NASH患者におけるALS-L1023の有効性と安全性を評価する研究
2022年8月9日 更新者：AngioLab, Inc.
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるALS-L1023の安全性と有効性を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第2a相試験
この研究の主な目的は、非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるALS-L1023の安全性と有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
主な目的のほかに、次のような目的があります。
- 非侵襲的イメージング バイオマーカー MRI-PDFF および MRE により、肝線維症および脂肪症に対する ALS-L1023 の有効性を評価する
- NASH疾患におけるALS-L1023の最適用量を決定する
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上75歳未満の男女
- 腹部超音波検査およびMRIでNAFLDと診断された患者
- -患者は、MRI-PDFFで8％以上で定義される肝脂肪率の存在を示し、スクリーニング時にMREで2.5 kPa以上で定義される肝硬直を示します
除外基準:
- -現在、重大なアルコール消費がある、または3か月以上連続して重大なアルコール消費の履歴がある被験者 スクリーニング前の2年以内の任意の時点で除外されます
- 慢性肝疾患（ヘモクロマトーシス、肝がん、自己免疫性肝疾患、ウイルス性A型肝炎、B型肝炎、アルコール性肝疾患を含む）
- -スクリーニング時のHbA1c ≥ 9.0％によって定義される制御されていない糖尿病
- 薬物またはその成分に対してアレルギーまたは過敏症の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
他の名前：
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実験的：ALS-L1023 1,200mg
ALS-L1023 600mg 1日2回
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ALS-L1023
他の名前：
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実験的：ALS-L1023 1,800mg
ALS-L1023 900mg 1日2回
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ALS-L1023
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI-PDFFで測定した肝脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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肝臓脂肪はMRI-PDFFで測定
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ベースライン、24週間
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MREで測定した肝線維化の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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肝線維症は、Magnetic Resonance Enterography によって測定されます
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ベースライン、24週間
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MRIで測定した内臓脂肪面積の変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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MRIで内臓脂肪面積を測定
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ベースライン、24 週間
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ALTおよびASTの血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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血清中のALTおよびAST濃度を測定
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ベースライン、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pro-C3の血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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血清中のプロC3濃度を測定
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ベースライン、24 週間
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CK-18の血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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血清中のCK-18濃度を測定
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ベースライン、24 週間
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HOMA-IR で測定したインスリン感受性の変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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インスリン感受性は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価によって決定されます
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ベースライン、24 週間
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レプチンの血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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血清中のレプチン濃度を測定
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ベースライン、24 週間
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ALTおよびASTの血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間
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血清中のALTおよびAST濃度を測定
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ベースライン、8週間、16週間
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TGおよびTCの血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、24週間
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血清中のトリグリセリドと総コレステロール濃度を測定
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ベースライン、8週間、16週間、24週間
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NAFLD線維症スコア(NFS)の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、24週間
|
NFSが測定されます
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ベースライン、8週間、16週間、24週間
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グレリンの血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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血清中のグレリン濃度を測定
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ベースライン、24 週間
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アディポネクションの血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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血清中のアディポネクション濃度を測定
|
ベースライン、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dae Won Jun, Ph. D.、Hanyang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (実際)
2021年5月11日
研究の完了 (実際)
2021年5月11日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AL101-NASH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。