Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de immuunresponsstatus te beoordelen bij patiënten voor en na de behandeling van viscerale leishmaniasis

20 november 2023 bijgewerkt door: Paul Kaye, University of York

Een multicenter observationeel onderzoek om de status van de immuunrespons bij patiënten voor en na de behandeling van viscerale leishmaniasis te beoordelen

ImmStat@Cure is een observatieonderzoek in meerdere centra dat is opgezet om de immuunstatus van patiënten voor en na de behandeling van viscerale leishmaniasis te beoordelen. Per locatie zullen 40 patiënten en 30 controles worden aangeworven. De follow-up periode is 6 maanden vanaf het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ImmStat@Cure wordt uitgevoerd in 4 behandelcentra voor leishmaniasis in Oost-Afrika; het Instituut voor Endemische Ziekten, Universiteit van Khartoum, Khartoum, Soedan, de Universiteit van Gondar, Gondar, Ethiopië, Amudat Hospital, Amudat, Oeganda en de gezondheidscentra Kimalel en Chemolingot, Baringo County, Kenia.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van systemische en huidimmuunresponsen en parasietenbelasting bij patiënten vóór en aan het einde van de behandeling voor viscerale leishmaniasis.

Secundaire doelstellingen zijn:

  1. Om systemische en lokale immuuncorrelaten van het behandelresultaat te identificeren
  2. Om het genotype van de parasiet te evalueren in relatie tot de kenmerken van de immuunrespons
  3. Om immunologische en parasitologische gegevens over elke site te vergelijken en mogelijke correlaten van progressie naar PKDL te bepalen

De uitkomsten omvatten gegevens over fenotypes en functies van immuuncellen in perifeer bloed en weefsel, zoals bepaald met behulp van standaardmethoden in de immunologie (bijv. flowcytometrie, transcriptomics en histopathologie) en kwantificering van parasieten (bijv. PCR, histopathologie). Er zal een kwalitatieve en kwantitatieve analyse van gegevens over patiëntencohorten en tussen patiënten en controles plaatsvinden.

Veertig patiënten met de diagnose VL van elke locatie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om zich aan de onderzoeksprocedures te houden en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Van alle patiënten is klinisch en parasitologisch bevestigd dat ze viscerale leishmaniasis (VL) hebben en ze zullen één behandelingsronde met natriumstibgluconaat/paramomycine (SSG/PM) krijgen volgens de normale klinische praktijk en regionale richtlijnen. Per land zullen ook dertig gezonde endemische controles worden bestudeerd.

Voor patiënten zal VL worden bevestigd door visuele identificatie van parasieten in gekleurde weefseluitstrijkjes volgens de aanbevolen diagnostische praktijk (met behulp van beenmerg-, milt- of lymfeklieraspiraten zoals klinisch geïndiceerd en volgens lokale procedures). Parasieten zullen worden geïsoleerd uit afgezogen restweefsel en gegenotypeerd. Waar weefselaspiratie geen aanbevolen of momenteel uitgevoerde diagnostische procedure is, zullen parasieten waar mogelijk uit bloed worden geïsoleerd en de diagnose wordt bevestigd door PCR.

Voor het onderzoek zijn twee extra bloedafnames nodig, één voor de behandeling en de tweede aan het einde van de behandeling.

Voor het onderzoek zijn ook twee huidbiopten van 3 mm nodig (uit de achterkant van de nek/schouder genomen), één vóór het begin van de behandeling en de tweede aan het einde van de behandeling. Biopsieën worden onder plaatselijke verdoving genomen. Patiënten die huidbiopten weigeren, kunnen nog steeds voor het onderzoek worden gerekruteerd.

Bij gezonde controles wordt eenmalig 23 ml bloed afgenomen voor diagnostische doeleinden en om bloed te leveren voor immunologische analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bevestigde diagnose van VL en geschikt bevonden voor het standaardbehandelingsregime van SSG/PM. Patiënten zullen worden geworven door middel van actieve casusdetectie.

Controles zullen worden aangeworven met behulp van een handige bemonsteringsmethode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 12 tot 50 jaar op de dag van de diagnose
  • Een bevestigde diagnose van VL hebben en geschikt bevonden worden voor behandeling met een standaardregime van SSG/PM
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar op de dag van screening is naast toestemming van de patiënt ook schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder vereist
  • Zonder enige andere significante gezondheidsproblemen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, resultaten van screeningtests en het klinische oordeel van een medisch gekwalificeerde klinisch onderzoeker
  • Negatief voor malaria op bloeduitstrijkje
  • Geoordeeld, naar de mening van een medisch gekwalificeerde klinisch onderzoeker, in staat en waarschijnlijk te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals uiteengezet in het protocol

Uitsluitingscriteria:

De patiënt mag niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

  • HIV, HBV of HBC heeft
  • Heeft eerder enige vorm van leishmaniasis gehad
  • Zwangere of zogende moeders
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden
  • Tuberculose, lepra of ernstige ondervoeding (ernstige ondervoeding bij volwassenen gedefinieerd als een BMI <18,5, en bij adolescenten (12-17 jaar) als een Z-score afkapwaarde van <-2 SD)
  • Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die, naar de mening van een medisch gekwalificeerde klinisch onderzoeker, van invloed kan zijn op het resultaat van het onderzoek, of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Gezonde vrijwilligers
Patiënten
Patiënten die de diagnose viscerale leishmaniasis hebben en behandeld zullen worden met SSG/PM
Geneesmiddel: Natriumstibogluconaat/paramomycine
Behandeling met natriumstibogluconaat/paramomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fenotypes van immuuncellen aanwezig in perifeer bloed en weefsel
Tijdsspanne: 36 maanden
Identificatie van fenotypes van immuuncellen aanwezig in perifeer bloed en weefsel voor en na behandeling van VL.
36 maanden
Parasitaire belasting in de huid
Tijdsspanne: 36 maanden
Identificatie van parasietenbelasting in huidbiopten van patiënten met VL
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parasiet genotype
Tijdsspanne: 36 maanden
Evalueer het genotype van de parasiet in relatie tot de kenmerken van de immuunrespons
36 maanden
Immunologische en parasitologische gegevens op verschillende locaties
Tijdsspanne: 36 maanden
Om immunologische en parasitologische gegevens over en tussen locaties te vergelijken en mogelijke correlaten van progressie naar PKDL te bepalen.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of York

Medewerkers

University of Khartoum
Makerere University
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Kenya Medical Research Institute
European Vaccine Initiative
University of Gondar

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Kaye, PhD, University of York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ImmStat@Cure (PK202001)
  • RIA2016V-1640 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EDCTP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Viscerale Leishmaniasis

Klinische onderzoeken op Natriumstibogluconaat/paramomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren