内臓リーシュマニア症の治療前後の患者における免疫反応状態を評価するための研究

ImmStat@Cure は、東アフリカの 4 つのリーシュマニア症治療センターで実施されます。ハルツーム大学、ハルツーム、スーダン、風土病研究所、エチオピア、ゴンダール、ゴンダール大学、ウガンダ、アムダット病院、ケニア、バリンゴ郡、キマレルおよびケモリゴット保健センター。

この研究の主な目的は、内臓リーシュマニア症の治療前と治療終了時の患者の全身性および皮膚免疫反応と寄生虫負荷を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

1. 治療結果の全身および局所免疫相関を特定する
2. 免疫応答特性に関連して寄生虫の遺伝子型を評価する
3. 各部位の免疫学的および寄生虫学的データを比較し、進行と PKDL との関連性を判断する

結果には、免疫学の標準的な方法 (例: フローサイトメトリー、トランスクリプトミクスおよび組織病理学) および寄生虫の定量化 (例: PCR、組織病理学）。 患者コホート全体、および患者と対照の間のデータの定性的および定量的分析が行われます。

各サイトからVLと診断された40人の患者が研究に含まれます。 患者は、研究手順を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければなりません。 すべての患者は、内臓リーシュマニア症（VL）であることが臨床的および寄生虫学的に確認されており、通常の臨床診療および地域のガイドラインに従って、スチブグルコン酸ナトリウム/パラモマイシン（SSG / PM）治療を1回受けます。 各国から30の健康な風土病コントロールも研究されます。

患者の場合、VL の確認は、推奨される診断方法に従って、染色された組織塗抹標本の寄生虫を視覚的に識別することによって行われます (骨髄、脾臓、またはリンパ節の吸引物を使用して、臨床的に示され、局所手順に従って)。 寄生虫は、残留組織吸引物から分離され、遺伝子型が特定されます。 組織吸引が推奨されていない、または現在実施されている診断手順ではない場合、可能であれば血液から寄生虫を分離し、PCR によって診断を確認します。

この研究では、さらに 2 回の採血が必要です。1 回目は治療前に、2 回目は治療終了時に採取されます。

この研究では、2 つの 3 mm 皮膚生検 (首/肩の後ろから採取) も必要です。1 つは治療開始前に、もう 1 つは治療終了時に採取されます。 生検は局所麻酔下で行われます。 皮膚生検を拒否する患者は、研究に参加することができます。

健康なコントロールの場合、診断目的および免疫学的分析用の血液を提供するために、23mLの血液を1回採取します。