización por un ingreso relacionado con COVID-19 durante el primer mes de seguimiento.
La muerte previa a la hospitalización que se considere secundaria a COVID-19 también se definirá como un evento.
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Un mes desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recuperación clínica (TTCR) (Fase 2)
Periodo de tiempo: Un mes desde el inicio del tratamiento, hasta 4 meses
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El tiempo de recuperación clínica se definirá por un retorno a la temperatura corporal normal (97-99 grados F) según lo informado por el paciente, y la resolución de los principales síntomas de presentación (mialgia, tos, dificultad para respirar y síntomas gastrointestinales) mantenidos durante 72 horas. .
Se llamará a los pacientes cada 2 días durante los primeros 14 días del estudio, y luego una vez por semana durante los siguientes 14 días para evaluar los síntomas a través de un cuestionario preespecificado.
Los pacientes serán seguidos desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a los 4 meses.
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Un mes desde el inicio del tratamiento, hasta 4 meses
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Puntuación máxima de gravedad de los síntomas (fase 2)
Periodo de tiempo: Un mes desde el inicio del tratamiento, hasta 4 meses
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Esta puntuación se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme subjetivo en torno a 8 síntomas, que incluyen: dificultad para respirar en reposo o esfuerzo, fatiga, mialgia/ases musculares, fiebre, tos, dolor de cabeza, síntomas gastrointestinales, incapacidad para oler o saborear.
Los sujetos calificarán cada uno de sus síntomas en una escala ordinal de la siguiente manera: ausente (0), leve (1), moderado (2) o severo (3).
Estas clasificaciones de síntomas se agregarán para definir la puntuación de gravedad de los síntomas con un posible rango de puntuación de 0 a 24 puntos.
Los sujetos serán llamados cada 2 días durante los primeros 14 días del estudio y luego una vez por semana durante los siguientes 14 días para evaluar los síntomas a través de este cuestionario preespecificado.
Los pacientes serán seguidos desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a los 4 meses.
Se agregó "Pico" al título del resultado (para identificar correctamente la medida) cuando se ingresaron los resultados.
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Un mes desde el inicio del tratamiento, hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherry Mansour, MD, MS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000027887
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se planea que los datos no identificados que subyacen a los resultados para su publicación estén disponibles después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación, indefinidamente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .