Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle resistenter Stärke bei der COVID-19-Infektion

27. September 2022 aktualisiert von: Sherry Mansour, Yale University
Diese Studie ist eine multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels, das resistente Stärke enthält, an nicht ins Krankenhaus eingelieferte COVID-19-positive Probanden. Die Intervention beginnt so bald wie möglich, nachdem die Probanden positiv auf COVID-19 getestet wurden, und dauert 14 Tage . Die Forscher gehen davon aus, dass die kurzfristige Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels mit resistenter Stärke das Potenzial hat, die Krankenhauseinweisungsraten zu reduzieren und die Zeit bis zur klinischen Genesung und die Symptome bei nicht im Krankenhaus befindlichen COVID-19-positiven Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie hat das Gesundheitssystem erheblich belastet, da mindestens 14 % der infizierten Patienten einen Krankenhausaufenthalt benötigen. Es ist von entscheidender Bedeutung, Wege zu finden, um das Fortschreiten und die Schwere der COVID-19-Infektion zu lindern und einen Krankenhausaufenthalt zu verhindern. Es wurde gezeigt, dass Patienten, die an COVID-19 leiden, eine signifikante Entzündungsreaktion aufweisen, die der des Zytokin-Freisetzungssyndroms ähnelt, und es wird angenommen, dass diese Entzündungsphase zum Tod führt.

Zu diesem Zweck wird eine multizentrische randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von resistenter Stärke bei der Verringerung der Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten für COVID-19-positive Patienten untersucht. In diese Studie werden 1500 nicht ins Krankenhaus eingelieferte COVID-19-positive Personen aufgenommen, die ambulant überwacht werden. Die Patienten werden 14 Tage lang randomisiert entweder einem Nahrungsergänzungsmittel mit resistenter Stärke oder einem Placebo zugeteilt. Unser primäres Ergebnis ist die Rate der Krankenhauseinweisungen wegen COVID-19-bedingter Komplikationen. Sekundäre Ergebnisse werden sich mit der Zeit bis zur Genesung und den Schweregradwerten der Symptome befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • COVID-positiver Status
  • Ambulante Überwachung an einem unserer Studienzentren:
  • Yale New Haven Krankenhaus (YNHH)
  • Universität von Michigan
  • Universität von Minnesota

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Darmerkrankung
  • Geschichte der Magenbypass-Operation
  • aktive Clostridium-difficile-Infektion
  • aktive Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zu COVID-19
  • jeder physische oder psychische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde oder Anlass zur Sorge geben würde, dass der Patient die Protokollverfahren nicht einhalten würde.
  • Gemeldete Allergie gegen Stärke
  • Schluckbeschwerden, um ein Aspirationsrisiko zu vermeiden
  • Nehmen Sie derzeit IL-6-Inhibitoren wie Tocilizumab für alle Krankheitszustände ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Probanden erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel mit resistenter Stärke und werden angewiesen, 14 Tage lang zweimal täglich 2 Esslöffel (~ 20 Gramm) einzunehmen. Anfänglich nehmen die Probanden in den ersten drei Tagen 2 Esslöffel einmal täglich ein, bevor sie auf 2 Esslöffel zweimal täglich erhöhen.
Arzneimittel: Nahrungsergänzungsmittel mit resistenter Stärke
Zwei Esslöffel (~ 20 Gramm) zweimal täglich für 14 Tage (beginnen Sie mit 2 Esslöffeln einmal täglich für drei Tage, gefolgt von zweimal täglich an den Tagen 4 bis 14)
Andere Namen:
  • Resistente Stärke
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Probanden erhalten eine Placebostärke, die aus nicht resistenter Stärke besteht, und werden angewiesen, 14 Tage lang zweimal täglich 2 Esslöffel (~ 20 Gramm) einzunehmen. Anfänglich nehmen die Probanden in den ersten drei Tagen einmal täglich 2 Esslöffel ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Stärke
Zwei Esslöffel (~ 20 Gramm) zweimal täglich für 14 Tage (beginnen Sie mit 2 Esslöffeln einmal täglich für drei Tage, gefolgt von zweimal täglich an den Tagen 4 bis 14)
Andere Namen:
  • Nicht resistente Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthalte der Teilnehmer wegen einer COVID-19-bedingten Komplikation (Phase 3)
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn der Behandlung
Krankenhausaufenthalt für eine Aufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 während des ersten Monats der Nachsorge. Der Tod vor einem Krankenhausaufenthalt, von dem angenommen wird, dass er sekundär zu COVID-19 ist, wird ebenfalls als Ereignis definiert.
Einen Monat nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Erholung (TTCR) (Phase 2)
Zeitfenster: Einen Monat ab Behandlungsbeginn, bis zu 4 Monate
Die Zeit bis zur klinischen Genesung wird definiert durch eine Rückkehr zur normalen Körpertemperatur (97-99 Grad F), wie vom Patienten angegeben, und das Verschwinden der wichtigsten Symptome (Myalgie, Husten, Kurzatmigkeit und GI-Symptome), die 72 Stunden lang aufrechterhalten werden . Die Patienten werden in den ersten 14 Tagen der Studie alle 2 Tage und dann in den folgenden 14 Tagen einmal wöchentlich angerufen, um die Symptome anhand eines vorab festgelegten Fragebogens zu beurteilen. Die Patienten werden vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge nach 4 Monaten nachbeobachtet.
Einen Monat ab Behandlungsbeginn, bis zu 4 Monate
Symptomschwere-Spitzenwert (Phase 2)
Zeitfenster: Einen Monat ab Behandlungsbeginn, bis zu 4 Monate
Dieser Score wird anhand eines subjektiven Fragebogens zur Selbstauskunft anhand von 8 Symptomen bewertet, darunter: Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Belastung, Müdigkeit, Myalgie/Muskelschmerzen, Fieber, Husten, Kopfschmerzen, gastrointestinale Symptome, Unfähigkeit zu schmecken oder zu riechen. Die Probanden bewerten jedes ihrer Symptome auf einer Ordinalskala wie folgt: fehlend (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3). Diese Symptombewertungen werden hinzugefügt, um den Symptomschwerewert mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–24 Punkten zu definieren. Die Probanden werden in den ersten 14 Tagen der Studie alle 2 Tage und dann in den folgenden 14 Tagen einmal wöchentlich angerufen, um die Symptome anhand dieses vorab festgelegten Fragebogens zu beurteilen. Die Patienten werden vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge nach 4 Monaten nachbeobachtet. Bei der Eingabe der Ergebnisse wurde dem Ergebnistitel „Peak“ hinzugefügt (um die Kennzahl korrekt zu identifizieren).
Einen Monat ab Behandlungsbeginn, bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherry Mansour, MD, MS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000027887

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die den Ergebnissen zur Veröffentlichung zugrunde liegen, sollen nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung unbegrenzt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren