Eine Studie zur Beurteilung des Immunantwortstatus bei Patienten vor und nach der Behandlung von viszeraler Leishmaniose
Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Beurteilung des Immunantwortstatus bei Patienten vor und nach der Behandlung von viszeraler Leishmaniose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ImmStat@Cure wird in 4 Behandlungszentren für Leishmaniose in Ostafrika durchgeführt; das Institute for Endemic Diseases, University of Khartoum, Khartum, Sudan, die University of Gondar, Gondar, Äthiopien, das Amudat Hospital, Amudat, Uganda und die Gesundheitszentren Kimalel und Chemolingot, Baringo County, Kenia.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der systemischen und Haut-Immunreaktionen und der Parasitenbelastung bei Patienten vor und nach der Behandlung der viszeralen Leishmaniose.
Nebenziele sind:
- Um systemische und lokale Immunkorrelate des Behandlungsergebnisses zu identifizieren
- Bewertung des Parasiten-Genotyps in Bezug auf die Eigenschaften der Immunantwort
- Um immunologische und parasitologische Daten an jedem Standort zu vergleichen und mögliche Korrelate der Progression zu PKDL zu bestimmen
Die Ergebnisse umfassen Daten zu Phänotypen und Funktionen von Immunzellen in peripherem Blut und Gewebe, die mit Standardmethoden der Immunologie (z. Durchflusszytometrie, Transkriptomik und Histopathologie) und Parasitenquantifizierung (z. PCR, Histopathologie). Es wird eine qualitative und quantitative Analyse von Daten über Patientenkohorten und zwischen Patienten und Kontrollen geben.
Vierzig Patienten mit diagnostizierter VL von jedem Standort werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, sich an die Studienverfahren zu halten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Bei allen Patienten wurde klinisch und parasitologisch bestätigt, dass sie an viszeraler Leishmaniose (VL) leiden, und sie erhalten eine Behandlung mit Natriumstibgluconat/Paramomycin (SSG/PM) gemäß der normalen klinischen Praxis und den regionalen Richtlinien. Außerdem werden 30 gesunde endemische Kontrollen aus jedem Land untersucht.
Bei Patienten erfolgt die Bestätigung der VL durch visuelle Identifizierung von Parasiten in gefärbten Gewebeabstrichen gemäß der empfohlenen diagnostischen Praxis (unter Verwendung von Knochenmark-, Milz- oder Lymphknotenaspiraten, je nach klinischer Indikation und gemäß den örtlichen Verfahren). Parasiten werden aus Restgewebe isoliert und genotypisiert. Wenn die Gewebeentnahme kein empfohlenes oder derzeit durchgeführtes diagnostisches Verfahren ist, werden Parasiten nach Möglichkeit aus dem Blut isoliert und die Diagnose durch PCR bestätigt.
Die Studie erfordert zwei zusätzliche Blutentnahmen, eine vor der Behandlung und die zweite am Ende der Behandlung.
Die Studie erfordert auch zwei 3-mm-Hautbiopsien (am Nacken/Schulter), eine vor Beginn der Behandlung und die zweite am Ende der Behandlung. Biopsien werden unter örtlicher Betäubung entnommen. Patienten, die Hautbiopsien ablehnen, können dennoch in die Studie aufgenommen werden.
Gesunden Kontrollpersonen werden einmalig 23 ml Blut zu diagnostischen Zwecken und zur Bereitstellung von Blut für immunologische Analysen entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nairobi, Kenia
- KEMRI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit einer bestätigten VL-Diagnose, die für das Standardbehandlungsschema von SSG/PM als geeignet erachtet werden. Die Patienten werden durch aktive Fallerkennung rekrutiert.
Die Kontrollen werden mit einer geeigneten Stichprobenmethode rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12 bis 50 Jahre am Tag der Diagnose
- Bestätigte Diagnose von VL haben und als geeignet für die Behandlung mit einem Standardschema von SSG/PM beurteilt werden
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren am Tag des Screenings muss zusätzlich zur Zustimmung des Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils eingeholt werden
- Ohne andere signifikante Gesundheitsprobleme, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Ergebnisse von Screening-Tests und das klinische Urteil eines medizinisch qualifizierten klinischen Prüfarztes festgestellt wurden
- Negativ für Malaria im Blutausstrich
- Nach Meinung eines medizinisch qualifizierten klinischen Prüfarztes als fähig und wahrscheinlich beurteilt, alle im Protokoll festgelegten Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
Der Patient darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Hat HIV, HBV oder HBC
- Hatte zuvor irgendeine Form von Leishmaniose
- Schwangerschaft oder stillende Mütter
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate
- Tuberkulose, Lepra oder schwere Mangelernährung (schwere Mangelernährung bei Erwachsenen definiert als BMI <18,5 und bei Jugendlichen (12-17 Jahre) als Z-Score-Grenzwert von <-2 SD)
- Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die nach Ansicht eines medizinisch qualifizierten klinischen Prüfers das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll eingehalten wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle
Gesunde Freiwillige
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Patienten
Patienten mit der Diagnose viszerale Leishmaniose, die mit SSG/PM behandelt werden
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Behandlung mit Natriumstibogluconat / Paramomycin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phänotypen von Immunzellen, die in peripherem Blut und Gewebe vorhanden sind
Zeitfenster: 36 Monate
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Identifizierung von Immunzell-Phänotypen, die in peripherem Blut und Gewebe vor und nach der Behandlung von VL vorhanden sind.
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36 Monate
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Parasitenbelastung in der Haut
Zeitfenster: 36 Monate
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Identifizierung der Parasitenbelastung in Hautbiopsien von Patienten mit VL
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genotyp des Parasiten
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewerten Sie den Genotyp des Parasiten in Bezug auf die Eigenschaften der Immunantwort
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36 Monate
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Standortübergreifende immunologische und parasitologische Daten
Zeitfenster: 36 Monate
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Um immunologische und parasitologische Daten über und zwischen Standorten zu vergleichen und mögliche Korrelate der Progression zu PKDL zu bestimmen.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Paul Kaye, PhD, University of York
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Infektionen
- Protozoen-Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Euglenozoa-Infektionen
- Leishmaniose
- Leishmaniose, Viszeral
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelminthika
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Wirkstoffe
- Paromomycin
- Antimon-Natriumgluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- ImmStat@Cure (PK202001)
- RIA2016V-1640 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EDCTP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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