Un estudio para evaluar el estado de la respuesta inmunitaria en pacientes antes y después del tratamiento de la leishmaniasis visceral
Un estudio observacional multicéntrico para evaluar el estado de la respuesta inmune en pacientes antes y después del tratamiento para la leishmaniasis visceral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ImmStat@Cure se llevará a cabo en 4 centros de tratamiento de leishmaniasis en África Oriental; el Instituto de Enfermedades Endémicas, Universidad de Jartum, Jartum, Sudán, la Universidad de Gondar, Gondar, Etiopía, el Hospital Amudat, Amudat, Uganda y los Centros de Salud Kimalel y Chemolingot, Condado de Baringo, Kenia.
El objetivo principal del estudio es evaluar las respuestas inmunitarias sistémicas y cutáneas y la carga parasitaria en pacientes antes y al final del tratamiento de la leishmaniasis visceral.
Los objetivos secundarios son:
- Identificar correlatos inmunológicos sistémicos y locales del resultado del tratamiento.
- Evaluar el genotipo del parásito en relación con las características de la respuesta inmunitaria
- Comparar datos inmunológicos y parasitológicos en cada sitio y determinar posibles correlaciones de progresión a PKDL
Los resultados incluyen datos sobre los fenotipos y la función de las células inmunitarias en la sangre y los tejidos periféricos, determinados mediante métodos estándar en inmunología (p. citometría de flujo, transcriptómica e histopatología) y cuantificación de parásitos (p. PCR, histopatología). Habrá análisis cualitativos y cuantitativos de datos entre cohortes de pacientes y entre pacientes y controles.
Cuarenta pacientes diagnosticados con LV de cada sitio serán incluidos en el estudio. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de adherirse a los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito. Todos los pacientes habrán sido clínica y parasitológicamente confirmados de leishmaniasis visceral (LV) y recibirán una ronda de tratamiento con estibgluconato de sodio/paramomicina (SSG/PM) según la práctica clínica habitual y las guías regionales. También se estudiarán treinta controles endémicos sanos de cada país.
Para los pacientes, la confirmación de la LV se realizará mediante la identificación visual de parásitos en frotis de tejido teñidos de acuerdo con la práctica de diagnóstico recomendada (utilizando aspirados de médula ósea, bazo o ganglios linfáticos según esté clínicamente indicado y según los procedimientos locales). Los parásitos se aislarán del aspirado de tejido residual y se genotipificarán. Cuando el aspirado de tejido no sea un procedimiento de diagnóstico recomendado o realizado actualmente, los parásitos se aislarán de la sangre cuando sea posible y el diagnóstico se confirmará mediante PCR.
El estudio requiere dos extracciones de sangre adicionales, una tomada antes del tratamiento y la segunda tomada al final del tratamiento.
El estudio también requiere dos biopsias de piel de 3 mm (tomadas de la parte posterior del cuello/hombro), una tomada antes del comienzo del tratamiento y la segunda tomada al final del tratamiento. Las biopsias se tomarán con anestesia local. Los pacientes que rechacen las biopsias de piel aún pueden ser reclutados para el estudio.
Para controles sanos se tomarán 23mL de sangre en una sola ocasión, con fines diagnósticos y para aportar sangre para análisis inmunológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- KEMRI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con un diagnóstico confirmado de LV y considerados aptos para el régimen de tratamiento estándar de SSG/PM. Los pacientes serán reclutados mediante detección activa de casos.
Los controles se reclutarán utilizando un método de muestreo conveniente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 12 a 50 años el día del diagnóstico
- Haber confirmado el diagnóstico de LV y ser considerado apto para el tratamiento con un régimen estándar de SSG/PM
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Para los adolescentes de 12 a 17 años el día de la selección, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de uno de los padres además del asentimiento del paciente.
- Sin ningún otro problema de salud significativo según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de detección y el juicio clínico de un investigador clínico médicamente calificado.
- Negativo para paludismo en frotis de sangre
- Considerado, en opinión de un investigador clínico médicamente calificado, capaz y probable de cumplir con todos los requisitos del estudio establecidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
El paciente no puede participar en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- Tiene VIH, VHB o HBC
- Ha tenido previamente alguna forma de leishmaniasis.
- Madres embarazadas o lactantes
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluyendo; asplenia; infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses
- Tuberculosis, lepra o desnutrición severa (desnutrición severa en adultos definida como un IMC <18.5, y en adolescentes (12-17 años) como un valor de corte de puntaje Z de <-2 SD)
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que, en opinión de un investigador clínico calificado médicamente, pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
- Es improbable que cumpla con el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
Voluntarios sanos
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Pacientes
Pacientes que tengan diagnóstico de leishmaniasis visceral y vayan a ser tratados con SSG/PM
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Tratamiento con estibogluconato de sodio/paramomicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fenotipos de células inmunitarias presentes en sangre y tejidos periféricos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Identificación de fenotipos de células inmunitarias presentes en sangre y tejidos periféricos antes y después del tratamiento de la LV.
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36 meses
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Carga parasitaria en la piel
Periodo de tiempo: 36 meses
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Identificación de carga parasitaria en biopsias de piel de pacientes con LV
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Genotipo del parásito
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar el genotipo del parásito en relación con las características de la respuesta inmunitaria
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36 meses
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Datos inmunológicos y parasitológicos en todos los sitios
Periodo de tiempo: 36 meses
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Comparar datos inmunológicos y parasitológicos a través y entre sitios y determinar posibles correlatos de progresión a PKDL.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul Kaye, PhD, University of York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniosis Visceral
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatilhelmínticos
- Paromomicina
- Gluconato de sodio y antimonio
Otros números de identificación del estudio
- ImmStat@Cure (PK202001)
- RIA2016V-1640 (Otro número de subvención/financiamiento: EDCTP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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