Um estudo para avaliar o estado da resposta imune em pacientes antes e depois do tratamento para leishmaniose visceral

O ImmStat@Cure será realizado em 4 centros de tratamento para leishmaniose na África Oriental; Instituto de Doenças Endêmicas, Universidade de Cartum, Cartum, Sudão, Universidade de Gondar, Gondar, Etiópia, Amudat Hospital, Amudat, Uganda e Kimalel e Chemolingot Health Centres, Baringo County, Quênia.

O objetivo principal do estudo é avaliar as respostas imunes sistêmica e cutânea e a carga parasitária em pacientes antes e ao final do tratamento para leishmaniose visceral.

Os objetivos secundários são:

1. Identificar correlatos imunológicos sistêmicos e locais do resultado do tratamento
2. Avaliar o genótipo do parasita em relação às características da resposta imune
3. Comparar dados imunológicos e parasitológicos em cada local e determinar possíveis correlatos de progressão para PKDL

Os resultados incluem dados sobre fenótipos de células imunes e função no sangue e tecido periférico, conforme determinado usando métodos padrão em imunologia (por exemplo, citometria de fluxo, transcriptômica e histopatologia) e quantificação de parasitas (por exemplo, PCR, histopatologia). Haverá análise qualitativa e quantitativa dos dados em coortes de pacientes e entre pacientes e controles.

Quarenta pacientes diagnosticados com LV de cada local serão incluídos no estudo. Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de aderir aos procedimentos do estudo e dar consentimento informado por escrito. Todos os pacientes terão sido clinicamente e parasitologicamente confirmados como portadores de leishmaniose visceral (LV) e receberão uma rodada de tratamento com stibgluconato de sódio/paramomicina (SSG/PM) de acordo com a prática clínica normal e diretrizes regionais. Trinta controles endêmicos saudáveis ​​também serão estudados em cada país.

Para os pacientes, a confirmação da LV será feita pela identificação visual de parasitas em esfregaços de tecido corados de acordo com a prática diagnóstica recomendada (usando aspirados de medula óssea, baço ou linfonodo, conforme indicação clínica e de acordo com os procedimentos locais). Os parasitas serão isolados do tecido residual aspirado e genotipados. Onde o aspirado de tecido não for um procedimento de diagnóstico recomendado ou atualmente realizado, os parasitas serão isolados sempre que possível do sangue e o diagnóstico confirmado por PCR.

O estudo requer duas coletas de sangue adicionais, uma coletada antes do tratamento e a segunda coletada no final do tratamento.

O estudo também requer duas biópsias de pele de 3 mm (retiradas da nuca/ombro), uma feita antes do início do tratamento e a segunda feita no final do tratamento. As biópsias serão feitas sob anestesia local. Os pacientes que recusam biópsias de pele ainda podem ser recrutados para o estudo.

Para controles saudáveis, serão colhidos 23mL de sangue em uma única ocasião, para fins de diagnóstico e para fornecer sangue para análises imunológicas.