내장 레슈만 편모충증 치료 전후 환자의 면역 반응 상태를 평가하기 위한 연구

ImmStat@Cure는 동아프리카의 레슈만편모충증 치료 센터 4곳에서 시행됩니다. 풍토병 연구소, 수단 하르툼에 있는 하르툼 대학, 에티오피아 곤다르에 있는 곤다르 대학, 우간다 아무닷에 있는 아무닷 병원, 케냐 바링고 카운티에 있는 키말렐과 케몰링곳 보건소.

이 연구의 주요 목적은 내장 레슈마니아증 치료 전과 치료 종료 시 환자의 전신 및 피부 면역 반응과 기생충 부하를 평가하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

1. 치료 결과의 전신 및 국소 면역 상관관계를 확인하기 위해
2. 면역 반응 특성과 관련하여 기생충 유전자형 평가
3. 각 부위에 걸쳐 면역학적 및 기생충학적 데이터를 비교하고 PKDL 진행의 가능한 상관 관계를 결정하기 위해

결과에는 면역학의 표준 방법(예: 유세포분석, 전사체학 및 조직병리학) 및 기생충 정량(예: PCR, 조직병리학). 환자 코호트 전체와 환자와 대조군 사이에 데이터의 정성적 및 정량적 분석이 있을 것입니다.

각 부위에서 VL로 진단된 40명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다. 모든 환자는 내장 리슈만편모충증(VL)이 있는 것으로 임상 및 기생충학적으로 확인되었으며 정상적인 임상 관행 및 지역 지침에 따라 SSG/PM(sodium stibgluconate/paramomycin) 치료를 1회 받게 됩니다. 30개의 건강한 풍토병 통제도 각 국가에서 연구될 것입니다.

환자의 경우, VL의 확인은 권장되는 진단 관행(임상적으로 지시되고 현지 절차에 따라 골수, 비장 또는 림프절 흡인액 사용)에 따라 염색된 조직 도말에서 기생충을 시각적으로 식별하여 이루어집니다. 기생충은 잔류 조직 흡인에서 분리되고 유전자형이 결정됩니다. 조직 흡인이 권장되지 않거나 현재 수행되는 진단 절차가 아닌 경우 가능한 경우 혈액에서 기생충을 분리하고 PCR로 진단을 확인합니다.

이 연구에는 두 번의 추가 혈액 채취가 필요합니다. 하나는 치료 전에 채취하고 두 번째는 치료가 끝날 때 채취합니다.

이 연구는 또한 두 개의 3mm 피부 생검(목 뒤/어깨에서 채취)이 필요하며, 하나는 치료 시작 전에 채취하고 두 번째는 치료 종료 시 채취합니다. 생검은 국소 마취하에 시행됩니다. 피부 생검을 거부하는 환자는 여전히 연구에 모집될 수 있습니다.

건강한 통제를 위해 진단 목적과 면역학적 분석을 위한 혈액을 제공하기 위해 한 번에 23mL의 혈액을 채취합니다.